Sistema de monitoreo continuo de glucosa en tiempo real en T2DM con embarazo
30 de junio de 2026 actualizado por: Peking University Third Hospital
Efecto del Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa en Tiempo Real en el Manejo de Mujeres con Diabetes Mellitus Tipo 2 Durante el Embarazo en un Sistema Integral Multidisciplinario
La prevalencia de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) en mujeres en edad fértil está aumentando rápidamente, y el bajo cumplimiento de la glucosa conduce a un mayor riesgo de resultados adversos del embarazo para las madres y los bebés durante el embarazo en mujeres con T2DM.
El monitoreo continuo de glucosa (MCG) en tiempo real es una herramienta importante para el monitoreo de glucosa y la educación del paciente, ya que puede registrar continuamente la glucosa en sangre a lo largo del día y proporcionar información en tiempo real sobre los niveles altos y bajos de glucosa en sangre.
Este es un estudio clínico multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado para investigar la eficacia, la seguridad y los resultados del embarazo materno e infantil del uso de la monitorización CGM en tiempo real en comparación con el autocontrol convencional de glucosa en sangre (SMBG) sobre la base de pruebas multidisciplinarias. manejo en mujeres embarazadas con DM2.
Ciento veinte mujeres embarazadas con DM2 al principio del embarazo que se inscribieron en terapia intensiva de insulina se dividieron aleatoriamente en el grupo de CGM en tiempo real y el grupo de SMBG convencional.
El grupo de intervención de CGM en tiempo real usó CGM en tiempo real durante más del 50 % del embarazo además de SMBG regular; el grupo de control solo realizó SMBG regular.
Ambos grupos usaron Medtronic iPro 2 durante 3 días al principio, a la mitad y al final del embarazo, y el tiempo en el rango objetivo de glucosa en sangre (TIR) se registró de manera ciega.
Resultado primario: diferencias en TIR entre los dos grupos de mujeres embarazadas al principio, a la mitad y al final del embarazo.
Los resultados secundarios incluyeron diferencias en la hemoglobina glucosilada, la hipoglucemia, la dosis de insulina antes del parto, el aumento de peso durante el embarazo y los resultados del embarazo materno e infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haining Wang, Doctor
- Número de teléfono: 18211087263
- Correo electrónico: hainingmail@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Contacto:
- Wang Haining, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un historial claro de diabetes tipo 2, o un historial de diabetes tipo 2 diagnosticado al principio del embarazo
- Embarazo único a las 4-12 semanas, con control glucémico deficiente (es decir, glucosa en ayunas > 5,3 mmol/l o glucosa posprandial 1 hora > 7,8 mmol/l o glucosa posprandial 2 horas > 6,7 mmol/l) después de una intervención en el estilo de vida ± tratamiento con insulina basal, valorado por el servicio de endocrinología. Pacientes que necesitan régimen de insulina con régimen basal más comida o con bomba de insulina.
- Las pacientes están dispuestas y comprometidas a establecer y realizar un seguimiento en los departamentos de obstetricia y ginecología del Tercer Hospital de la Universidad de Pekín, el Hospital del Distrito de Haidian y el Hospital del Distrito de Yanqing durante el embarazo, y están dispuestas a proporcionar información sobre exámenes obstétricos y registros médicos perinatales si son transferidos a el hospital por motivos especiales de seguimiento o parto.
- Participar voluntariamente en el estudio, examinar y dar seguimiento de acuerdo a este proyecto y firmar el consentimiento informado.
- Capaz de pasar el período de selección Evaluación de la adherencia
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 1, tipo específico de diabetes o diabetes gestacional
- Embarazo con comorbilidades graves o complicaciones diabéticas para las que obstetricia no recomienda la continuación del embarazo, incluidas, entre otras, las siguientes: retinopatía proliferativa, enfermedad renal crónica (TFGe inferior a 60 ml/min/1,73± proteinuria masiva), enfermedad coronaria y cerebrovascular conocida, enfermedad del sistema autoinmune y recibir glucocorticoides exógenos o terapia inmunosupresora.
- Pacientes que hayan sido hospitalizados para recibir tratamiento psiquiátrico dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o que aún tomen medicamentos psiquiátricos.
- Pacientes que han recibido otros estudios de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención usará MCG en tiempo real (120 casos) para monitorear la glucosa en sangre y se requiere que use MCG en tiempo real más del 50 % del tiempo cada 4 semanas, cuanto más, mejor.
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El grupo de intervención usó CGM en tiempo real (120 casos) para controlar la glucosa en sangre, y se le pidió que usara CGM en tiempo real más del 50 % del tiempo cada 4 semanas, cuanto más, mejor.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control será seguido con monitoreo SMBG tradicional (120 casos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia de tiempo en rango (TIR)
Periodo de tiempo: 24-28 semanas (segundo trimestre), 34-38 semanas (2 semanas antes del parto)
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El dispositivo iPro2 se usó para calcular la TIR (el rango de control de la glucosa en sangre durante el embarazo fue de 3,5 a 7,8 mmol/L),
y el valor medio de TIR obtenido a partir de dos mediciones se utilizó como índice de resultado principal.
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24-28 semanas (segundo trimestre), 34-38 semanas (2 semanas antes del parto)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo por encima del rango (TAR）
Periodo de tiempo: 24-28 semanas (segundo trimestre), 34-38 semanas (2 semanas antes del parto)
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Los datos se registraron a través de iPro2 (el tiempo por encima del rango de control de glucosa en sangre durante el embarazo)
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24-28 semanas (segundo trimestre), 34-38 semanas (2 semanas antes del parto)
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Tiempo por debajo del rango (TBR)
Periodo de tiempo: 24-28 semanas (segundo trimestre), 34-38 semanas (2 semanas antes del parto)
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Los datos se registraron a través de iPro2 (el tiempo por debajo del rango de control de glucosa en sangre durante el embarazo)
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24-28 semanas (segundo trimestre), 34-38 semanas (2 semanas antes del parto)
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Amplitud media de excursión glucémica (MAGE)
Periodo de tiempo: 24-28 semanas (segundo trimestre), 34-38 semanas (2 semanas antes del parto)
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Los datos se registraron a través de iPro2.
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24-28 semanas (segundo trimestre), 34-38 semanas (2 semanas antes del parto)
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Coeficiente de variación (CV)
Periodo de tiempo: 24-28 semanas (segundo trimestre), 34-38 semanas (2 semanas antes del parto)
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Los datos se registraron a través de iPro2.
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24-28 semanas (segundo trimestre), 34-38 semanas (2 semanas antes del parto)
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Diferencia estándar (DE)
Periodo de tiempo: 24-28 semanas (segundo trimestre), 34-38 semanas (2 semanas antes del parto)
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Los datos se registraron a través de iPro2.
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24-28 semanas (segundo trimestre), 34-38 semanas (2 semanas antes del parto)
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Diferencia relativa media absoluta (MARD)
Periodo de tiempo: 24-28 semanas (segundo trimestre), 34-38 semanas (2 semanas antes del parto)
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Los datos se registraron a través de iPro2.
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24-28 semanas (segundo trimestre), 34-38 semanas (2 semanas antes del parto)
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Rango intercuartílico (IQR)
Periodo de tiempo: 24-28 semanas (segundo trimestre), 34-38 semanas (2 semanas antes del parto)
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Los datos se registraron a través de iPro2.
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24-28 semanas (segundo trimestre), 34-38 semanas (2 semanas antes del parto)
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Rango interdencil (IDR)
Periodo de tiempo: 24-28 semanas (segundo trimestre), 34-38 semanas (2 semanas antes del parto)
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Los datos se registraron a través de iPro2.
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24-28 semanas (segundo trimestre), 34-38 semanas (2 semanas antes del parto)
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Eventos hipoglucémicos graves notificados por el paciente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 42 semanas de gestación
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Número de eventos hipoglucémicos graves informados por el paciente (eventos hipoglucémicos que requieren asistencia) desde la inscripción hasta las 42 semanas de gestación.
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Desde la inscripción hasta las 42 semanas de gestación
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Eventos hipoglucémicos graves notificados por el paciente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 42 semanas de gestación
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(a) Número de eventos hipoglucémicos graves informados por el paciente (eventos hipoglucémicos que requieren asistencia) desde la inscripción hasta las 42 semanas de gestación; (b) Número de eventos hipoglucémicos leves (<3,5 mmol/l) e hipoglucémicos moderados (<2,8 mmol/l) detectados por el autocontrol de la paciente desde la inscripción hasta las 42 semanas de gestación (c) Área bajo la curva de hipoglucemia leve (< 3,5 mmol/l) e hipoglucemia moderada (<2,8 mmol/l) a las 24, 28 y 34 semanas de gestación según lo indicado por el dispositivo de monitorización ambulatoria de glucosa; (d) Área bajo la curva para hipoglucemia leve (<3,5 mmol/l) e hipoglucemia moderada (<2,8 mmol/l) por la noche (23:00-7:00) según lo indicado por el dispositivo de monitoreo ambulatorio de glucosa a los 24, 28 y 34 semanas de gestación.
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Desde la inscripción hasta las 42 semanas de gestación
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Número de eventos hipoglucémicos moderados
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 42 semanas de gestación
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Número de eventos hipoglucémicos moderados (<2,8 mmol/L) detectados por el autocontrol del paciente desde la inscripción hasta las 42 semanas de gestación; Área bajo la curva para hipoglucemia moderada (<2.8 mmol/L) a las 24, 28 y 34 semanas de gestación según lo indicado por el dispositivo de monitoreo ambulatorio de glucosa; (d) Área bajo la curva para hipoglucemia moderada (<2,8 mmol/L) por la noche (23:00-7:00) según lo indicado por el dispositivo de monitoreo ambulatorio de glucosa a las 24, 28 y 34 semanas de gestación.
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Desde la inscripción hasta las 42 semanas de gestación
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Número de eventos hipoglucémicos leves
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 42 semanas de gestación
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Número de eventos de hipoglucemia leve (<3,5 mmol/l) detectados por el autocontrol de la paciente desde la inscripción hasta las 42 semanas de gestación (c) Área bajo la curva de hipoglucemia leve (<3,5 mmol/l) a las 24, 28 y 34 semanas de gestación según lo indicado por el dispositivo de monitoreo ambulatorio de glucosa; (d) Área bajo la curva para hipoglucemia leve (<3,5 mmol/l) por la noche (23:00-7:00) según lo indicado por el dispositivo de monitoreo ambulatorio de glucosa a las 24, 28 y 34 semanas de gestación.
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Desde la inscripción hasta las 42 semanas de gestación
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Insulina total
Periodo de tiempo: A las 4 semanas después de la inscripción, 24, 28, 34 semanas de gestación y 6 semanas después del parto.
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la dosis de insulina para todo el día
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A las 4 semanas después de la inscripción, 24, 28, 34 semanas de gestación y 6 semanas después del parto.
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Aumento de peso materno
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 42 semanas de gestación
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El valor absoluto del aumento de peso materno durante el embarazo
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Desde la inscripción hasta las 42 semanas de gestación
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Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Durante la entrega
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Hemoglobina glicosilada durante el parto
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Durante la entrega
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Albúmina glicosilada
Periodo de tiempo: Durante la entrega
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Albúmina glicosilada durante el parto
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Durante la entrega
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Número de pacientes con resultado adverso del embarazo
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto.
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Incluye hipertensión gestacional, preeclampsia/eclampsia, tasa de cesáreas, infección puerperal.
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6 semanas posparto.
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Número de pérdida de embarazo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 6 semanas posparto.
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Incluyendo aborto (menos de 28 semanas de gestación), muerte fetal y muerte neonatal.
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Desde la inscripción hasta las 6 semanas posparto.
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: Durante la entrega
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Puntaje de Apgar al nacer, rango de 0-10, actividad evaluada, pulso, mueca, apariencia, respiración.
La puntuación de 8 a 10 se clasifica como sin asfixia, de 4 a 7 es asfixia leve, de 0 a 3 es asfixia grave
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Durante la entrega
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Número de hipoglucemias neonatales
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto.
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Se requiere infusión intravenosa de glucosa.
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6 semanas posparto.
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La longitud de un recién nacido se trata en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto.
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La longitud de un recién nacido se trata en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
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6 semanas posparto.
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Edad gestacional al nacer
Periodo de tiempo: Durante la entrega
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La incidencia de parto prematuro (28-37 semanas de gestación al nacer), parto a término (37-42 semanas de gestación al nacer) y parto retrasado (más de 42 semanas de gestación al nacer).
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Durante la entrega
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Número de macrosomía o restricción del crecimiento fetal
Periodo de tiempo: Durante la entrega
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Macrosomía (peso al nacer superior a 4000 g) o restricción del crecimiento fetal (peso al nacer inferior a 2500)
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Durante la entrega
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Número de recién nacidos con traumatismo neonatal, distocia de hombros, ictericia neonatal, síndrome de dificultad respiratoria neonatal (SDR)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta.
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Incluyendo lesión de parto neonatal, distocia de hombros, ictericia neonatal, síndrome de dificultad respiratoria neonatal (SDR).
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Desde el nacimiento hasta el alta.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de seguridad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 6 semanas posparto.
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Tratamiento ambulatorio y de urgencia de pacientes por cualquier motivo (excepto seguimiento planificado), registrar el número de visitas, causa, diagnóstico y tratamiento correspondiente.
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Desde la inscripción hasta las 6 semanas posparto.
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Índice de seguridad-Medicamentos distintos a la insulina durante el embarazo.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 6 semanas posparto.
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Medicamentos distintos a la insulina durante el embarazo.
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Desde la inscripción hasta las 6 semanas posparto.
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Registro de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 6 semanas posparto.
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Eventos adversos distintos a los descritos anteriormente.
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Desde la inscripción hasta las 6 semanas posparto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T2DMCGMs
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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