オクタン：早期トリプルネガティブ乳がんに対するアジュバントリポソームドキソルビシンおよびカルボプラチン
この臨床試験は、早期トリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者に対する補助療法におけるリポソームドキソルビシンとカルボプラチンの併用療法の有効性、安全性、および探索的措置を評価することを目的としています。
主な目的は、初期段階の TNBC 患者の再発リスクを軽減するリポソームドキソルビシンとカルボプラチンの有効性を判断することです。
二次目的には、併用療法の安全性と毒性プロファイルの特性評価が含まれます。 有害事象発生率は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して評価されます。
この研究の探索的目的は、循環腫瘍 DNA (ctDNA) の変化を評価することに焦点を当てています。 この測定により、治療反応と疾患の進行のバイオマーカーとしてのctDNAの潜在的な有用性についての洞察が得られます。
これらの目的に取り組むことで、この研究は、早期TNBCに対するアジュバント設定におけるリポソームドキソルビシンとカルボプラチンの併用療法に関連する利点とリスクの理解に貢献することを目的としており、潜在的に治療成績と患者ケアの改善につながる可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
背景 トリプルネガティブ乳がん (TNBC) は、エストロゲン受容体 (ER)、プロゲステロン受容体 (PR)、およびヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) の発現が欠如していることを特徴とする乳がんのサブタイプです。 TNBC は、他の乳がんサブタイプと比較して、再発のリスクが高く、予後が不良です。 現在、初期段階の TNBC の標準治療には、通常はアントラサイクリン系とタキサン系からなる補助化学療法が含まれています。 ただし、このレジメンには重大な毒性と副作用が伴います。
この臨床試験は、初期段階の TNBC 患者に対する補助療法として、リポソームドキソルビシンとカルボプラチンの組み合わせを評価することを目的としています。 術前補助療法の設定で行われた以前の研究では、この組み合わせで有望な結果が示されており、再発リスクの低下が示されています。 さらに、この組み合わせは、現在の標準治療と比較して、より好ましい忍容性プロファイルを示しています。 したがって、この試験は、TNBCのアジュバント設定におけるリポソームドキソルビシンとカルボプラチンの有効性と安全性を評価することを目的としています。
この臨床試験の主な目的は、初期段階の TNBC に対する補助療法としてのリポソームドキソルビシンとカルボプラチンの有効性を判定することです。 有効性は、指定された時点での無再発生存率 (RFS) を評価することによって測定されます。
この研究の二次目的には以下が含まれます: 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して、有害事象の発生率と重症度によって測定される、併用療法の安全性と毒性プロファイルを特徴付ける。 リポソームドキソルビシンおよびカルボプラチンを受けている患者の全生存率 (OS) を評価します。 治療計画後の病理学的完全奏効 (pCR) 率を評価します。 併用療法を受けた患者の無病生存率 (DFS) を分析します。 主な目的と副次的な目的に加えて、この研究は次のことを探求することも目的としています: 治療反応と疾患進行の潜在的なバイオマーカーとしての循環腫瘍 DNA (ctDNA) レベルの変化を調査する。 特定の遺伝子マーカーと治療結果の間の相関関係を調査します。
この研究は多施設共同、非盲検、第 II 相臨床試験です。 この研究には、原発腫瘍の外科的切除を受けた初期段階のTNBC患者が登録される。 研究に参加する患者は、リポソームドキソルビシンとカルボプラチンからなる補助療法を受けることになる。 用量および投与スケジュールは、確立されたガイドラインおよび以前の研究に基づいて決定されます。
サンプルサイズの計算は、無再発生存期間という主要評価項目を考慮した統計的考察に基づいて行われます。 適切な統計検出力を達成するには、あらかじめ決められた患者数が必要です。
適格な患者が登録され、病歴、身体検査、臨床検査、画像検査などのベースライン評価を受けます。 治療は、あらかじめ決められた用量および投与スケジュールに従って開始されます。 患者は、治療反応、有害事象、疾患の再発について研究期間中注意深く監視されます。
長期的な結果を評価し、追加のデータを収集するために、指定された時間間隔でフォローアップ訪問がスケジュールされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Elizabeth、New Jersey、アメリカ、08755
- RWJBarnabas Health - Trinitas hospital and Comprehensive Center
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Jersey City、New Jersey、アメリカ、07302
- RWJBarnabas Health Jersey City Medical Center
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Lakewood、New Jersey、アメリカ、08701
- RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
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Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
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Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- University Hospital-Newark
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- RWJBarnabas Health - Community Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 新たに診断された早期トリプルネガティブ乳がん（TNBC）を有し、原発腫瘍サイズが2.5cm未満で、最終外科病理検査でN0/N1miのリンパ節疾患を有する閉経前または閉経後の女性。
- 一次外科治療を完了した患者。
- エストロゲン受容体 (ER) 発現が 20% 以下、プロゲステロン受容体 (PgR) 発現が 20% 以下、免疫組織化学 (IHC) または蛍光 in situ ハイブリダイゼーションによるヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) ステータス 0 ～ 2+ ( FISH) 結果が 2.0 以下。
- 過去 5 年以内にがんの兆候がなければ、過去にがんの既往歴のある参加者も参加できます。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
- ベースラインの左心室駆出率（LVEF）が 50% を超えている（過去 5 年以内の最新の測定）。
- アントラサイクリンベースの化学療法による治療歴はない。
適切な骨髄機能:
- 絶対好中球数（ANC）が1500/μL以上。
- 血小板数が100,000/μL以上。
- ヘモグロビンレベルが9.0 g/dL以上。
適切な肝機能:
- 総ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベル（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ、SGOTとしても知られる）レベルがULNの5倍以下。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベル（血清グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼ、SGPTとしても知られる）レベルがULNの5倍以下である。
- 胆道閉塞のある参加者は、内視鏡による総胆管ステントの留置または経皮的ドレナージにより胆道の流れを回復させている必要があります。
- クレアチニンレベルが施設内ULNの1.5倍未満、またはCockcroft-Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランスが50 mL/分以上である、適切な腎機能。
- 研究計画の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
- 予定された訪問および治療計画に従う意欲と能力。
除外基準:
- ステージ III ～ IV の乳がんの参加者。
- 制御されていない高血圧。収縮期血圧が 190 mm Hg を超えるか、拡張期血圧が 100 mm Hg を超えると定義されます。
- 活動性肝疾患。
- 研究者が研究に参加した場合に参加者を容認できないリスクにさらすであろう臨床検査異常の存在を含むあらゆる状態。
- グレード1を超える既存の感覚性ニューロパチー。
- -うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、制御不能な不整脈などの臨床的に重大な心臓病、または過去6か月以内の心筋梗塞の病歴。
- 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折の存在。
- HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の制御不能または活動性感染症に罹患している参加者。
- -治験薬のいずれかに対してアレルギーまたは過敏症の病歴のある参加者。
- 参加者の研究への参加を妨げる重大な病状、臨床検査値の異常、または精神疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リポソームドキソルビシンとカルボプラチン
リポソームドキソルビシン 30 ミリグラム/平方メートル (mg/m2) とカルボプラチン曲線下面積 5 (AUC 5) の組み合わせを、4 週間ごとに 4 サイクル投与します。 トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の参加者：
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リポソームドキソルビシン 30 ミリグラム/平方メートルとカルボプラチン (曲線下面積 5) の組み合わせを 4 週間ごとに 4 サイクル投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存率（DFS）率
時間枠：研究開始から最長5年間
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無病生存率（DFS）は、アジュバント設定におけるリポソームドキソルビシンおよびカルボプラチンの有効性を評価するために使用されます。 がんの補助療法として併用療法を受けた後、疾患の再発または進行がみられない参加者の割合を評価します。 DFS率は、指定された期間内に疾患の再発または進行を経験しなかった参加者の数を、臨床試験に登録された参加者の総数で割ることによって計算されます。 DFS 率 (%) = (疾患の再発または進行のない参加者の数 / 登録された参加者の総数) × 100 DFS 率が高いほど、アジュバント治療としてのリポソームドキソルビシンおよびカルボプラチンの有効性が高いことを示し、それらの遅延または予防能力が示唆されます。参加者の病気の再発または進行。 DFS 率が高いほど、予後が良好であり、アジュバント設定における疾患制御が改善されていることを意味します。 |
研究開始から最長5年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率および有害事象の共通用語基準バージョン 5 (CTCAE v.5) によって測定された研究治療の安全性および毒性プロファイル
時間枠：研究開始から最長5年間
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結果測定は、CTCAE v.5) を使用して測定される有害事象 (AE) の発生と重症度を評価することにより、研究治療の安全性と毒性プロファイルを特徴付けることを目的としています。 CTCAE v.5 は、標準化された等級スケールを利用して有害事象の重症度を評価します。 このスケールは 1 ～ 5 のグレードで構成され、各グレードは特定の重症度レベルに対応します。 グレードは次のとおりです。 グレード 1 の軽度イベントは、無症候性または軽度であり、医療介入は最小限またはまったく必要ありません。 グレード 2 中程度の出来事 日常生活への最小限から中等度の干渉、および若干の医療介入。 グレード 3 の重大事象は、日常生活に重大な支障をきたすため、医療介入または治療が必要です。 グレード 4 生命を脅かすまたは身体障害を引き起こす事象は、生命または機能に差し迫った危険をもたらし、緊急の医学的介入または治療が必要です。 グレード 5 の死亡事象は、有害事象に関連した死亡を引き起こします。 |
研究開始から最長5年間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環腫瘍 DNA (ctDNA) レベルの変化。治療前後のctDNAダイナミクスのモニタリング
時間枠：ベースラインおよび（サイクル 4 で）16 週間、6、12、18、24 か月後、治療後 5 年後まで
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結果の測定は、治療反応のマーカーとして循環腫瘍 DNA (ctDNA) レベルの変化を評価することを目的としています。 これには、治療の投与前と治療後の ctDNA レベルをモニタリングおよび比較して、腫瘍量と疾患の進行に対する治療の影響を評価することが含まれます。 ctDNA のレベルは、ベースライン (治療前) および治療後の間隔を含む複数の時点で測定されます。 これは、特定の腫瘍関連遺伝子変化を標的とする次世代シーケンス (NGS) やポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) アッセイなどのさまざまな技術を使用して行うことができます。 ctDNA の定量分析により、腫瘍量の変化と治療の潜在的な有効性についての洞察が得られます。 |
ベースラインおよび（サイクル 4 で）16 週間、6、12、18、24 か月後、治療後 5 年後まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mridula George, MD、Cancer Institute of New Jersey Rutgers
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 042304
- Pro2023001280 (その他の識別子：Rutgers, The State University of New Jersey)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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