Reaaliaikainen jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä T2DM:ssä raskauden aikana
tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Peking University Third Hospital
Reaaliaikaisen jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän vaikutus tyypin 2 diabetes mellituksen sairastavien naisten hoitoon raskauden aikana monitieteisessä ja kattavassa järjestelmässä
Tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) esiintyvyys hedelmällisessä iässä olevilla naisilla kasvaa nopeasti, ja alhainen glukoosimyöntyvyys lisää riskiä haitallisille raskaustuloksille äideille ja vauvoille raskauden aikana T2DM:ää sairastavilla naisilla.
Reaaliaikainen jatkuva glukoosin seuranta (CGM) on tärkeä työkalu glukoosin seurantaan ja potilaiden kouluttamiseen, sillä se voi jatkuvasti tallentaa verensokeria koko päivän ja antaa reaaliaikaista palautetta korkeasta ja matalasta verensokeritasosta.
Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan reaaliaikaisen CGM-seurannan tehoa, turvallisuutta sekä äidin ja lapsen raskauden tuloksia verrattuna tavanomaiseen verensokerin itseseurantaan (SMBG) monitieteisen tutkimuksen perusteella. hoitoon raskaana olevilla naisilla, joilla on T2DM.
Satakaksikymmentä raskaana olevaa naista, joilla oli T2DM raskauden alkuvaiheessa ja jotka osallistuivat intensiiviseen insuliinihoitoon, jaettiin satunnaisesti reaaliaikaiseen CGM-ryhmään ja tavanomaiseen SMBG-ryhmään.
Reaaliaikainen CGM-interventioryhmä käytti reaaliaikaista CGM:ää yli 50 % raskaudesta tavallisen SMBG:n lisäksi; kontrolliryhmä suoritti vain tavallisen SMBG:n.
Molemmat ryhmät käyttivät Medtronic iPro 2:ta 3 päivän ajan raskauden alkuvaiheessa, puolivälissä ja myöhässä, ja aika verensokerin tavoitealueella (TIR) kirjattiin sokkoutetusti.
Ensisijainen tulos: TIR-erot kahden raskaana olevien naisten ryhmän välillä raskauden alkuvaiheessa, puolivälissä ja myöhässä.
Toissijaisia tuloksia olivat erot glykoituneessa hemoglobiinissa, hypoglykemiassa, insuliiniannoksessa ennen synnytystä, raskauden painonnousussa sekä äidin ja lapsen raskaustuloksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haining Wang, Doctor
- Puhelinnumero: 18211087263
- Sähköposti: hainingmail@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wang Haining, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkeä tyypin 2 diabeteksen historia tai raskauden alkuvaiheessa diagnosoitu tyypin 2 diabetes
- Yksittäinen raskaus 4-12 viikolla, normaalia huonompi glykeeminen kontrolli (eli paastoglukoosi > 5,3 mmol/L ja/tai 1 tunti aterian jälkeinen glukoosi > 7,8 mmol/L ja tai 2 tuntia aterian jälkeinen glukoosi > 6,7 mmol/L) elämäntapatoimenpiteiden jälkeen ± perusinsuliinihoito endokrinologian osaston arvioiden mukaan. Potilaat, jotka tarvitsevat insuliinihoitoa, johon kuuluu perus- ja ateria- tai insuliinipumppuhoito.
- Potilaat ovat halukkaita ja sitoutuneita perustamaan ja seuraamaan Pekingin yliopistollisen kolmannen sairaalan, Haidianin aluesairaalan ja Yanqingin piirisairaalan synnytys- ja gynekologian osastoja raskauden aikana ja ovat valmiita antamaan tietoa synnytystutkimuksesta ja perinataalisista potilaskertomuksista, jos heidät siirretään sairaalaan erityisistä seurannan tai synnytyksen syistä.
- Osallistu tutkimukseen vapaaehtoisesti, tutki ja seuraa tämän projektin mukaisesti ja allekirjoita tietoinen suostumus.
- Pystyy läpäisemään seulontajakson Sitoutumisarviointi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes, tietyntyyppinen diabetes tai raskausdiabetes
- Raskaus, johon liittyy vakavia samanaikaisia sairauksia tai diabeettisia komplikaatioita, joihin synnytys ei suosittele raskauden jatkamista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen seuraaviin: proliferatiivinen retinopatia, krooninen munuaissairaus (eGFR alle 60 ml/min/1,73± massiivinen proteinuria), tunnettu sepelvaltimo- ja aivoverisuonitauti, autoimmuunisairaus ja jotka saavat eksogeenisiä glukokortikoideja tai immunosuppressiivista hoitoa.
- Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa psykiatrisessa hoidossa 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai jotka edelleen käyttävät psykiatrisia lääkkeitä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet muita interventiotutkimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä käyttää reaaliaikaista CGM:ää (120 tapausta) seuratakseen verensokeria, ja sen on käytettävä reaaliaikaista CGM:ää yli 50 % ajasta neljän viikon välein, mitä enemmän, sen parempi.
|
Interventioryhmä käytti reaaliaikaista CGM:ää (120 tapausta) seuratakseen verensokeria, ja sen oli käytettävä reaaliaikaista CGM:ää yli 50 % ajasta neljän viikon välein, mitä enemmän, sen parempi.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmää seurataan perinteisellä SMBG-valvonnalla (120 tapausta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaero (TIR)
Aikaikkuna: 24-28 viikkoa (toinen raskauskolmannes), 34-38 viikkoa (2 viikkoa ennen synnytystä)
|
TIR-arvon laskemiseen käytettiin iPro2-laitetta (verensokerin kontrollialue raskauden aikana oli 3,5-7,8 mmol/l).
ja päätulosindeksinä käytettiin kahdesta mittauksesta saatua TIR:n keskiarvoa.
|
24-28 viikkoa (toinen raskauskolmannes), 34-38 viikkoa (2 viikkoa ennen synnytystä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika alueen yläpuolella (TAR)
Aikaikkuna: 24-28 viikkoa (toinen raskauskolmannes), 34-38 viikkoa (2 viikkoa ennen synnytystä)
|
Tiedot tallennettiin iPro2:lla (aika, joka ylittää verensokerin kontrollialueen raskauden aikana)
|
24-28 viikkoa (toinen raskauskolmannes), 34-38 viikkoa (2 viikkoa ennen synnytystä)
|
|
Aikavälin alapuolella (TBR)
Aikaikkuna: 24-28 viikkoa (toinen raskauskolmannes), 34-38 viikkoa (2 viikkoa ennen synnytystä)
|
Tiedot tallennettiin iPro2:lla (aika, joka on alle verensokerin kontrollialueen raskauden aikana)
|
24-28 viikkoa (toinen raskauskolmannes), 34-38 viikkoa (2 viikkoa ennen synnytystä)
|
|
Glykeemisen matkan keskimääräinen amplitudi (MAGE)
Aikaikkuna: 24-28 viikkoa (toinen raskauskolmannes), 34-38 viikkoa (2 viikkoa ennen synnytystä)
|
Tiedot tallennettiin iPro2:n kautta.
|
24-28 viikkoa (toinen raskauskolmannes), 34-38 viikkoa (2 viikkoa ennen synnytystä)
|
|
Variaatiokerroin (CV)
Aikaikkuna: 24-28 viikkoa (toinen raskauskolmannes), 34-38 viikkoa (2 viikkoa ennen synnytystä)
|
Tiedot tallennettiin iPro2:n kautta.
|
24-28 viikkoa (toinen raskauskolmannes), 34-38 viikkoa (2 viikkoa ennen synnytystä)
|
|
Vakioero (SD)
Aikaikkuna: 24-28 viikkoa (toinen raskauskolmannes), 34-38 viikkoa (2 viikkoa ennen synnytystä)
|
Tiedot tallennettiin iPro2:n kautta.
|
24-28 viikkoa (toinen raskauskolmannes), 34-38 viikkoa (2 viikkoa ennen synnytystä)
|
|
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD)
Aikaikkuna: 24-28 viikkoa (toinen raskauskolmannes), 34-38 viikkoa (2 viikkoa ennen synnytystä)
|
Tiedot tallennettiin iPro2:n kautta.
|
24-28 viikkoa (toinen raskauskolmannes), 34-38 viikkoa (2 viikkoa ennen synnytystä)
|
|
Interkvartiilialue (IQR)
Aikaikkuna: 24-28 viikkoa (toinen raskauskolmannes), 34-38 viikkoa (2 viikkoa ennen synnytystä)
|
Tiedot tallennettiin iPro2:n kautta.
|
24-28 viikkoa (toinen raskauskolmannes), 34-38 viikkoa (2 viikkoa ennen synnytystä)
|
|
Interdencil-alue (IDR)
Aikaikkuna: 24-28 viikkoa (toinen raskauskolmannes), 34-38 viikkoa (2 viikkoa ennen synnytystä)
|
Tiedot tallennettiin iPro2:n kautta.
|
24-28 viikkoa (toinen raskauskolmannes), 34-38 viikkoa (2 viikkoa ennen synnytystä)
|
|
Potilaiden ilmoittamia vakavia hypoglykemiatapahtumia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 42 raskausviikkoon
|
Potilaiden ilmoittamien vakavien hypoglykeemisten tapahtumien määrä (apua vaativat hypoglykeemiset tapahtumat) ilmoittautumisesta 42 raskausviikkoon.
|
Ilmoittautumisesta 42 raskausviikkoon
|
|
Potilaiden ilmoittamia vakavia hypoglykemiatapahtumia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 42 raskausviikkoon
|
(a) Potilaan ilmoittamien vakavien hypoglykeemisten tapahtumien (apua vaativien hypoglykeemisten tapahtumien) lukumäärä rekisteröinnistä 42 raskausviikkoon asti; (b) Lievien hypoglykeemisten (<3,5 mmol/l) ja kohtalaisten hypoglykeemisten (<2,8 mmol/L) tapahtumien lukumäärä, jotka on havaittu potilaan itsevalvonnassa ilmoittautumisesta 42. raskausviikkoon (c) Lievän hypoglykemian käyrän alla oleva pinta-ala (< 3,5 mmol/l) ja kohtalainen hypoglykemia (<2,8 mmol/L) raskausviikoilla 24, 28 ja 34 ambulatorisen glukoosinseurantalaitteen osoittamana; (d) Käyrän alla oleva pinta-ala lievälle hypoglykemialle (<3,5 mmol/l) ja kohtalaiselle hypoglykemialle (<2,8 mmol/L) yöllä (23.00-7.00) ambulatorisen glukoosin seurantalaitteen osoittamana kello 24, 28 ja 34 raskausviikkoa.
|
Ilmoittautumisesta 42 raskausviikkoon
|
|
Kohtalaisten hypoglykeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 42 raskausviikkoon
|
Keskivaikeiden hypoglykeemisten (<2,8 mmol/L) tapahtumien määrä, joka havaittiin potilaan itsevalvonnalla rekisteröinnistä 42 raskausviikkoon asti; Kohtalaisen hypoglykemian (<2,8 mmol/L) käyrän alla oleva pinta-ala 24, 28 ja 34 raskausviikolla ambulatorisen glukoosin seurantalaitteen osoittamana; (d) Keskivaikean hypoglykemian (<2,8 mmol/L) käyrän alla oleva alue yöllä (23.00-7.00) ambulatorisen glukoosin seurantalaitteen osoittamana raskausviikoilla 24, 28 ja 34.
|
Ilmoittautumisesta 42 raskausviikkoon
|
|
Lievien hypoglykeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 42 raskausviikkoon
|
Potilaan itsevalvonnalla havaittujen lievien hypoglykemiatapahtumien (<3,5 mmol/l) määrä tutkimukseen ilmoittautumisesta 42. raskausviikkoon (c) Lievän hypoglykemian käyrän alla oleva pinta-ala (<3,5 mmol/l) 24., 28. ja 34. raskausviikolla raskaus ambulatorisen glukoosin seurantalaitteen osoittamana; (d) Käyrän alla oleva alue lievälle hypoglykemialle (<3,5 mmol/l) yöllä (23.00-7.00) ambulatorisen glukoosin seurantalaitteen osoittamana raskausviikoilla 24, 28 ja 34.
|
Ilmoittautumisesta 42 raskausviikkoon
|
|
Koko insuliini
Aikaikkuna: 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen, 24, 28, 34 raskausviikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
koko päivän insuliiniannos
|
4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen, 24, 28, 34 raskausviikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
|
Äidin painonnousu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 42 raskausviikkoon
|
Äidin painonnousun absoluuttinen arvo raskauden aikana
|
Ilmoittautumisesta 42 raskausviikkoon
|
|
Glykosyloitu hemoglobiini
Aikaikkuna: Toimituksen aikana
|
Glykosyloitunut hemoglobiini synnytyksen aikana
|
Toimituksen aikana
|
|
Glykosyloitu albumiini
Aikaikkuna: Toimituksen aikana
|
Glykosyloitu albumiini synnytyksen aikana
|
Toimituksen aikana
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haitallinen raskaustulos
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Mukaan lukien raskaudenaikainen hypertensio, preeklampsia/eklampsia, keisarileikkaustaajuus, synnytysinfektio.
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
|
Raskauden menetyksen määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen.
|
Sisältää abortin (alle 28 raskausviikkoa), kuolleena syntymän ja vastasyntyneen kuoleman.
|
Ilmoittautumisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen.
|
|
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: Toimituksen aikana
|
Apgar-pisteet syntymähetkellä, vaihteluväli 0-10, arvioitu aktiivisuus, pulssi, irvistys, ulkonäkö, hengitys.
Arvosanat 8-10 luokitellaan ei-asfyksiaksi, 4-7 on lievä asfyksia, 0-3 on vaikea asfyksia
|
Toimituksen aikana
|
|
Vastasyntyneiden hypoglykemian määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Laskimonsisäinen glukoosi-infuusio vaaditaan.
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
|
Vastasyntyneen pituus hoidetaan vastasyntyneiden teho-osastolla (NICU)
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Vastasyntyneen pituus hoidetaan vastasyntyneiden teho-osastolla (NICU)
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
|
Raskausaika syntymähetkellä
Aikaikkuna: Toimituksen aikana
|
Ennenaikaisen synnytyksen (raskausviikko 28–37 syntymähetkellä), täysiaikaisen synnytyksen (37–42 raskausviikkoa syntymähetkellä) ja myöhästyneen synnytyksen (yli 42 raskausviikkoa syntymähetkellä) esiintyvyys.
|
Toimituksen aikana
|
|
Makrosomioiden tai sikiön kasvurajoitusten lukumäärä
Aikaikkuna: Toimituksen aikana
|
Makrosomia (syntymäpaino yli 4000 g) tai sikiön kasvun rajoitus (syntymäpaino alle 2500)
|
Toimituksen aikana
|
|
Vastasyntyneiden määrä, joilla on vastasyntyneen syntymävaurio, olkapään dystokia, vastasyntyneen keltaisuus, vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS)
Aikaikkuna: Syntymästä kotiutukseen.
|
Mukaan lukien vastasyntyneen syntymävaurio, olkapään dystokia, vastasyntyneen keltaisuus, vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS).
|
Syntymästä kotiutukseen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusindeksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen.
|
Potilaiden avo- ja ensihoito mistä tahansa syystä (paitsi suunniteltu seuranta), kirjaa käyntien määrä, syy, diagnoosi ja vastaava hoito.
|
Ilmoittautumisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen.
|
|
Turvallisuusindeksi - Muut lääkkeet kuin insuliini raskauden aikana.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen.
|
Muut lääkkeet kuin insuliini raskauden aikana.
|
Ilmoittautumisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen.
|
|
Haittavaikutusten ennätys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen.
|
Muut kuin yllä kuvatut haittatapahtumat.
|
Ilmoittautumisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T2DMCGMs
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .