Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OCTANE: Liposomaalisen doksorubisiinin ja karboplatiinin adjuvantti varhaisvaiheen kolminegatiiviseen rintasyöpään

torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: Mridula George, MD

OCTANE: Liposomaalisen doksorubisiinin ja karboplatiinin adjuvantti varhaisen vaiheen kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän hoitoon

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida liposomaalisen doksorubisiinin ja karboplatiinin yhdistelmähoidon tehoa, turvallisuutta ja tutkivia mittareita adjuvanttihoidossa varhaisen vaiheen kolminkertaisesti negatiivista rintasyöpää (TNBC) sairastaville potilaille.

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää liposomaalisen doksorubisiinin ja karboplatiinin tehokkuus uusiutumisen riskin vähentämisessä varhaisen vaiheen TNBC-potilailla.

Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu yhdistelmähoidon turvallisuus- ja toksisuusprofiilin karakterisointi. Haittatapahtumien määrää arvioidaan käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 5.0.

Tutkimuksen tutkimukselliset tavoitteet keskittyvät kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) muutosten arviointiin. Tämä mitta antaa käsityksen ctDNA:n mahdollisesta käyttökelpoisuudesta hoitovasteen ja taudin etenemisen biomarkkerina.

Näihin tavoitteisiin pyrkimällä tutkimuksen tarkoituksena on auttaa ymmärtämään liposomaalisen doksorubisiinin ja karboplatiinin yhdistelmähoitoon liittyviä etuja ja riskejä varhaisen vaiheen TNBC:n adjuvanttihoidossa, mikä saattaa johtaa hoitotuloksiin ja potilaiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC) on rintasyövän alatyyppi, jolle on tunnusomaista estrogeenireseptorin (ER), progesteronireseptorin (PR) ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2) ilmentymisen puuttuminen. TNBC liittyy korkeampaan uusiutumisriskiin ja huonompaan ennusteeseen verrattuna muihin rintasyövän alatyyppeihin. Tällä hetkellä varhaisen vaiheen TNBC:n hoidon standardi sisältää adjuvanttikemoterapian, joka koostuu tyypillisesti antrasykliineistä ja taksaaneista. Tähän hoito-ohjelmaan liittyy kuitenkin merkittäviä toksisuuksia ja haittavaikutuksia.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida liposomaalisen doksorubisiinin ja karboplatiinin yhdistelmää adjuvanttihoitona potilailla, joilla on varhaisen vaiheen TNBC. Aiemmat tutkimukset, jotka on suoritettu neoadjuvanttiympäristössä, ovat osoittaneet lupaavia tuloksia tällä yhdistelmällä, mikä osoittaa, että uusiutumisen riski on pienentynyt. Lisäksi yhdistelmä on osoittanut suotuisamman siedettävyysprofiilin nykyiseen hoitotasoon verrattuna. Siksi tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan liposomaalisen doksorubisiinin ja karboplatiinin tehoa ja turvallisuutta TNBC:n adjuvanttiympäristössä.

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää liposomaalisen doksorubisiinin ja karboplatiinin tehokkuus varhaisen vaiheen TNBC:n adjuvanttihoitona. Teho mitataan arvioimalla uusiutumisesta vapaan eloonjäämisen (RFS) määrä tietyllä hetkellä.

Tämän tutkimuksen toissijaisia ​​tavoitteita ovat: Yhdistelmähoidon turvallisuus- ja toksisuusprofiilin karakterisointi, mitattuna haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella käyttäen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 5.0. Kokonaiseloonjäämisasteen (OS) arvioiminen potilailla, jotka saavat liposomaalista doksorubisiinia ja karboplatiinia. Patologisen täydellisen vasteen (pCR) arvioiminen hoito-ohjelman jälkeen. Analysoidaan sairaudesta vapaata eloonjäämisaste (DFS) potilailla, joita hoidetaan yhdistelmähoidolla. Ensisijaisten ja toissijaisten tavoitteiden lisäksi tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan myös seuraavia asioita: Kiertävän kasvaimen DNA:n (ctDNA) tasojen muutosten tutkiminen mahdollisena biomarkkerina hoitovasteen ja taudin etenemisen kannalta. Tiettyjen geneettisten merkkiaineiden ja hoitotulosten välisten korrelaatioiden tutkiminen.

Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, vaiheen II kliininen tutkimus. Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on varhaisen vaiheen TNBC ja joille on tehty primaarisen kasvaimen kirurginen resektio. Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat adjuvanttihoitoa, joka koostuu liposomaalisesta doksorubisiinista ja karboplatiinista. Annostus ja antoaikataulu määräytyvät vakiintuneiden ohjeiden ja aikaisempien tutkimusten perusteella.

Otoskoon laskenta perustuu tilastollisiin näkökohtiin, ja siinä otetaan huomioon ensisijainen päätetapahtuma, uusiutumaton eloonjääminen. Riittävän tilastollisen tehon saavuttamiseksi tarvitaan ennalta määrätty määrä potilaita.

Tukikelpoiset potilaat otetaan mukaan, ja heille tehdään perusarvioinnit, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja kuvantamistutkimukset. Hoito aloitetaan ennalta määrätyn annostus- ja antoaikataulun mukaisesti. Potilaita seurataan tarkasti koko tutkimuksen ajan hoitovasteen, haittatapahtumien ja taudin uusiutumisen varalta.

Seurantakäyntejä ajoitetaan määrätyin aikavälein pitkän aikavälin tulosten arvioimiseksi ja lisätietojen keräämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • RWJBarnabas Health - Trinitas hospital and Comprehensive Center
      • Jersey City, New Jersey, Yhdysvallat, 07302
        • RWJBarnabas Health Jersey City Medical Center
      • Lakewood, New Jersey, Yhdysvallat, 08701
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • University Hospital-Newark
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • RWJBarnabas Health - Community Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pre- tai postmenopausaalisilla naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu varhaisen vaiheen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC), jonka primaarisen kasvaimen koko on alle 2,5 cm ja solmukudossairaus N0/N1mi lopullisessa kirurgisessa patologiassa.
  • Potilaat, jotka ovat suorittaneet ensisijaisen kirurgisen hoidon.
  • Estrogeenireseptorin (ER) ilmentyminen 20 % tai vähemmän, progesteronireseptorin (PgR) ilmentyminen 20 % tai vähemmän ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2) tila 0-2+ immunohistokemian (IHC) tai fluoresenssi in situ -hybridisaation avulla ( FISH) tulos on 2,0 tai vähemmän.
  • Osallistujat, joilla on aiemmin ollut syöpiä, ovat sallittuja, jos taudista ei ole viitteitä viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) lähtötilanteessa yli 50 % (viimeisin mittaus viimeisen 5 vuoden ajalta).
  • Ei aikaisempaa antrasykliinipohjaista kemoterapiaa.

  • Riittävä luuytimen toiminta:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/ul.
    • Verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/uL.
    • Hemoglobiinitaso on suurempi tai yhtä suuri kuin 9,0 g/dl.

  • Riittävä maksan toiminta:

    • Kokonaisbilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
    • Aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot (tunnetaan myös seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasina, SGOT) ovat enintään 5 kertaa ULN.
    • Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot (tunnetaan myös seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasina, SGPT) ovat alle tai yhtä suuret kuin viisi kertaa ULN.
    • Osallistujilla, joilla on sapen tukkeuma, sapen virtauksen on oltava palautettu endoskooppisen yhteisen sappitiehyen stentin tai perkutaanisen drenoinnin avulla.
  • Riittävä munuaisten toiminta, jonka kreatiniinitaso on alle 1,5 kertaa laitoksen ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 ml/min Cockcroft-Gault-kaavaa käyttäen.
  • Kyky ymmärtää tutkimusprotokollan luonne ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Halu ja kyky noudattaa määrättyjä käyntejä ja hoitosuunnitelmia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on vaiheen III-IV rintasyöpä.
  • Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi yli 190 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi yli 100 mmHg.
  • Aktiivinen maksasairaus.
  • Kaikki olosuhteet, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, jotka tutkijan mielestä asettaisivat osallistujan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
  • Aiemmin olemassa oleva sensorinen neuropatia, joka on suurempi kuin luokka 1.
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti ja hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt tai sydäninfarkti viimeisten kuuden kuukauden aikana.
  • Vakava ei-paraantuva haava, haavauma tai luunmurtuma.
  • Osallistujat, joilla on hallitsematon ja/tai aktiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
  • Osallistujat, joilla on ollut allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle.
  • Mikä tahansa merkittävä sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi osallistujaa osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liposomaalinen doksorubisiini ja karboplatiini

Liposomaalisen doksorubisiinin 30 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m2) ja käyrän 5 alla olevan karboplatiinialueen (AUC 5) yhdistelmä, annettuna joka neljäs viikko neljän syklin ajan.

Osallistujat, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC):

  1. Rintaleikkaus ja sentinelliimusolmukkeiden biopsia valmis
  2. Kasvaimen koko alle 2,5 ja NO/N1mi-sairaus
Lääke: Liposomaalisen doksorubisiinin yhdistelmä
Liposomaalisen doksorubisiinin 30 milligrammaa neliömetriä ja karboplatiinia (käyrän alla oleva pinta-ala 5) yhdistelmä annettuna 4 viikon välein 4 syklin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa eloonjäämisaste (DFS).
Aikaikkuna: Opintojen alusta 5 vuoteen asti

Taudista vapaata eloonjäämistä (DFS) käytetään arvioitaessa liposomaalisen doksorubisiinin ja karboplatiinin tehokkuutta adjuvanttikäytössä. Se arvioi niiden osallistujien osuuden, jotka ovat vapaana taudin uusiutumisesta tai etenemisestä saatuaan yhdistelmähoidon syövän adjuvanttihoitona.

DFS-aste lasketaan jakamalla niiden osallistujien määrä, jotka eivät ole kokeneet sairauden uusiutumista tai etenemistä tietyn ajan kuluessa, kliiniseen tutkimukseen osallistuneiden kokonaismäärällä.

DFS-aste (%) = (osallistujien määrä, joilla ei ole taudin uusiutumista tai etenemistä / ilmoittautuneiden osallistujien kokonaismäärä) × 100 Korkeampi DFS-luku osoittaa liposomaalisen doksorubisiinin ja karboplatiinin tehokkaamman adjuvanttihoitona, mikä viittaa niiden kykyyn viivyttää tai estää taudin uusiutuminen tai eteneminen osallistujilla. Korkeampi DFS-aste merkitsee parempaa ennustetta ja parempaa taudinhallintaa adjuvanttiasetuksissa.
Opintojen alusta 5 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimushoidon turvallisuus- ja toksisuusprofiili mitattuna haittatapahtumien määrällä ja haittatapahtumien yleisillä terminologiakriteereillä, versio 5 (CTCAE v.5)
Aikaikkuna: Opintojen alusta 5 vuoteen asti

Tulosmittauksen tarkoituksena on karakterisoida tutkimushoidon turvallisuus- ja toksisuusprofiili arvioimalla haittatapahtumien esiintyminen ja vakavuus CTCAE v.5:n avulla mitattuna. CTCAE v.5 käyttää standardoitua luokitusasteikkoa haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi. Asteikko koostuu arvosanoista 1–5, joista jokainen vastaa tiettyä vaikeusastetta. Arvosanat ovat:

Asteen 1 lievä tapahtuma on oireeton tai lievä ja vaatii vain vähän tai ei lainkaan lääketieteellistä toimenpiteitä.

Grade 2 Keskinkertainen Tapahtuma, joka häiritsee vähäistä tai kohtalaista päivittäistä toimintaa ja jonkin verran lääketieteellisiä toimenpiteitä.

Asteen 3 vakava tapahtuma häiritsee merkittävästi päivittäisiä toimintoja ja vaatii lääketieteellistä väliintuloa tai hoitoa.

Aste 4 Henkeä uhkaava tai vammauttava Tapahtuma aiheuttaa välittömän vaaran hengelle tai toiminnalle ja vaatii kiireellistä lääketieteellistä toimenpiteitä tai hoitoa.

Asteen 5 kuolemantapaus johtaa haittatapahtumaan liittyvään kuolemaan.
Opintojen alusta 5 vuoteen asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kiertävän kasvaimen DNA:n (ctDNA) tasoissa. ctDNA-dynamiikan seuranta ennen ja jälkeen hoitoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja (neljännellä kierrolla) kuudentoista viikon, 6, 12, 18, 24 kuukauden ja viiden vuoden ajan hoidon jälkeen

Tulosmittauksen tarkoituksena on arvioida muutoksia kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) tasoissa hoitovasteen merkkinä. Se sisältää ctDNA-tasojen tarkkailun ja vertailun ennen hoidon antamista ja sen jälkeen, jotta voidaan arvioida hoidon vaikutus kasvainkuormitukseen ja taudin etenemiseen.

ctDNA:n tasot mitataan useissa aikapisteissä, mukaan lukien lähtötaso (esikäsittely) ja hoidon jälkeiset aikavälit. Tämä voidaan tehdä käyttämällä erilaisia ​​tekniikoita, kuten seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS) tai polymeraasiketjureaktio (PCR) -määrityksiä, jotka kohdistuvat tiettyihin kasvaimeen liittyviin geneettisiin muutoksiin. ctDNA:n kvantitatiivinen analyysi antaa käsityksen kasvaintaakan muutoksista ja hoidon mahdollisesta tehokkuudesta.
Lähtötilanne ja (neljännellä kierrolla) kuudentoista viikon, 6, 12, 18, 24 kuukauden ja viiden vuoden ajan hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mridula George, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Mridula George, MD, Cancer Institute of New Jersey Rutgers

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 7. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 042304
  • Pro2023001280 (Muu tunniste: Rutgers, The State University of New Jersey)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa