Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OCTANE: Adjuvans Liposomal Doxorubicin og Carboplatin til tidligt stadie af triple-negativ brystkræft

13. november 2025 opdateret af: Mridula George, MD

OCTANE: Adjuvans Liposomal Doxorubicin og Carboplatin til tidligt stadium af tredobbelt negativ brystkræft

Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten, sikkerheden og undersøgende mål for kombinationsbehandling med liposomal doxorubicin og carboplatin i adjuverende omgivelser for patienter med tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) i tidlige stadier.

Det primære formål er at bestemme effektiviteten af ​​liposomalt doxorubicin og carboplatin til at reducere risikoen for tilbagefald hos patienter med TNBC i tidlige stadier.

De sekundære mål involverer karakterisering af sikkerheds- og toksicitetsprofilen for kombinationsbehandlingen. Antallet af bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.

De eksplorative mål med undersøgelsen fokuserer på at evaluere ændringer i cirkulerende tumor-DNA (ctDNA). Denne foranstaltning vil give indsigt i den potentielle nytte af ctDNA som en biomarkør for behandlingsrespons og sygdomsprogression.

Ved at adressere disse mål sigter undersøgelsen på at bidrage til forståelsen af ​​fordele og risici forbundet med kombinationsbehandling med liposomal doxorubicin og carboplatin i adjuverende omgivelser for tidlig TNBC, hvilket potentielt kan føre til forbedrede behandlingsresultater og patientpleje.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Triple negativ brystcancer (TNBC) er en undertype af brystkræft karakteriseret ved fravær af østrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR) og human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) ekspression. TNBC er forbundet med en højere risiko for tilbagefald og dårligere prognose sammenlignet med andre undertyper af brystkræft. I øjeblikket omfatter standarden for pleje for tidligt stadium TNBC adjuverende kemoterapi, typisk bestående af antracykliner og taxaner. Imidlertid er denne behandling forbundet med betydelige toksiciteter og bivirkninger.

Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere kombinationen af ​​liposomalt doxorubicin og carboplatin som en adjuverende terapi til patienter med TNBC i et tidligt stadium. Tidligere undersøgelser udført i neoadjuverende omgivelser har vist lovende resultater med denne kombination, hvilket indikerer en reduktion i risikoen for tilbagefald. Derudover har kombinationen vist en mere gunstig tolerabilitetsprofil sammenlignet med den nuværende standard for pleje. Derfor søger dette forsøg at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​liposomalt doxorubicin og carboplatin i adjuvansindstillingen for TNBC.

Det primære formål med dette kliniske forsøg er at bestemme effektiviteten af ​​liposomal doxorubicin og carboplatin som adjuverende terapi for TNBC i et tidligt stadium. Effekten vil blive målt ved at evaluere den recidivfri overlevelse (RFS) rate på et specificeret tidspunkt.

De sekundære mål for denne undersøgelse omfatter: Karakterisering af sikkerheds- og toksicitetsprofilen for kombinationsterapien, målt ved forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Vurdering af den samlede overlevelse (OS) rate hos patienter, der får liposomal doxorubicin og carboplatin. Evaluering af den patologiske fuldstændige respons (pCR) rate efter behandlingsregimet. Analyse af sygdomsfri overlevelse (DFS) hos patienter behandlet med kombinationsterapi. Ud over de primære og sekundære mål, sigter denne undersøgelse også på at udforske følgende: Undersøgelse af ændringer i cirkulerende tumor DNA (ctDNA) niveauer som en potentiel biomarkør for behandlingsrespons og sygdomsprogression. Udforskning af sammenhænge mellem specifikke genetiske markører og behandlingsresultater.

Denne undersøgelse er et multicenter, åbent fase II klinisk forsøg. Studiet vil inkludere patienter med TNBC i et tidligt stadium, som har gennemgået kirurgisk resektion af den primære tumor. Patienter i undersøgelsen vil modtage adjuverende behandling bestående af liposomal doxorubicin og carboplatin. Doserings- og administrationsplanen vil blive fastlagt baseret på etablerede retningslinjer og tidligere undersøgelser.

Beregningen af ​​stikprøvestørrelsen vil være baseret på statistiske overvejelser under hensyntagen til det primære endepunkt for tilbagefaldsfri overlevelse. Der kræves et forudbestemt antal patienter for at opnå tilstrækkelig statistisk styrke.

Kvalificerede patienter vil blive tilmeldt og gennemgå baseline-vurderinger, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og billeddannelsesundersøgelser. Behandlingen vil blive påbegyndt i henhold til den forudbestemte doserings- og administrationsplan. Patienterne vil blive overvåget nøje gennem hele undersøgelsen for behandlingsrespons, bivirkninger og sygdomsgentagelse.

Opfølgningsbesøg vil blive planlagt med bestemte tidsintervaller for at vurdere langsigtede resultater og indsamle yderligere data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • RWJBarnabas Health - Trinitas hospital and Comprehensive Center
      • Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07302
        • RWJBarnabas Health Jersey City Medical Center
      • Lakewood, New Jersey, Forenede Stater, 08701
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • University Hospital-Newark
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • RWJBarnabas Health - Community Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præ- eller postmenopausale kvinder med nyligt diagnosticeret tidligt stadie triple negativ brystkræft (TNBC) med en primær tumorstørrelse mindre end 2,5 cm og nodal sygdom på N0/N1mi på endelig kirurgisk patologi.
  • Patienter, der har afsluttet primær kirurgisk behandling.
  • Østrogenreceptor (ER) ekspression på 20 % eller mindre, progesteronreceptor (PgR) ekspression på 20 % eller mindre, og human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) status 0-2+ ved immunhistokemi (IHC) eller fluorescens in situ hybridisering ( FISH) resultat på 2,0 eller mindre.
  • Deltagere med tidligere kræfttilfælde er tilladt, hvis der ikke er tegn på sygdom inden for de sidste fem år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  • Baseline venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) større end 50 % (seneste måling inden for de sidste 5 år).
  • Ingen tidligere behandlingshistorie med antracyklin-baseret kemoterapi.

  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1500/uL.
    • Blodpladetal større end eller lig med 100.000/uL.
    • Hæmoglobinniveau større end eller lig med 9,0 g/dL.

  • Tilstrækkelig leverfunktion:

    • Total bilirubin mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN).
    • Aspartat aminotransferase (AST) niveauer (også kendt som serum glutamin-oxaloeddikesyre transaminase, SGOT) mindre end eller lig med 5 gange ULN.
    • Alanin aminotransferase (ALT) niveauer (også kendt som serum glutaminsyre-pyrodruesyre transaminase, SGPT) mindre end eller lig med fem gange ULN.
    • Deltagere med galdeobstruktion skal have gendannet galdegennemstrømning gennem placering af en endoskopisk fælles galdegangstent eller perkutan dræning.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion med et kreatininniveau mindre end 1,5 gange den institutionelle ULN eller en beregnet kreatininclearance større end eller lig med 50 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen.
  • Evne til at forstå karakteren af ​​undersøgelsesprotokollen og give skriftligt informeret samtykke.
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg og behandlingsplaner.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med stadium III-IV brystkræft.
  • Ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk større end 190 mm Hg eller diastolisk blodtryk større end 100 mm Hg.
  • Aktiv leversygdom.
  • Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som efter investigators mening ville sætte deltageren i en uacceptabel risiko, hvis de skulle deltage i undersøgelsen.
  • Eksisterende sensorisk neuropati større end grad 1.
  • Klinisk signifikant hjertesygdom, såsom kongestiv hjertesvigt, symptomatisk koronararteriesygdom og ukontrollerede hjertearytmier eller en historie med myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder.
  • Tilstedeværelse af et alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
  • Deltagere med ukontrolleret og/eller aktiv infektion med HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C.
  • Deltagere med en historie med allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne.
  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre deltageren i at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liposomal doxorubicin og Carboplatin

Kombination af liposomalt doxorubicin 30 milligram pr. kvadratmeter (mg/m2) og carboplatin-areal under kurven 5 (AUC 5), indgivet hver fjerde uge i fire cyklusser.

Deltagere med triple-negativ brystkræft (TNBC):

  1. Gennemført brystoperation og sentinel lymfeknudebiopsi
  2. Tumorstørrelse mindre end 2,5 og NO/N1mi sygdom
Medicin: Kombination af liposomalt doxorubicin
Kombination af liposomalt doxorubicin 30 milligram pr. kvadratmeter og carboplatin (areal under kurven 5), administreret hver 4. uge i 4 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed for sygdomsfri overlevelse (DFS).
Tidsramme: Fra studiestart op til 5 år

Den sygdomsfrie overlevelsesrate (DFS) bruges til at evaluere effektiviteten af ​​liposomalt doxorubicin og carboplatin i adjuverende omgivelser. Den vurderer andelen af ​​deltagere, der forbliver fri for sygdomstilbagefald eller -progression efter at have modtaget kombinationsbehandlingen som adjuverende behandling for deres kræft.

DFS-raten beregnes ved at dividere antallet af deltagere, der ikke har oplevet sygdomstilbagefald eller progression inden for en specificeret tidsramme, med det samlede antal deltagere, der er tilmeldt det kliniske forsøg.

DFS-rate (%) = (Antal deltagere uden sygdomstilbagefald eller progression / Samlet antal tilmeldte deltagere) × 100 En højere DFS-rate indikerer en større effektivitet af liposomal doxorubicin og carboplatin som en adjuverende behandling, hvilket tyder på deres evne til at forsinke eller forebygge sygdomsgentagelse eller progression hos deltagere. En højere DFS-rate indebærer en bedre prognose og forbedret sygdomskontrol i adjuverende omgivelser.
Fra studiestart op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheds- og toksicitetsprofil for undersøgelsen Behandling som målt ved antallet af bivirkninger og almindelige terminologikriterier for bivirkninger version 5 (CTCAE v.5)
Tidsramme: Fra studiestart op til 5 år

Resultatmålet sigter mod at karakterisere sikkerheds- og toksicitetsprofilen af ​​undersøgelsesbehandlingen ved at vurdere forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er) målt ved hjælp af CTCAE v.5. CTCAE v.5 anvender en standardiseret karakterskala til at vurdere sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser. Skalaen består af karakterer fra 1 til 5, hvor hver karakter svarer til en bestemt sværhedsgrad. Karaktererne er:

Grad 1 Mild hændelse er asymptomatisk eller mild og kræver minimal eller ingen medicinsk intervention.

Grad 2 Moderat Hændelse minimal til moderat interferens med daglige aktiviteter og en vis medicinsk intervention.

Grad 3 alvorlig hændelse forårsager betydelig interferens med daglige aktiviteter, og medicinsk intervention eller behandling er påkrævet.

Grad 4 Livstruende eller invaliderende hændelse udgør en umiddelbar risiko for liv eller funktion, der kræver akut medicinsk indgriben eller behandling.

Grad 5 Dødsbegivenhed resulterer i død relateret til den uønskede hændelse.
Fra studiestart op til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i cirkulerende tumor DNA (ctDNA) niveauer. Overvågning af ctDNA Dynamics før og efter behandling
Tidsramme: Baseline og (på cyklus fire) ved seksten uger, 6,12,18,24 måneder op til fem år efter behandling

Resultatmålet sigter mod at evaluere ændringer i cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) niveauer som en markør for behandlingsrespons. Det involverer monitorering og sammenligning af niveauerne af ctDNA før og efter administrationen af ​​behandlingen for at vurdere effekten af ​​behandlingen på tumorbyrde og sygdomsprogression.

Niveauerne af ctDNA vil blive målt på flere tidspunkter, inklusive baseline (før-behandling) og efter-behandlingsintervaller. Dette kan gøres ved hjælp af forskellige teknikker såsom næste generations sekventering (NGS) eller polymerase kædereaktion (PCR) assays rettet mod specifikke tumor-associerede genetiske ændringer. Den kvantitative analyse af ctDNA vil give indsigt i ændringerne i tumorbyrden og den potentielle effekt af behandlingen.
Baseline og (på cyklus fire) ved seksten uger, 6,12,18,24 måneder op til fem år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mridula George, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mridula George, MD, Cancer Institute of New Jersey Rutgers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 042304
  • Pro2023001280 (Anden identifikator: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negativ brystkræft (TNBC)

Kliniske forsøg med Kombination af liposomalt doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner