OCTANE: doxorrubicina liposomal y carboplatino adyuvantes para el cáncer de mama triple negativo en estadio temprano
OCTANE: doxorrubicina liposomal y carboplatino adyuvantes para el cáncer de mama triple negativo en estadio inicial
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia, la seguridad y las medidas exploratorias de la terapia de combinación de doxorrubicina liposomal y carboplatino en el entorno adyuvante para pacientes con cáncer de mama triple negativo (TNBC) en estadio temprano.
El objetivo principal es determinar la eficacia de la doxorrubicina liposomal y el carboplatino para reducir el riesgo de recurrencia en pacientes con TNBC en estadio temprano.
Los objetivos secundarios implican caracterizar el perfil de seguridad y toxicidad de la terapia combinada. Las tasas de eventos adversos se evaluarán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0.
Los objetivos exploratorios del estudio se centran en evaluar los cambios en el ADN tumoral circulante (ctDNA). Esta medida proporcionará información sobre la utilidad potencial de ctDNA como biomarcador para la respuesta al tratamiento y la progresión de la enfermedad.
Al abordar estos objetivos, el estudio tiene como objetivo contribuir a la comprensión de los beneficios y riesgos asociados con la terapia de combinación de doxorrubicina liposomal y carboplatino en el entorno adyuvante para TNBC en etapa temprana, lo que podría conducir a mejores resultados del tratamiento y atención al paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes El cáncer de mama triple negativo (TNBC) es un subtipo de cáncer de mama caracterizado por la ausencia de expresión del receptor de estrógeno (ER), del receptor de progesterona (PR) y del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2). El TNBC se asocia con un mayor riesgo de recurrencia y un peor pronóstico en comparación con otros subtipos de cáncer de mama. Actualmente, el estándar de atención para el TNBC en etapa temprana incluye quimioterapia adyuvante, que generalmente consiste en antraciclinas y taxanos. Sin embargo, este régimen está asociado con toxicidades y efectos adversos significativos.
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la combinación de doxorrubicina liposomal y carboplatino como terapia adyuvante para pacientes con TNBC en etapa temprana. Estudios previos realizados en el entorno neoadyuvante han mostrado resultados prometedores con esta combinación, lo que indica una reducción en el riesgo de recurrencia. Además, la combinación ha demostrado un perfil de tolerabilidad más favorable en comparación con el tratamiento estándar actual. Por lo tanto, este ensayo busca evaluar la eficacia y la seguridad de la doxorrubicina liposomal y el carboplatino en el entorno adyuvante para TNBC.
El objetivo principal de este ensayo clínico es determinar la eficacia de la doxorrubicina liposomal y el carboplatino como terapia adyuvante para el TNBC en etapa temprana. La eficacia se medirá mediante la evaluación de la tasa de supervivencia libre de recurrencia (SLR) en un momento específico.
Los objetivos secundarios de este estudio incluyen: Caracterizar el perfil de seguridad y toxicidad de la terapia combinada, medido por la incidencia y la gravedad de los eventos adversos utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0. Evaluación de la tasa de supervivencia general (SG) en pacientes que reciben doxorrubicina liposomal y carboplatino. Evaluación de la tasa de respuesta patológica completa (pCR) después del régimen de tratamiento. Analizar la tasa de supervivencia libre de enfermedad (DFS) en pacientes tratados con la terapia combinada. Además de los objetivos primario y secundario, este estudio también pretende explorar lo siguiente: Investigar los cambios en los niveles de ADN tumoral circulante (ctDNA) como un biomarcador potencial para la respuesta al tratamiento y la progresión de la enfermedad. Explorar las correlaciones entre marcadores genéticos específicos y los resultados del tratamiento.
Este estudio es un ensayo clínico de fase II multicéntrico, abierto. El estudio inscribirá a pacientes con TNBC en etapa temprana que se hayan sometido a una resección quirúrgica del tumor primario. Los pacientes del estudio recibirán una terapia adyuvante que consiste en doxorrubicina liposomal y carboplatino. La pauta de dosificación y administración se determinará en base a las pautas establecidas y estudios previos.
El cálculo del tamaño de la muestra se basará en consideraciones estadísticas, teniendo en cuenta el criterio principal de valoración de la supervivencia sin recurrencia. Se requerirá un número predeterminado de pacientes para lograr un poder estadístico adecuado.
Los pacientes elegibles se inscribirán y se someterán a evaluaciones de referencia, incluidos el historial médico, el examen físico, las pruebas de laboratorio y los estudios de imágenes. El tratamiento se iniciará de acuerdo con el programa de dosificación y administración predeterminado. Los pacientes serán monitoreados de cerca durante todo el estudio para determinar la respuesta al tratamiento, los eventos adversos y la recurrencia de la enfermedad.
Las visitas de seguimiento se programarán a intervalos de tiempo específicos para evaluar los resultados a largo plazo y recopilar datos adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- RWJBarnabas Health - Trinitas hospital and Comprehensive Center
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Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07302
- RWJBarnabas Health Jersey City Medical Center
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Lakewood, New Jersey, Estados Unidos, 08701
- RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- University Hospital-Newark
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- RWJBarnabas Health - Community Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas o posmenopáusicas con cáncer de mama triple negativo (TNBC) en estadio temprano recientemente diagnosticado con un tamaño de tumor primario inferior a 2,5 cm y enfermedad ganglionar de N0/N1mi en la patología quirúrgica final.
- Pacientes que hayan completado el tratamiento quirúrgico primario.
- Expresión del receptor de estrógeno (ER) del 20% o menos, expresión del receptor de progesterona (PgR) del 20% o menos, y estado del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) 0-2+ por inmunohistoquímica (IHC) o hibridación in situ con fluorescencia ( FISH) resultado de 2.0 o menos.
- Se permiten participantes con antecedentes de cánceres previos si no hay evidencia de enfermedad en los últimos cinco años.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inicial superior al 50 % (medida más reciente en los últimos 5 años).
- Sin antecedentes de tratamiento con quimioterapia basada en antraciclinas.
Función adecuada de la médula ósea:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual a 1500/uL.
- Recuento de plaquetas mayor o igual a 100.000/uL.
- Nivel de hemoglobina mayor o igual a 9,0 g/dL.
Función hepática adecuada:
- Bilirrubina total menor o igual a 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
- Niveles de aspartato aminotransferasa (AST) (también conocida como transaminasa glutámico-oxalacética sérica, SGOT) menores o iguales a 5 veces el ULN.
- Niveles de alanina aminotransferasa (ALT) (también conocida como transaminasa glutámico-pirúvica sérica, SGPT) menores o iguales a cinco veces el ULN.
- Los participantes con obstrucción biliar deben haber restaurado el flujo biliar mediante la colocación de un stent endoscópico en el conducto biliar común o drenaje percutáneo.
- Función renal adecuada, con un nivel de creatinina inferior a 1,5 veces el ULN institucional o un aclaramiento de creatinina calculado mayor o igual a 50 ml/min utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault.
- Capacidad para comprender la naturaleza del protocolo del estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas y los planes de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Participantes con cáncer de mama en estadio III-IV.
- Hipertensión no controlada, definida como presión arterial sistólica superior a 190 mm Hg o presión arterial diastólica superior a 100 mm Hg.
- Enfermedad hepática activa.
- Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio que, en opinión del investigador, pondría al participante en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
- Neuropatía sensorial preexistente mayor que grado 1.
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa, como insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad arterial coronaria sintomática y arritmias cardíacas no controladas, o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos seis meses.
- Presencia de una herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatriza.
- Participantes con infección no controlada y/o activa por VIH, hepatitis B o hepatitis C.
- Participantes con antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio.
- Cualquier condición médica significativa, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el participante participe en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Doxorrubicina liposomal y carboplatino
Combinación de doxorrubicina liposomal 30 miligramos por metro cuadrado (mg/m2) y carboplatino área bajo la curva 5 (AUC 5), administrados cada cuatro semanas durante cuatro ciclos. Participantes con cáncer de mama triple negativo (TNBC):
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Combinación de doxorrubicina liposomal 30 miligramos por metro cuadrado y carboplatino (área bajo la curva 5), administrada cada 4 semanas durante 4 ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta los 5 años
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La tasa de supervivencia libre de enfermedad (DFS, por sus siglas en inglés) se usa para evaluar la eficacia de la doxorrubicina liposomal y el carboplatino en el entorno adyuvante. Evalúa la proporción de participantes que permanecen libres de recurrencia o progresión de la enfermedad después de recibir el tratamiento combinado como terapia adyuvante para su cáncer. La tasa de DFS se calcula dividiendo la cantidad de participantes que no experimentaron recurrencia o progresión de la enfermedad dentro de un período de tiempo específico por la cantidad total de participantes inscritos en el ensayo clínico. Tasa de SSE (%) = (Número de participantes sin recurrencia o progresión de la enfermedad/Número total de participantes inscritos) × 100 Una tasa de SSE más alta indica una mayor eficacia de la doxorrubicina liposomal y el carboplatino como tratamiento adyuvante, lo que sugiere su capacidad para retrasar o prevenir recurrencia o progresión de la enfermedad en los participantes. Una tasa de SLE más alta implica un mejor pronóstico y un mejor control de la enfermedad en el entorno adyuvante. |
Desde el inicio del estudio hasta los 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de seguridad y toxicidad del tratamiento del estudio medido por las tasas de eventos adversos y los criterios de terminología común para eventos adversos versión 5 (CTCAE v.5)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta los 5 años.
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La medida de resultado tiene como objetivo caracterizar el perfil de seguridad y toxicidad del tratamiento del estudio mediante la evaluación de la aparición y gravedad de los eventos adversos (EA) medidos mediante el CTCAE v.5). El CTCAE v.5 utiliza una escala de calificación estandarizada para evaluar la gravedad de los eventos adversos. La escala consta de calificaciones que van del 1 al 5, y cada calificación corresponde a un nivel específico de gravedad. Las calificaciones son: El evento leve de grado 1 es asintomático o leve y requiere mínima o ninguna intervención médica. Grado 2 Moderado Evento: interferencia mínima a moderada con las actividades diarias y alguna intervención médica. Un evento grave de grado 3 causa una interferencia significativa con las actividades diarias y se requiere intervención o tratamiento médico. Grado 4 Evento potencialmente mortal o incapacitante que plantea un riesgo inmediato para la vida o la función y requiere intervención o tratamiento médico urgente. El evento de muerte de grado 5 produce la muerte relacionada con el evento adverso. |
Desde el inicio del estudio hasta los 5 años.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los niveles de ADN tumoral circulante (ctDNA). Monitoreo de la dinámica del ctDNA antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y (en el ciclo cuatro) a las dieciséis semanas, 6, 12, 18, 24 meses hasta cinco años después del tratamiento
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La medida de resultado tiene como objetivo evaluar los cambios en los niveles de ADN tumoral circulante (ctDNA) como marcador de la respuesta al tratamiento. Implica monitorear y comparar los niveles de ctDNA antes y después de la administración del tratamiento para evaluar el impacto del tratamiento en la carga tumoral y la progresión de la enfermedad. Los niveles de ctDNA se medirán en múltiples puntos de tiempo, incluidos los intervalos de referencia (antes del tratamiento) y posteriores al tratamiento. Esto se puede hacer utilizando varias técnicas, como la secuenciación de próxima generación (NGS) o los ensayos de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) dirigidos a alteraciones genéticas específicas asociadas al tumor. El análisis cuantitativo de ctDNA proporcionará información sobre los cambios en la carga tumoral y la eficacia potencial del tratamiento. |
Línea de base y (en el ciclo cuatro) a las dieciséis semanas, 6, 12, 18, 24 meses hasta cinco años después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Mridula George, MD, Cancer Institute of New Jersey Rutgers
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
- 042304
- Pro2023001280 (Otro identificador: Rutgers, The State University of New Jersey)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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