Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OKTANE: Adjuvans Liposomal Doxorubicin og Carboplatin for tidlig trippel-negativ brystkreft

13. november 2025 oppdatert av: Mridula George, MD

OKTANE: Adjuvans Liposomal Doxorubicin og Carboplatin for tidlig trippel negativ brystkreft

Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere effektiviteten, sikkerheten og utforskende målene for kombinasjonsbehandling med liposomal doksorubicin og karboplatin i adjuvant setting for tidlig stadium trippelnegativ brystkreft (TNBC) pasienter.

Det primære målet er å bestemme effektiviteten av liposomalt doksorubicin og karboplatin for å redusere risikoen for tilbakefall for tidlig stadium TNBC-pasienter.

De sekundære målene innebærer å karakterisere sikkerhets- og toksisitetsprofilen til kombinasjonsbehandlingen. Bivirkningsrater vil bli vurdert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.

De utforskende målene med studien fokuserer på å evaluere endringer i sirkulerende tumor-DNA (ctDNA). Dette tiltaket vil gi innsikt i den potensielle nytten av ctDNA som en biomarkør for behandlingsrespons og sykdomsprogresjon.

Ved å adressere disse målene har studien som mål å bidra til forståelsen av fordelene og risikoene forbundet med kombinasjonsbehandling med liposomal doksorubicin og karboplatin i adjuvant setting for tidlig stadium TNBC, noe som potensielt kan føre til forbedrede behandlingsresultater og pasientbehandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Trippel negativ brystkreft (TNBC) er en undertype av brystkreft karakterisert ved fravær av ekspresjon av østrogenreseptor (ER), progesteronreseptor (PR) og human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2). TNBC er assosiert med høyere risiko for tilbakefall og dårligere prognose sammenlignet med andre undertyper av brystkreft. For tiden inkluderer standarden for omsorg for tidlig stadium TNBC adjuvant kjemoterapi, typisk bestående av antracykliner og taxaner. Imidlertid er dette regimet assosiert med betydelig toksisitet og uønskede effekter.

Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere kombinasjonen av liposomalt doksorubicin og karboplatin som en adjuvant terapi for pasienter med tidlig stadium TNBC. Tidligere studier utført i neoadjuvant setting har vist lovende resultater med denne kombinasjonen, noe som indikerer en reduksjon i risikoen for tilbakefall. I tillegg har kombinasjonen vist en mer gunstig toleranseprofil sammenlignet med dagens standard for omsorg. Derfor søker denne studien å vurdere effektiviteten og sikkerheten til liposomalt doksorubicin og karboplatin i adjuvans-innstillingen for TNBC.

Hovedmålet med denne kliniske studien er å bestemme effekten av liposomalt doksorubicin og karboplatin som adjuvant terapi for tidlig stadium av TNBC. Effekten vil bli målt ved å evaluere residivfri overlevelse (RFS) på et spesifisert tidspunkt.

De sekundære målene for denne studien inkluderer: Karakterisering av sikkerhets- og toksisitetsprofilen til kombinasjonsterapien, målt ved forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0. Vurdering av total overlevelse (OS) hos pasienter som får liposomal doksorubicin og karboplatin. Evaluering av patologisk fullstendig respons (pCR) rate etter behandlingsregimet. Analyse av sykdomsfri overlevelse (DFS) hos pasienter behandlet med kombinasjonsterapi. I tillegg til de primære og sekundære målene, har denne studien også som mål å utforske følgende: Undersøke endringer i sirkulerende tumor DNA (ctDNA) nivåer som en potensiell biomarkør for behandlingsrespons og sykdomsprogresjon. Utforske sammenhenger mellom spesifikke genetiske markører og behandlingsresultater.

Denne studien er en multisenter, åpen fase II klinisk studie. Studien vil inkludere pasienter med tidlig stadium TNBC som har gjennomgått kirurgisk reseksjon av primærtumoren. Pasienter i studien vil få adjuvant behandling bestående av liposomalt doksorubicin og karboplatin. Doserings- og administreringsplanen vil bli bestemt basert på etablerte retningslinjer og tidligere studier.

Beregningen av utvalgsstørrelsen vil være basert på statistiske betraktninger, tatt i betraktning det primære endepunktet for residivfri overlevelse. Et forhåndsbestemt antall pasienter vil være nødvendig for å oppnå tilstrekkelig statistisk kraft.

Kvalifiserte pasienter vil bli registrert og gjennomgå baselinevurderinger, inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og bildebehandlingsstudier. Behandlingen vil bli initiert i henhold til den forhåndsbestemte doserings- og administreringsplanen. Pasienter vil bli nøye overvåket gjennom hele studien for behandlingsrespons, uønskede hendelser og tilbakefall av sykdom.

Oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med spesifiserte tidsintervaller for å vurdere langsiktige resultater og samle inn ytterligere data.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forente stater, 08755
        • RWJBarnabas Health - Trinitas hospital and Comprehensive Center
      • Jersey City, New Jersey, Forente stater, 07302
        • RWJBarnabas Health Jersey City Medical Center
      • Lakewood, New Jersey, Forente stater, 08701
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • University Hospital-Newark
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • RWJBarnabas Health - Community Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pre- eller postmenopausale kvinner med nylig diagnostisert tidlig stadium trippelnegativ brystkreft (TNBC) med en primær tumorstørrelse mindre enn 2,5 cm og nodalsykdom på N0/N1mi ved endelig kirurgisk patologi.
  • Pasienter som har fullført primær kirurgisk behandling.
  • Østrogenreseptor (ER) ekspresjon på 20 % eller mindre, progesteronreseptor (PgR) ekspresjon på 20 % eller mindre, og human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) status 0-2+ ved immunhistokjemi (IHC) eller fluorescens in situ hybridisering ( FISH) resultat på 2,0 eller mindre.
  • Deltakere med tidligere krefttilfeller er tillatt dersom det ikke er tegn på sykdom i løpet av de siste fem årene.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
  • Baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) større enn 50 % (siste måling i løpet av de siste 5 årene).
  • Ingen tidligere behandlingshistorie med antracyklinbasert kjemoterapi.

  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 1500/uL.
    • Blodplateantall større enn eller lik 100 000/uL.
    • Hemoglobinnivå større enn eller lik 9,0 g/dL.

  • Tilstrekkelig leverfunksjon:

    • Totalt bilirubin mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN).
    • Nivåer av aspartataminotransferase (AST) (også kjent som serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase, SGOT) er mindre enn eller lik 5 ganger ULN.
    • Alanin aminotransferase (ALT) nivåer (også kjent som serum glutaminsyre-pyrodruesyre transaminase, SGPT) mindre enn eller lik fem ganger ULN.
    • Deltakere med biliær obstruksjon må ha gjenopprettet gallestrøm gjennom plassering av en endoskopisk felles gallegangstent eller perkutan drenering.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon, med et kreatininnivå mindre enn 1,5 ganger den institusjonelle ULN eller en beregnet kreatininclearance større enn eller lik 50 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen.
  • Evne til å forstå arten av studieprotokollen og gi skriftlig informert samtykke.
  • Vilje og evne til å overholde planlagte besøk og behandlingsplaner.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med stadium III-IV brystkreft.
  • Ukontrollert hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk større enn 190 mm Hg eller diastolisk blodtrykk større enn 100 mm Hg.
  • Aktiv leversykdom.
  • Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik som etter etterforskerens mening ville sette deltakeren i en uakseptabel risiko hvis de skulle delta i studien.
  • Eksisterende sensorisk nevropati større enn grad 1.
  • Klinisk signifikant hjertesykdom, som kongestiv hjertesvikt, symptomatisk koronarsykdom og ukontrollerte hjertearytmier, eller en historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene.
  • Tilstedeværelse av et alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd.
  • Deltakere med ukontrollert og/eller aktiv infeksjon med HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C.
  • Deltakere med en historie med allergi eller overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene.
  • Enhver betydelig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre deltakeren fra å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liposomal doksorubicin og karboplatin

Kombinasjon av liposomalt doksorubicin 30 milligram per kvadratmeter (mg/m2) og karboplatinareal under kurven 5 (AUC 5), administrert hver fjerde uke i fire sykluser.

Deltakere med trippelnegativ brystkreft (TNBC):

  1. Gjennomført brystoperasjon og vaktpostlymfeknutebiopsi
  2. Tumorstørrelse mindre enn 2,5 og NO/N1mi sykdom
Legemiddel: Kombinasjon av liposomalt doksorubicin
Kombinasjon av liposomalt doksorubicin 30 milligram per kvadratmeter og karboplatin (areal under kurven 5), administrert hver 4. uke i 4 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS) rate
Tidsramme: Fra studiestart opp til 5 år

Den sykdomsfrie overlevelsesraten (DFS) brukes til å evaluere effekten av liposomalt doksorubicin og karboplatin i adjuvant setting. Den vurderer andelen deltakere som forblir fri for tilbakefall eller progresjon av sykdom etter å ha mottatt kombinasjonsbehandlingen som adjuvant terapi for kreften.

DFS-frekvensen beregnes ved å dele antall deltakere som ikke har opplevd tilbakefall eller progresjon av sykdom innen en spesifisert tidsramme med det totale antallet deltakere som er registrert i den kliniske studien.

DFS-frekvens (%) = (Antall deltakere uten tilbakefall eller progresjon / totalt antall deltakere) × 100 En høyere DFS-rate indikerer en større effekt av liposomal doksorubicin og karboplatin som en adjuvant behandling, noe som tyder på deres evne til å utsette eller forebygge sykdom tilbakefall eller progresjon hos deltakerne. En høyere DFS-rate innebærer en bedre prognose og forbedret sykdomskontroll i adjuvant setting.
Fra studiestart opp til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhets- og toksisitetsprofil for studien Behandling målt ved antall bivirkninger og vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser versjon 5 (CTCAE v.5)
Tidsramme: Fra studiestart opp til 5 år

Resultatmålet tar sikte på å karakterisere sikkerhets- og toksisitetsprofilen til studiebehandlingen ved å vurdere forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (AE) målt ved bruk av CTCAE v.5. CTCAE v.5 bruker en standardisert karakterskala for å vurdere alvorlighetsgraden av uønskede hendelser. Skalaen består av karakterer fra 1 til 5, hvor hver karakter tilsvarer et bestemt alvorlighetsnivå. Karakterene er:

Grad 1 Mild hendelse er asymptomatisk eller mild, og krever minimal eller ingen medisinsk intervensjon.

Grad 2 Moderat Hendelse minimal til moderat forstyrrelse av daglige aktiviteter, og noe medisinsk intervensjon.

Grad 3 alvorlig hendelse forårsaker betydelig forstyrrelse av daglige aktiviteter, og medisinsk intervensjon eller behandling er nødvendig.

Grad 4 livstruende eller invalidiserende hendelse utgjør umiddelbar risiko for liv eller funksjon, og krever akutt medisinsk intervensjon eller behandling.

Grad 5 Dødshendelse resulterer i død relatert til den uønskede hendelsen.
Fra studiestart opp til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i sirkulerende tumor DNA (ctDNA) nivåer. Overvåking av ctDNA Dynamics før og etter behandling
Tidsramme: Baseline og (på syklus fire) ved seksten uker, 6,12,18,24 måneder opptil fem år etter behandling

Resultatmålet tar sikte på å evaluere endringer i sirkulerende tumor DNA (ctDNA) nivåer som en markør for behandlingsrespons. Det innebærer å overvåke og sammenligne nivåene av ctDNA før og etter administrering av behandlingen for å vurdere effekten av behandlingen på tumorbyrde og sykdomsprogresjon.

Nivåene av ctDNA vil bli målt på flere tidspunkter, inkludert baseline (forbehandling) og etterbehandlingsintervaller. Dette kan gjøres ved hjelp av ulike teknikker som neste generasjons sekvensering (NGS) eller polymerasekjedereaksjon (PCR) analyser rettet mot spesifikke tumorassosierte genetiske endringer. Den kvantitative analysen av ctDNA vil gi innsikt i endringene i tumorbyrden og den potensielle effekten av behandlingen.
Baseline og (på syklus fire) ved seksten uker, 6,12,18,24 måneder opptil fem år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mridula George, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mridula George, MD, Cancer Institute of New Jersey Rutgers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 042304
  • Pro2023001280 (Annen identifikator: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere