健康な被験者におけるSHR-2106注射の用量増加の安全性と忍容性

包含基準:

1. 治験に関連する活動を開始する前にインフォームドコンセントを取得し、治験の目的と重要性を十分に理解し、治験実施計画書に従う意思があること。
2. 年齢 18 歳～55 歳（境界値を含む）、男性または女性。
3. 男性の体重≧50kg、女性の体重≧45kg、体格指数（BMI）＝体重（kg）/身長2（m2）、BMIが19～28kg/m2の範囲（境界値を含む）；
4. ランダムな事前身体検査、バイタルサイン、臨床検査（血液検査、尿検査、血液生化学、凝固機能）、甲状腺機能、胸部X線写真、12誘導ECGの結果は正常または異常であり、臨床的意義はありません。
5. 妊孕性計画がなく、試験期間中から試験の最終追跡調査まで自発的に非常に効果的な避妊法を服用している被験者およびそのパートナー（用量群間の最終追跡期間は表9に示されています）、6か月（女性被験者） SHR-2106 の投与を受けている）または 3 か月（SHR-2106 の投与を受けている男性被験者）であり、自発的に非常に効果的な避妊法を服用している場合（具体的な避妊手段についてはプロトコールの付録 1 を参照）、女性被験者は血清妊娠検査が陰性であり、非授乳状態でなければなりません。

除外基準:

1. 被験者の病歴、症状、スクリーニング時の検査結果から、活動性結核または潜在性結核が示唆される。 すべての参加者は、γインターフェロンガンマ放出アッセイ（IGRA）および胸部X線写真（X線）によって結核の状態についてスクリーニングされます。 スクリーニング前の 1 か月以内に IGRA および X 線検査を受けた参加者は、治験責任医師の裁量により、スクリーニング時に IGRA および X 線検査を再度受けてはなりません。
2. 重度の心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、消化管疾患、精神疾患、血液疾患、代謝疾患およびその他の疾患の病歴（5年以内）。
3. スクリーニングまたは投与前6か月以内に重度の感染症、重度の外傷、または大手術を受けた人。治験中に手術を受ける予定のある人。
4. スクリーニング前12か月以内に慢性感染症または再発性感染症があり、治療が必要な方。
5. 検査もしくは投与前1ヶ月以内に献血もしくは総出血量が200mL以上、または投与前3ヶ月以内に献血もしくは総出血量が400mL以上、または2ヶ月以内に輸血を受けた者。
6. 2つ以上の食品や薬剤に対するアレルギー歴のある方。または、治験薬または治験薬の成分に対するアレルギーの既知の病歴（注射可能な成分についてはプロトコールの付録 2 を参照）。
7. スクリーニング前3か月以内のタバコ中毒の病歴。以下のように定義されます: 1日あたり平均5本以上のタバコを吸う。または研究中に禁煙要件を遵守できない人。
8. 検査前3か月以内のアルコール依存症者（1日のアルコール摂取量が女性15g以上、男性25g以上［アルコール5gはビール150mL、ワイン50mL、低アルコール約17mLに相当）酒]、週に 2 回以上）またはベースラインでアルコール呼気検査が陽性。
9. スクリーニングまたは投与前の収縮期血圧（SBP）：SBP ≥ 140 mmHg または < 90 mmHg;拡張期血圧 (DBP) :D 血圧≧ 90 mmHg または < 50 mmHg;
10. スクリーニング時のグルタミナーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常範囲の上限（ULN）の2倍以上、または総ビリルビンがULNの1.5倍以上
11. 臨床的に重大な凝固機能の異常がある方、出血傾向がある方、血栓溶解療法や抗凝固療法を受けている方、検査中に予防的な抗凝固療法が必要な方
12. 血栓塞栓症のリスクがある人（血栓塞栓症の病歴、心血管疾患、糖尿病、自然流産、脂質異常症など）。
13. スクリーニングまたは投与前の異常かつ臨床的に重要な12誘導ECG結果（例、男性のQTcF＞450ミリ秒、女性のQTcF＞470ミリ秒）。
14. 検査期間中の尿薬物検査で陽性となった者。またはスクリーニングの過去 2 年以内に薬物乱用の履歴がある人。
15. 検査期間中に感染症検査（B型肝炎ウイルス表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗体、梅毒抗体を含む）が陽性となった方。
16. スクリーニング前の4週間以内に生（弱毒）ワクチンを受けた人、または治験中にワクチン接種を予定している人。
17. 治験の治験薬以外の処方薬、市販薬、漢方薬をスクリーニング期間中または投与1ヶ月前または薬の半減期の5日以内（いずれか長い方）に服用する予定のある者）、または試験期間中に試験の被験薬ではない栄養補助食品を摂取する計画がある（推奨用量のアセトアミノフェンの時折の使用を除く）（1日の薬の総量は2 gを超えず、継続的な投与は除く）用量は3日を超えない））、または試験期間中に栄養補助食品を摂取する予定がある。
18. 他の臨床試験に参加したことのある者、またはスクリーニング前3か月以内に治験薬の5半減期以内に参加した者（治験薬または医療機器のいずれか長い方の介入の対象となる）。
19. いつでも以下の治療のいずれかを受けている： a) B細胞標的療法（例、リツキシマブ、他の抗CD20薬、抗CD22[エプラツズマブ]、抗CD52[アレムツズマブ]、BLyS受容体融合タンパク質[BR3]） 、TACI-Fc）; b) アバタセプト。
20. 研究担当医師が判断した、治験のリスクを増大させたり、被験者の治験実施計画書の遵守に影響を与えたり、被験者の治験の完了に影響を与えたりする可能性があると判断された身体的または精神的な病気または状態。