OCTANE: 초기 단계 삼중음성 유방암을 위한 보조 리포솜 독소루비신 및 카르보플라틴
OCTANE: 초기 단계 삼중 음성 유방암에 대한 보조제 리포솜 독소루비신 및 카르보플라틴
이 임상 시험은 초기 단계 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자를 위한 보조 설정에서 리포솜 독소루비신 및 카보플라틴 병용 요법의 효능, 안전성 및 탐색적 측정을 평가하는 것을 목표로 합니다.
1차 목표는 초기 단계의 TNBC 환자의 재발 위험을 감소시키는 리포솜 독소루비신 및 카보플라틴의 효과를 결정하는 것입니다.
2차 목표는 병용 요법의 안전성 및 독성 프로필을 특성화하는 것과 관련됩니다. 이상 반응 비율은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 평가됩니다.
이 연구의 탐색적 목적은 순환하는 종양 DNA(ctDNA)의 변화를 평가하는 데 중점을 둡니다. 이 측정은 치료 반응 및 질병 진행에 대한 바이오마커로서 ctDNA의 잠재적 유용성에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
이러한 목적을 다루어 이 연구는 초기 단계의 TNBC에 대한 보조 설정에서 리포솜 독소루비신 및 카보플라틴 병용 요법과 관련된 이점 및 위험을 이해하는 데 기여하여 잠재적으로 치료 결과 및 환자 치료를 개선하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
삼중 음성 유방암(TNBC)은 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR) 및 인간 상피 성장 인자 수용체 2(HER2) 발현이 없는 유방암의 하위 유형입니다. TNBC는 다른 유방암 아형에 비해 재발 위험이 높고 예후가 좋지 않습니다. 현재 초기 TNBC 치료 표준에는 일반적으로 안트라사이클린과 탁산으로 구성된 보조 화학요법이 포함됩니다. 그러나 이 요법은 상당한 독성 및 부작용과 관련이 있습니다.
이 임상 시험은 초기 단계의 TNBC 환자를 위한 보조 요법으로서 리포솜 독소루비신과 카보플라틴의 조합을 평가하는 것을 목표로 합니다. 선행 요법 설정에서 수행된 이전 연구는 이 조합으로 재발 위험 감소를 나타내는 유망한 결과를 보여주었습니다. 또한, 이 조합은 현재 치료 표준에 비해 더 유리한 내약성 프로파일을 입증했습니다. 따라서 이 시험은 TNBC에 대한 보조 설정에서 리포솜 독소루비신과 카보플라틴의 효능과 안전성을 평가하고자 합니다.
이 임상 시험의 주요 목적은 초기 단계 TNBC에 대한 보조 요법으로서 리포솜 독소루비신 및 카보플라틴의 효능을 결정하는 것입니다. 효능은 지정된 시점에서 무재발 생존율(RFS)을 평가하여 측정됩니다.
이 연구의 2차 목적은 다음과 같습니다. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 부작용의 발생률과 중증도에 의해 측정된 병용 요법의 안전성 및 독성 프로필 특성화. 리포솜 독소루비신 및 카르보플라틴을 투여받은 환자의 전체 생존율(OS) 평가. 치료 요법에 따른 병리학적 완전 반응(pCR) 비율 평가. 병용 요법으로 치료받은 환자의 무병 생존율(DFS) 분석. 1차 및 2차 목표 외에도 이 연구는 다음을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 치료 반응 및 질병 진행에 대한 잠재적인 바이오마커로서 순환 종양 DNA(ctDNA) 수준의 변화를 조사합니다. 특정 유전자 마커와 치료 결과 사이의 상관 관계를 탐색합니다.
이 연구는 다기관, 오픈 라벨, 2상 임상 시험입니다. 이 연구는 원발성 종양의 외과적 절제술을 받은 초기 TNBC 환자를 등록할 것입니다. 연구에 참여하는 환자들은 리포솜 독소루비신과 카보플라틴으로 구성된 보조 요법을 받게 됩니다. 투약 및 투여 일정은 확립된 지침 및 이전 연구를 기반으로 결정됩니다.
샘플 크기 계산은 무재발 생존의 1차 종점을 고려한 통계적 고려 사항을 기반으로 합니다. 적절한 통계력을 얻기 위해서는 미리 결정된 수의 환자가 필요합니다.
적격한 환자가 등록되고 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 이미징 연구를 포함한 기본 평가를 받게 됩니다. 치료는 미리 결정된 투약 및 투여 일정에 따라 시작됩니다. 환자는 치료 반응, 부작용 및 질병 재발에 대해 연구 전반에 걸쳐 면밀히 모니터링됩니다.
후속 방문은 장기 결과를 평가하고 추가 데이터를 수집하기 위해 지정된 시간 간격으로 예약됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Elizabeth, New Jersey, 미국, 08755
- RWJBarnabas Health - Trinitas hospital and Comprehensive Center
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Jersey City, New Jersey, 미국, 07302
- RWJBarnabas Health Jersey City Medical Center
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Lakewood, New Jersey, 미국, 08701
- RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
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Newark, New Jersey, 미국, 07112
- RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
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Newark, New Jersey, 미국, 07112
- University Hospital-Newark
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- RWJBarnabas Health - Community Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2.5cm 미만의 원발성 종양 크기와 최종 수술 병리학에서 결절 질환이 N0/N1mi인 새로 진단된 조기 삼중 음성 유방암(TNBC)을 가진 폐경 전 또는 후 여성.
- 1차 외과적 치료를 마친 환자.
- 에스트로겐 수용체(ER) 발현이 20% 이하, 프로게스테론 수용체(PgR) 발현이 20% 이하, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 상태 0-2+(면역조직화학(IHC) 또는 형광 in situ 혼성화에 의해) FISH) 2.0 이하의 결과.
- 이전 암 병력이 있는 참여자는 지난 5년 이내에 질병의 증거가 없는 경우 허용됩니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 기준선 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 이상(지난 5년 이내 가장 최근 측정).
- 안트라사이클린계 화학요법으로 치료한 이력이 없습니다.
적절한 골수 기능:
- 1500/uL 이상의 절대 호중구 수(ANC).
- 혈소판 수는 100,000/uL 이상입니다.
- 헤모글로빈 수치가 9.0g/dL 이상입니다.
적절한 간 기능:
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 총 빌리루빈.
- ULN의 5배 이하인 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수치(혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제, SGOT라고도 함).
- ALT(Alanine aminotransferase) 수치(SGPT라고도 함)는 ULN의 5배 이하입니다.
- 담도 폐쇄가 있는 참가자는 내시경 총담관 스텐트 또는 경피적 배액을 통해 담도 흐름을 회복해야 합니다.
- 크레아티닌 수치가 기관 ULN의 1.5배 미만이거나 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율이 50mL/분 이상인 적절한 신장 기능.
- 연구 프로토콜의 특성을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
- 예정된 방문 및 치료 계획을 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- III-IV기 유방암 환자.
- 조절되지 않는 고혈압은 수축기 혈압이 190mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 100mmHg 이상으로 정의됩니다.
- 활성 간 질환.
- 검사자의 의견에 따라 참가자가 연구에 참여하는 경우 참가자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 조건.
- 1등급 이상의 기존 감각 신경병증.
- 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환, 조절되지 않는 심장 부정맥과 같은 임상적으로 중요한 심장 질환 또는 지난 6개월 이내에 심근 경색의 병력.
- 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 있습니다.
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 통제되지 않은 감염 및/또는 활동성 감염이 있는 참가자.
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 과민증 병력이 있는 참가자.
- 참가자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리포솜 독소루비신 및 카보플라틴
리포솜 독소루비신 30밀리그램/제곱미터(mg/m2) 및 카보플라틴 곡선하 면적 5(AUC 5)의 조합, 4주기 동안 4주마다 투여. 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자:
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제곱미터당 리포솜 독소루비신 30밀리그램과 카보플라틴(곡선 5 아래 면적)의 조합, 4주기 동안 4주마다 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존율(DFS) 비율
기간: 연구 시작부터 5년까지
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무병 생존(DFS) 비율은 보조 설정에서 리포솜 독소루비신 및 카보플라틴의 효능을 평가하는 데 사용됩니다. 암에 대한 보조 요법으로 병용 치료를 받은 후 질병 재발 또는 진행이 없는 참가자의 비율을 평가합니다. DFS 비율은 특정 기간 내에 질병의 재발 또는 진행을 경험하지 않은 참가자 수를 임상 시험에 등록된 총 참가자 수로 나누어 계산합니다. DFS 비율(%) = (질병 재발 또는 진행이 없는 참가자 수 / 등록된 총 참가자 수) × 100 DFS 비율이 높을수록 리포좀 독소루비신 및 카보플라틴이 보조 치료로서 더 큰 효능을 나타내므로 지연 또는 예방 능력이 있음을 시사합니다. 참가자의 질병 재발 또는 진행. 더 높은 DFS 비율은 보조 설정에서 더 나은 예후 및 개선된 질병 통제를 의미합니다. |
연구 시작부터 5년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유해 사례 발생률 및 유해 사례에 대한 공통 용어 기준 버전 5(CTCAE v.5)로 측정된 연구 치료제의 안전성 및 독성 프로필
기간: 연구 시작부터 5년까지
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결과 측정의 목적은 CTCAE v.5)를 사용하여 측정된 이상반응(AE)의 발생 및 중증도를 평가하여 연구 치료제의 안전성 및 독성 프로필을 특성화하는 것입니다. CTCAE v.5는 표준화된 등급 척도를 활용하여 부작용의 심각도를 평가합니다. 척도는 1부터 5까지의 등급으로 구성되며 각 등급은 특정 심각도 수준에 해당합니다. 성적은 다음과 같습니다: 1등급 경미한 사건은 증상이 없거나 경미하여 최소한의 의학적 개입이 필요하거나 전혀 필요하지 않습니다. 2등급 중등도 일상 활동에 대한 방해가 미미하거나 중등도이고 일부 의학적 개입이 있는 사건입니다. 3등급 중증 사례는 일상 활동에 심각한 지장을 초래하며 의학적 개입이나 치료가 필요합니다. 4등급 생명을 위협하거나 장애를 주는 사건은 생명이나 기능에 즉각적인 위험을 초래하며 긴급한 의학적 개입이나 치료가 필요합니다. 5등급 사망 사건은 이상 사건과 관련된 사망을 초래합니다. |
연구 시작부터 5년까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환 종양 DNA(ctDNA) 수준의 변화. ctDNA 역학 사전 및 사후 처리 모니터링
기간: 치료 후 16주,6,12,18,24개월에서 최대 5년까지 기준선 및 (4주기에서)
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결과 측정은 치료 반응의 지표로서 순환 종양 DNA(ctDNA) 수준의 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다. 그것은 종양 부하 및 질병 진행에 대한 치료의 영향을 평가하기 위해 치료 투여 전후의 ctDNA 수준을 모니터링하고 비교하는 것을 포함합니다. ctDNA의 수준은 기준선(치료 전) 및 치료 후 간격을 포함하여 여러 시점에서 측정됩니다. 이것은 특정 종양 관련 유전자 변형을 표적으로 하는 차세대 시퀀싱(NGS) 또는 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석과 같은 다양한 기술을 사용하여 수행할 수 있습니다. ctDNA의 정량적 분석은 종양 부담의 변화와 치료의 잠재적 효능에 대한 통찰력을 제공할 것입니다. |
치료 후 16주,6,12,18,24개월에서 최대 5년까지 기준선 및 (4주기에서)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mridula George, MD, Cancer Institute of New Jersey Rutgers
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 042304
- Pro2023001280 (기타 식별자: Rutgers, The State University of New Jersey)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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