Sistema di monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale nel T2DM con gravidanza
8 luglio 2023 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Effetto del sistema di monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale sulla gestione delle donne con diabete mellito di tipo 2 durante la gravidanza in un sistema completo multidisciplinare
La prevalenza del diabete mellito di tipo 2 (T2DM) nelle donne in età fertile sta aumentando rapidamente e una bassa compliance glicemica porta ad un aumento del rischio di esiti avversi della gravidanza per madri e bambini durante la gravidanza nelle donne con T2DM.
Il monitoraggio continuo della glicemia (CGM) in tempo reale è uno strumento importante per il monitoraggio della glicemia e l'educazione del paziente, poiché può registrare continuamente la glicemia durante il giorno e fornire un feedback in tempo reale sui livelli glicemici alti e bassi.
Si tratta di uno studio clinico controllato, randomizzato, multicentrico, in aperto, volto a valutare l'efficacia, la sicurezza e gli esiti della gravidanza materna e infantile dell'utilizzo del monitoraggio CGM in tempo reale rispetto all'automonitoraggio convenzionale della glicemia (SMBG) sulla base di studi multidisciplinari gestione nelle donne in gravidanza con T2DM.
Centoventi donne incinte con T2DM all'inizio della gravidanza che erano state arruolate in terapia insulinica intensiva sono state suddivise in modo casuale nel gruppo CGM in tempo reale e nel gruppo SMBG convenzionale.
Il gruppo di intervento CGM in tempo reale ha indossato CGM in tempo reale per oltre il 50% della gravidanza oltre al normale SMBG; il gruppo di controllo ha eseguito solo l'SMBG regolare.
Entrambi i gruppi hanno indossato Medtronic iPro 2 per 3 giorni all'inizio, a metà e alla fine della gravidanza e il tempo nell'intervallo target della glicemia (TIR) è stato registrato in cieco.
Esito primario: differenze nel TIR tra i due gruppi di donne in gravidanza all'inizio, a metà e alla fine della gravidanza.
Gli esiti secondari includevano differenze nell'emoglobina glicata, ipoglicemia, dose di insulina prima del parto, aumento di peso in gravidanza ed esiti della gravidanza materna e infantile.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Haining Wang, Doctor
- Numero di telefono: 18211087263
- Email: hainingmail@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
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Contatto:
- Wang Haining, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una storia chiara di diabete di tipo 2 o una storia di diabete di tipo 2 diagnosticato all'inizio della gravidanza
- Gestazione singola a 4-12 settimane, con controllo glicemico inferiore alla norma (cioè glicemia a digiuno > 5,3 mmol/L, e/o glicemia postprandiale di 1 ora > 7,8 mmol/L, e/o glicemia postprandiale di 2 ore > 6,7 mmol/L) dopo l'intervento sullo stile di vita ± terapia insulinica basale, valutata dal dipartimento di endocrinologia. Pazienti che necessitano di un regime insulinico con regime basale più pasto o con microinfusore.
- Le pazienti sono disposte e impegnate a stabilire e seguire i dipartimenti di ostetricia e ginecologia del Terzo Ospedale dell'Università di Pechino, dell'Ospedale distrettuale di Haidian e dell'Ospedale distrettuale di Yanqing durante la gravidanza e sono disposte a fornire informazioni sull'esame ostetrico e sulle cartelle cliniche perinatali se vengono trasferite a l'ospedale per motivi speciali per il follow-up o il parto.
- Partecipare volontariamente allo studio, esaminare e seguire secondo questo progetto e firmare il consenso informato.
- In grado di superare il periodo di screening Valutazione dell'aderenza
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 1, tipo specifico di diabete o diabete gestazionale
- Gravidanza con gravi comorbidità o complicanze diabetiche per le quali l'ostetricia non raccomanda il proseguimento della gravidanza, incluse ma non limitate a quanto segue: retinopatia proliferativa, malattia renale cronica (eGFR inferiore a 60 mL/min/1,73± proteinuria massiva), malattie coronariche e cerebrovascolari note, malattie del sistema autoimmune e in trattamento con glucocorticoidi esogeni o terapia immunosoppressiva.
- Pazienti che sono stati ricoverati in ospedale per cure psichiatriche entro 6 mesi prima dell'arruolamento o sono ancora in terapia con farmaci psichiatrici.
- Pazienti che hanno ricevuto altri studi interventistici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento indosserà CGM in tempo reale (120 casi) per monitorare la glicemia ed è tenuto a utilizzare CGM in tempo reale più del 50% delle volte ogni 4 settimane, tanto meglio è.
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Il gruppo di intervento ha utilizzato il CGM in tempo reale (120 casi) per monitorare la glicemia ed è stato richiesto di utilizzare il CGM in tempo reale più del 50% delle volte ogni 4 settimane, tanto meglio è.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sarà seguito con il tradizionale monitoraggio SMBG (120 casi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La differenza di Time in Range (TIR)
Lasso di tempo: 24-28 settimane (secondo trimestre), 34-38 settimane (2 settimane prima del parto)
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Il dispositivo iPro2 è stato utilizzato per calcolare il TIR (l'intervallo di controllo della glicemia durante la gravidanza era 3,5-7,8mmol/L),
e il valore medio del TIR ottenuto da due misurazioni è stato utilizzato come indice di esito principale.
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24-28 settimane (secondo trimestre), 34-38 settimane (2 settimane prima del parto)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo al di sopra dell'intervallo (TAR)
Lasso di tempo: 24-28 settimane (secondo trimestre), 34-38 settimane (2 settimane prima del parto)
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I dati sono stati registrati tramite iPro2 (il tempo al di sopra dell'intervallo di controllo della glicemia durante la gravidanza)
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24-28 settimane (secondo trimestre), 34-38 settimane (2 settimane prima del parto)
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Tempo al di sotto dell'intervallo (TBR)
Lasso di tempo: 24-28 settimane (secondo trimestre), 34-38 settimane (2 settimane prima del parto)
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I dati sono stati registrati tramite iPro2 (il tempo al di sotto dell'intervallo di controllo della glicemia durante la gravidanza)
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24-28 settimane (secondo trimestre), 34-38 settimane (2 settimane prima del parto)
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Ampiezza media dell'escursione glicemica (MAGE)
Lasso di tempo: 24-28 settimane (secondo trimestre), 34-38 settimane (2 settimane prima del parto)
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I dati sono stati registrati tramite iPro2.
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24-28 settimane (secondo trimestre), 34-38 settimane (2 settimane prima del parto)
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Coefficiente di variazione (CV)
Lasso di tempo: 24-28 settimane (secondo trimestre), 34-38 settimane (2 settimane prima del parto)
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I dati sono stati registrati tramite iPro2.
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24-28 settimane (secondo trimestre), 34-38 settimane (2 settimane prima del parto)
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Differenza standard (SD)
Lasso di tempo: 24-28 settimane (secondo trimestre), 34-38 settimane (2 settimane prima del parto)
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I dati sono stati registrati tramite iPro2.
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24-28 settimane (secondo trimestre), 34-38 settimane (2 settimane prima del parto)
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Differenza relativa assoluta media (MARD)
Lasso di tempo: 24-28 settimane (secondo trimestre), 34-38 settimane (2 settimane prima del parto)
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I dati sono stati registrati tramite iPro2.
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24-28 settimane (secondo trimestre), 34-38 settimane (2 settimane prima del parto)
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Intervallo interquartile (IQR)
Lasso di tempo: 24-28 settimane (secondo trimestre), 34-38 settimane (2 settimane prima del parto)
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I dati sono stati registrati tramite iPro2.
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24-28 settimane (secondo trimestre), 34-38 settimane (2 settimane prima del parto)
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Intervallo interdencile (IDR)
Lasso di tempo: 24-28 settimane (secondo trimestre), 34-38 settimane (2 settimane prima del parto)
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I dati sono stati registrati tramite iPro2.
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24-28 settimane (secondo trimestre), 34-38 settimane (2 settimane prima del parto)
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Eventi ipoglicemici gravi riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla 42a settimana di gestazione
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Numero di eventi ipoglicemici gravi segnalati dal paziente (eventi ipoglicemici che richiedono assistenza) dall'arruolamento a 42 settimane di gestazione.
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Dall'arruolamento alla 42a settimana di gestazione
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Eventi ipoglicemici gravi riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla 42a settimana di gestazione
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(a) Numero di eventi ipoglicemici gravi segnalati dal paziente (eventi ipoglicemici che richiedono assistenza) dall'arruolamento a 42 settimane di gestazione; (b) Numero di eventi ipoglicemici lievi (<3,5 mmol/l) e moderati (<2,8 mmol/L) rilevati dall'automonitoraggio della paziente dall'arruolamento alla 42a settimana di gestazione (c) Area sotto la curva per l'ipoglicemia lieve (< 3,5 mmol/l) e moderata ipoglicemia (<2,8 mmol/l) a 24, 28 e 34 settimane di gestazione, come indicato dal dispositivo ambulatoriale per il monitoraggio del glucosio; (d) Area sotto la curva per ipoglicemia lieve (<3,5 mmol/l) e ipoglicemia moderata (<2,8 mmol/L) durante la notte (23:00-7:00) come indicato dal dispositivo di monitoraggio ambulatoriale del glucosio alle 24, 28 e 34 settimane di gestazione.
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Dall'arruolamento alla 42a settimana di gestazione
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Numero di eventi ipoglicemici moderati
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla 42a settimana di gestazione
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Numero di eventi ipoglicemici moderati (<2,8 mmol/L) rilevati dall'automonitoraggio della paziente dall'arruolamento alla 42a settimana di gestazione; Area sotto la curva per ipoglicemia moderata (<2,8 mmol/L) a 24, 28 e 34 settimane di gestazione, come indicato dal dispositivo di monitoraggio ambulatoriale del glucosio; (d) Area sotto la curva per ipoglicemia moderata (<2,8 mmol/L) durante la notte (23:00-7:00) come indicato dal dispositivo di monitoraggio ambulatoriale del glucosio a 24, 28 e 34 settimane di gestazione.
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Dall'arruolamento alla 42a settimana di gestazione
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Numero di eventi ipoglicemici lievi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla 42a settimana di gestazione
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Numero di eventi ipoglicemici lievi (<3,5 mmol/l) rilevati dall'automonitoraggio della paziente dall'arruolamento alla 42a settimana di gestazione (c) Area sotto la curva per ipoglicemia lieve (<3,5 mmol/l) a 24, 28 e 34 settimane di gestazione indicata dal dispositivo ambulatoriale per il monitoraggio della glicemia; (d) Area sotto la curva per lieve ipoglicemia (<3,5 mmol/l) durante la notte (23:00-7:00) come indicato dal dispositivo di monitoraggio ambulatoriale del glucosio a 24, 28 e 34 settimane di gestazione.
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Dall'arruolamento alla 42a settimana di gestazione
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Insulina totale
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo l'arruolamento, 24, 28, 34 settimane di gestazione e 6 settimane dopo il parto.
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l'intera dose giornaliera di insulina
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A 4 settimane dopo l'arruolamento, 24, 28, 34 settimane di gestazione e 6 settimane dopo il parto.
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Aumento di peso materno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla 42a settimana di gestazione
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Il valore assoluto dell'aumento di peso materno durante la gravidanza
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Dall'arruolamento alla 42a settimana di gestazione
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Emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: Durante la consegna
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Emoglobina glicosilata durante il parto
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Durante la consegna
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Albumina glicosilata
Lasso di tempo: Durante la consegna
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Albumina glicosilata durante il parto
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Durante la consegna
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Numero di pazienti con esito avverso in gravidanza
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto.
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Include ipertensione gestazionale, preeclampsia/eclampsia, tasso di taglio cesareo, infezione puerperale.
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6 settimane dopo il parto.
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Numero di perdita di gravidanza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 settimane dopo il parto.
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Compresi l'aborto (meno di 28 settimane di gestazione), nati morti e morte neonatale.
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Dall'iscrizione a 6 settimane dopo il parto.
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Punteggio Apgar
Lasso di tempo: Durante la consegna
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Punteggio Apgar alla nascita, intervallo da 0 a 10, attività valutata, polso, smorfia, aspetto, respirazione.
Il punteggio da 8 a 10 è classificato come nessuna asfissia, da 4 a 7 è asfissia lieve, da 0 a 3 è asfissia grave
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Durante la consegna
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Numero di ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto.
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È necessaria l'infusione endovenosa di glucosio.
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6 settimane dopo il parto.
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La lunghezza di un neonato è trattata nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto.
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La lunghezza di un neonato è trattata nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU)
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6 settimane dopo il parto.
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Età gestazionale alla nascita
Lasso di tempo: Durante la consegna
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L'incidenza di parto pretermine (28-37 settimane di gestazione alla nascita), parto a termine (37-42 settimane di gestazione alla nascita) e parto in ritardo (più di 42 settimane di gestazione alla nascita).
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Durante la consegna
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Numero di macrosomia o restrizione della crescita fetale
Lasso di tempo: Durante la consegna
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Macrosomia (peso alla nascita superiore a 4000 g) o restrizione della crescita fetale (peso alla nascita inferiore a 2500)
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Durante la consegna
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Numero di neonati con trauma neonatale alla nascita, distocia di spalla, ittero neonatale, sindrome da distress respiratorio neonatale (RDS)
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione.
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Compresi lesioni neonatali alla nascita, distocia di spalla, ittero neonatale, sindrome da distress respiratorio neonatale (RDS).
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Dalla nascita alla dimissione.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di sicurezza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 settimane dopo il parto.
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Trattamento ambulatoriale e di emergenza dei pazienti per qualsiasi motivo (eccetto il follow-up programmato), registrare il numero di visite, la causa, la diagnosi e il trattamento corrispondente.
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Dall'iscrizione a 6 settimane dopo il parto.
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Indice di sicurezza-Farmaci diversi dall'insulina durante la gravidanza.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 settimane dopo il parto.
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Farmaci diversi dall'insulina durante la gravidanza.
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Dall'iscrizione a 6 settimane dopo il parto.
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Record di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 settimane dopo il parto.
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Eventi avversi diversi da quelli sopra descritti.
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Dall'iscrizione a 6 settimane dopo il parto.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
17 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T2DMCGMs
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sistema di monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale
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McGill UniversityCompletato
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