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OCTANE: doxorubicina liposomiale adiuvante e carboplatino per il carcinoma mammario triplo negativo in stadio iniziale

13 novembre 2025 aggiornato da: Mridula George, MD

Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia, la sicurezza e le misure esplorative della terapia di combinazione di doxorubicina liposomiale e carboplatino nel contesto adiuvante per i pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) in stadio iniziale.

L'obiettivo primario è determinare l'efficacia della doxorubicina liposomiale e del carboplatino nel ridurre il rischio di recidiva per i pazienti con TNBC in fase iniziale.

Gli obiettivi secondari riguardano la caratterizzazione del profilo di sicurezza e tossicità della terapia di combinazione. I tassi di eventi avversi saranno valutati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0.

Gli obiettivi esplorativi dello studio si concentrano sulla valutazione dei cambiamenti nel DNA tumorale circolante (ctDNA). Questa misura fornirà approfondimenti sulla potenziale utilità del ctDNA come biomarcatore per la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

Affrontando questi obiettivi, lo studio mira a contribuire alla comprensione dei benefici e dei rischi associati alla terapia di combinazione di doxorubicina liposomiale e carboplatino nell'impostazione adiuvante per il TNBC in fase iniziale, portando potenzialmente a migliori risultati del trattamento e alla cura del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) è un sottotipo di carcinoma mammario caratterizzato dall'assenza del recettore degli estrogeni (ER), del recettore del progesterone (PR) e del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2). Il TNBC è associato a un rischio più elevato di recidiva e a una prognosi peggiore rispetto ad altri sottotipi di carcinoma mammario. Attualmente, lo standard di cura per il TNBC in fase iniziale include la chemioterapia adiuvante, tipicamente costituita da antracicline e taxani. Tuttavia, questo regime è associato a significative tossicità ed effetti avversi.

Questo studio clinico mira a valutare la combinazione di doxorubicina liposomiale e carboplatino come terapia adiuvante per i pazienti con TNBC in stadio iniziale. Precedenti studi condotti in ambito neoadiuvante hanno mostrato risultati promettenti con questa combinazione, indicando una riduzione del rischio di recidiva. Inoltre, la combinazione ha dimostrato un profilo di tollerabilità più favorevole rispetto all'attuale standard di cura. Pertanto, questo studio cerca di valutare l'efficacia e la sicurezza della doxorubicina liposomiale e del carboplatino nel contesto adiuvante per il TNBC.

L'obiettivo principale di questo studio clinico è determinare l'efficacia della doxorubicina liposomiale e del carboplatino come terapia adiuvante per il TNBC in fase iniziale. L'efficacia sarà misurata valutando il tasso di sopravvivenza libera da recidiva (RFS) in un determinato momento.

Gli obiettivi secondari di questo studio includono: Caratterizzazione del profilo di sicurezza e tossicità della terapia di combinazione, come misurato dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0. Valutazione del tasso di sopravvivenza globale (OS) nei pazienti trattati con doxorubicina liposomiale e carboplatino. Valutazione del tasso di risposta patologica completa (pCR) dopo il regime di trattamento. Analizzare il tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) nei pazienti trattati con la terapia di combinazione. Oltre agli obiettivi primari e secondari, questo studio mira anche a esplorare quanto segue: Indagare i cambiamenti nei livelli di DNA tumorale circolante (ctDNA) come potenziale biomarcatore per la risposta al trattamento e la progressione della malattia. Esplorare le correlazioni tra marcatori genetici specifici e risultati del trattamento.

Questo studio è uno studio clinico multicentrico, in aperto, di fase II. Lo studio arruolerà pazienti con TNBC in stadio iniziale sottoposti a resezione chirurgica del tumore primario. I pazienti nello studio riceveranno una terapia adiuvante composta da doxorubicina liposomiale e carboplatino. Il programma di dosaggio e somministrazione sarà determinato sulla base di linee guida stabilite e studi precedenti.

Il calcolo della dimensione del campione si baserà su considerazioni statistiche, tenendo conto dell'endpoint primario della sopravvivenza libera da recidiva. Sarà necessario un numero predeterminato di pazienti per ottenere un'adeguata potenza statistica.

I pazienti idonei saranno arruolati e sottoposti a valutazioni di base, tra cui anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e studi di imaging. Il trattamento sarà iniziato secondo il dosaggio predeterminato e il programma di somministrazione. I pazienti saranno attentamente monitorati durante lo studio per la risposta al trattamento, gli eventi avversi e la recidiva della malattia.

Le visite di follow-up saranno programmate a intervalli di tempo specifici per valutare i risultati a lungo termine e raccogliere dati aggiuntivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • RWJBarnabas Health - Trinitas hospital and Comprehensive Center
      • Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07302
        • RWJBarnabas Health Jersey City Medical Center
      • Lakewood, New Jersey, Stati Uniti, 08701
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • University Hospital-Newark
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • RWJBarnabas Health - Community Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in pre- o post-menopausa con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) in stadio iniziale di nuova diagnosi con una dimensione del tumore primario inferiore a 2,5 cm e malattia linfonodale di N0/N1mi sulla patologia chirurgica finale.
  • Pazienti che hanno completato il trattamento chirurgico primario.
  • Espressione del recettore degli estrogeni (ER) del 20% o inferiore, espressione del recettore del progesterone (PgR) del 20% o inferiore e stato del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) 0-2+ mediante immunoistochimica (IHC) o ibridazione in situ fluorescente ( FISH) risultato di 2.0 o meno.
  • I partecipanti con una storia di tumori precedenti sono ammessi se non ci sono prove di malattia negli ultimi cinque anni.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al basale superiore al 50% (misurazione più recente negli ultimi 5 anni).
  • Nessuna storia precedente di trattamento con chemioterapia a base di antracicline.

  • Adeguata funzionalità del midollo osseo:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 1500/uL.
    • Conta piastrinica maggiore o uguale a 100.000/uL.
    • Livello di emoglobina maggiore o uguale a 9,0 g/dL.

  • Funzionalità epatica adeguata:

    • Bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
    • Livelli di aspartato aminotransferasi (AST) (noto anche come transaminasi sierica glutammico-ossalacetica, SGOT) inferiori o uguali a 5 volte l'ULN.
    • Livelli di alanina aminotransferasi (ALT) (nota anche come transaminasi glutammico-piruvica sierica, SGPT) inferiori o uguali a cinque volte l'ULN.
    • I partecipanti con ostruzione biliare devono aver ripristinato il flusso biliare attraverso il posizionamento di uno stent endoscopico del dotto biliare comune o drenaggio percutaneo.
  • Funzionalità renale adeguata, con un livello di creatinina inferiore a 1,5 volte l'ULN istituzionale o una clearance della creatinina calcolata maggiore o uguale a 50 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault.
  • Capacità di comprendere la natura del protocollo di studio e fornire il consenso informato scritto.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e i piani di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con carcinoma mammario in stadio III-IV.
  • Ipertensione non controllata, definita come pressione arteriosa sistolica superiore a 190 mm Hg o pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mm Hg.
  • Malattia epatica attiva.
  • Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.
  • Neuropatia sensoriale preesistente maggiore di grado 1.
  • Malattie cardiache clinicamente significative, come insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica e aritmie cardiache non controllate o una storia di infarto del miocardio negli ultimi sei mesi.
  • Presenza di una grave ferita non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea.
  • - Partecipanti con infezione incontrollata e/o attiva da HIV, epatite B o epatite C.
  • - Partecipanti con una storia di allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
  • Qualsiasi condizione medica significativa, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al partecipante di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doxorubicina liposomiale e carboplatino

Combinazione di doxorubicina liposomiale 30 milligrammi per metro quadrato (mg/m2) e area di carboplatino sotto la curva 5 (AUC 5), somministrata ogni quattro settimane per quattro cicli.

Partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC):

  1. Intervento chirurgico al seno completato e biopsia del linfonodo sentinella
  2. Dimensione del tumore inferiore a 2,5 e malattia NO/N1mi
Droga: Associazione di doxorubicina liposomiale
Combinazione di doxorubicina liposomiale 30 milligrammi per metro quadrato e carboplatino (area sotto la curva 5), ​​somministrata ogni 4 settimane per 4 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS).
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a 5 anni

Il tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) viene utilizzato per valutare l'efficacia della doxorubicina liposomiale e del carboplatino nel contesto adiuvante. Valuta la percentuale di partecipanti che rimangono liberi dalla recidiva o dalla progressione della malattia dopo aver ricevuto il trattamento combinato come terapia adiuvante per il cancro.

Il tasso di DFS viene calcolato dividendo il numero di partecipanti che non hanno manifestato recidiva o progressione della malattia entro un periodo di tempo specificato per il numero totale di partecipanti arruolati nella sperimentazione clinica.

Tasso di DFS (%) = (Numero di partecipanti senza recidiva o progressione della malattia / Numero totale di partecipanti arruolati) × 100 Un tasso di DFS più elevato indica una maggiore efficacia della doxorubicina liposomiale e del carboplatino come trattamento adiuvante, suggerendo la loro capacità di ritardare o prevenire recidiva o progressione della malattia nei partecipanti. Un tasso di DFS più elevato implica una prognosi migliore e un migliore controllo della malattia nel contesto adiuvante.
Dall'inizio dello studio fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza e tossicità del trattamento in studio misurato in base ai tassi di eventi avversi e ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi versione 5 (CTCAE v.5)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a 5 anni

La misura dei risultati mira a caratterizzare il profilo di sicurezza e tossicità del trattamento in studio valutando l'insorgenza e la gravità degli eventi avversi (AE) misurati utilizzando il CTCAE v.5). Il CTCAE v.5 utilizza una scala di valutazione standardizzata per valutare la gravità degli eventi avversi. La scala è composta da gradi che vanno da 1 a 5, ciascuno dei quali corrisponde a uno specifico livello di gravità. I gradi sono:

L'evento lieve di grado 1 è asintomatico o lieve e richiede un intervento medico minimo o nullo.

Grado 2 Moderato Evento Interferenza da minima a moderata con le attività quotidiane e qualche intervento medico.

L'evento grave di grado 3 provoca un'interferenza significativa con le attività quotidiane e richiede un intervento o un trattamento medico.

Grado 4 L'evento pericoloso per la vita o invalidante pone un rischio immediato per la vita o la funzione, richiedendo un intervento o un trattamento medico urgente.

L'evento di morte di grado 5 provoca la morte correlata all'evento avverso.
Dall'inizio dello studio fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di DNA tumorale circolante (ctDNA). Monitoraggio della dinamica del ctDNA prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale e (al quarto ciclo) a sedici settimane, 6, 12, 18, 24 mesi fino a cinque anni dopo il trattamento

La misura dell'esito mira a valutare i cambiamenti nei livelli di DNA tumorale circolante (ctDNA) come marker della risposta al trattamento. Implica il monitoraggio e il confronto dei livelli di ctDNA prima e dopo la somministrazione del trattamento per valutare l'impatto del trattamento sul carico tumorale e sulla progressione della malattia.

I livelli di ctDNA saranno misurati in più punti temporali, inclusi gli intervalli basale (pre-trattamento) e post-trattamento. Questo può essere fatto utilizzando varie tecniche come il sequenziamento di nuova generazione (NGS) o i test di reazione a catena della polimerasi (PCR) mirati a specifiche alterazioni genetiche associate al tumore. L'analisi quantitativa del ctDNA fornirà informazioni sui cambiamenti nel carico tumorale e sulla potenziale efficacia del trattamento.
Basale e (al quarto ciclo) a sedici settimane, 6, 12, 18, 24 mesi fino a cinque anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mridula George, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Mridula George, MD, Cancer Institute of New Jersey Rutgers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 042304
  • Pro2023001280 (Altro identificatore: Rutgers, The State University of New Jersey)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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