건강한 피험자에 대한 SHR-2106 주사의 안전성 및 내약성

포함 기준:

1. 임상시험과 관련된 모든 활동을 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 얻고, 임상시험의 목적과 중요성을 완전히 이해하고, 임상시험 프로토콜을 기꺼이 준수합니다.
2. 18세 이상 55세 이하(경계치 포함), 남성 또는 여성
3. 남성 체중 ≥ 50kg, 여성 체중 ≥ 45kg, 체질량지수(BMI) = 체중(kg) / 신장 2(m2), BMI 19~28kg/m2 범위(경계값 포함);
4. 무작위 사전 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사(혈액 일과, 소변 일과, 혈액 생화학, 응고 기능), 갑상선 기능, 흉부 방사선 사진, 12-리드 ECG 결과는 정상 또는 비정상이며 임상적 의미가 없습니다.
5. 가임 계획이 없고 시험의 마지막 추적 관찰까지 연구 기간 동안 자발적으로 매우 효과적인 피임법을 취하는 피험자 및 그 파트너(용량 그룹 간의 마지막 추적 시간은 표 9에 나와 있음), 6개월(여성 피험자 SHR-2106을 받는 경우) 또는 3개월(SHR-2106을 받는 남성 피험자) 및 자발적으로 매우 효과적인 피임법(특정 피임 조치에 대한 프로토콜의 부록 1 참조)을 복용하는 경우, 여성 피험자는 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다.

제외 기준:

1. 대상자의 병력, 증상 및 스크리닝 당시 검사 결과는 활동성 결핵 또는 잠복성 결핵을 암시합니다. 모든 참가자는 γ 인터페론 감마 방출 분석(IGRA) 및 흉부 방사선 사진(x-선)으로 결핵 상태에 대해 선별검사를 받게 됩니다. 스크리닝 전 1개월 이내에 IGRA 및 X-레이 검사를 받은 참가자는 조사자의 재량에 따라 스크리닝 시 IGRA 및 X-레이 검사를 반복하지 않을 수 있습니다.
2. 심각한 심혈관, 간, 신장, 소화관, 정신과, 혈액학, 대사 및 기타 질병의 병력(5년 이내);
3. 스크리닝 또는 투여 전 6개월 이내에 중증 감염, 중증 외상 또는 대수술을 받은 자; 임상시험 기간 동안 수술을 받을 예정인 자
4. 선별검사 전 12개월 이내에 만성감염 또는 재발성 감염이 있어 치료가 필요한 자
5. 헌혈자 또는 스크리닝 또는 투여 전 1개월 이내에 총 200 mL 이상의 헌혈자 또는 투약 전 3개월 이내에 400 mL 이상의 헌혈자 또는 실혈자 또는 2개월 이내에 수혈을 받은 자
6. 2가지 이상의 식품 및 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 자 또는 연구 약물 또는 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 이력(주사용 성분에 대한 프로토콜의 부록 2 참조);
7. 스크리닝 전 3개월 이내에 다음과 같이 정의되는 담배 중독 이력: 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피움; 또는 연구 동안 금연 요건을 준수할 수 없는 자;
8. 검진 전 3개월 이내의 알코올 중독자(1일 여성은 15g 이상, 남성은 25g 이상의 알코올 섭취[알코올 5g은 맥주 150mL, 와인 50mL 또는 저알코올 약 17mL에 해당) 주류], 주 2회 이상) 또는 베이스라인에서 양성 알코올 호흡 검사;
9. 스크리닝 또는 투여 전 수축기 혈압(SBP): SBP ≥ 140mmHg 또는 < 90mmHg; 이완기 혈압(DBP) :D BP≥ 90mmHg 또는 < 50mmHg;
10. 선별검사 시 글루타미나제(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 범위 상한치(ULN)의 2배 이상이거나 총 빌리루빈이 ULN의 1.5배 이상
11. 응고기능 이상으로 임상적으로 의미가 있는 자, 출혈경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고요법을 받고 있는 자, 검사 중 예방적 항응고요법이 필요한 자
12. 혈전색전증의 위험이 있는 사람(예: 혈전색전증, 심혈관 질환, 당뇨병, 재발성 자연 유산, 이상지질혈증의 병력)
13. 스크리닝 또는 투여 전 비정상적이고 임상적으로 유의한 12-리드 ECG 결과(예: 남성 QTcF > 450ms; 여성 QTcF > 470ms);
14. 검진기간 중 요약제 선별검사에서 양성으로 나온 자 또는 스크리닝 이전 2년 이내에 약물 남용 이력이 있는 사람;
15. 검사기간 중 감염병 선별검사(B형간염바이러스 표면항원, C형간염바이러스항원, 인체면역결핍바이러스항체, 매독항체 포함)에 양성이 나온 자
16. 스크리닝 전 4주 이내에 생(약독화)백신을 접종받았거나 시험 기간 동안 접종을 계획한 자;
17. 연구의 시험약이 아닌 처방약, 일반의약품 또는 한약을 스크리닝 기간 또는 투약 1개월 전 또는 약의 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기간)에 복용할 예정인 자 ), 또는 시험 기간 동안 연구의 시험 약물이 아닌 임의의 영양 보충제를 복용할 계획이 있는 경우(권장 용량의 아세트아미노펜을 간헐적으로 사용하는 경우 제외(1일 총 약물 투여량이 2g을 초과하지 않고 지속적으로 복용량은 3일을 초과하지 않습니다)) 또는 시험 기간 동안 영양 보충제를 복용할 계획입니다.
18. 다른 임상시험에 참여했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 임상시험용 의약품의 5반감기 이내(임상시험용 의약품 또는 의료기기의 중재 중 더 긴 기간 적용);
19. 언제든지 다음 치료 중 하나를 받은 적이 있습니다. , TACI-Fc); b) 아바타셉트;
20. 연구 의사가 결정한 바와 같이 임상시험의 위험을 증가시키거나 임상시험계획서에 대한 피험자의 준수에 영향을 미치거나 피험자의 임상시험 완료에 영향을 미칠 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 질병 또는 상태.