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OCTANE: Adjuvantes liposomales Doxorubicin und Carboplatin für dreifach negativen Brustkrebs im Frühstadium

13. November 2025 aktualisiert von: Mridula George, MD

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und explorative Maßnahmen der Kombinationstherapie mit liposomalem Doxorubicin und Carboplatin im adjuvanten Setting für Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) im Frühstadium zu bewerten.

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von liposomalem Doxorubicin und Carboplatin bei der Reduzierung des Risikos eines erneuten Auftretens bei TNBC-Patienten im Frühstadium zu bestimmen.

Die sekundären Ziele umfassen die Charakterisierung des Sicherheits- und Toxizitätsprofils der Kombinationstherapie. Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet.

Die explorativen Ziele der Studie konzentrieren sich auf die Bewertung von Veränderungen in der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA). Diese Maßnahme wird Einblicke in den potenziellen Nutzen von ctDNA als Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung und das Fortschreiten der Krankheit liefern.

Indem diese Ziele angegangen werden, soll die Studie zum Verständnis der Vorteile und Risiken beitragen, die mit der Kombinationstherapie mit liposomalem Doxorubicin und Carboplatin im adjuvanten Setting bei TNBC im Frühstadium verbunden sind, was möglicherweise zu besseren Behandlungsergebnissen und einer verbesserten Patientenversorgung führt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Dreifach negativer Brustkrebs (TNBC) ist ein Subtyp von Brustkrebs, der durch das Fehlen der Expression des Östrogenrezeptors (ER), des Progesteronrezeptors (PR) und des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2) gekennzeichnet ist. TNBC ist im Vergleich zu anderen Brustkrebs-Subtypen mit einem höheren Risiko eines erneuten Auftretens und einer schlechteren Prognose verbunden. Derzeit umfasst der Behandlungsstandard für TNBC im Frühstadium eine adjuvante Chemotherapie, die typischerweise aus Anthrazyklinen und Taxanen besteht. Allerdings ist diese Behandlung mit erheblichen Toxizitäten und Nebenwirkungen verbunden.

Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Kombination von liposomalem Doxorubicin und Carboplatin als adjuvante Therapie für Patienten mit TNBC im Frühstadium. Frühere Studien im neoadjuvanten Setting haben mit dieser Kombination vielversprechende Ergebnisse gezeigt, die auf eine Verringerung des Rezidivrisikos hinweisen. Darüber hinaus zeigte die Kombination im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard ein günstigeres Verträglichkeitsprofil. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von liposomalem Doxorubicin und Carboplatin im adjuvanten Setting bei TNBC zu bewerten.

Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von liposomalem Doxorubicin und Carboplatin als adjuvante Therapie bei TNBC im Frühstadium zu bestimmen. Die Wirksamkeit wird durch Auswertung der rezidivfreien Überlebensrate (RFS) zu einem bestimmten Zeitpunkt gemessen.

Zu den sekundären Zielen dieser Studie gehören: Charakterisierung des Sicherheits- und Toxizitätsprofils der Kombinationstherapie, gemessen anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0. Beurteilung der Gesamtüberlebensrate (OS) bei Patienten, die liposomales Doxorubicin und Carboplatin erhalten. Bewertung der Rate des pathologischen Komplettansprechens (pCR) nach dem Behandlungsschema. Analyse der krankheitsfreien Überlebensrate (DFS) bei Patienten, die mit der Kombinationstherapie behandelt wurden. Zusätzlich zu den primären und sekundären Zielen zielt diese Studie auch darauf ab, Folgendes zu untersuchen: Untersuchung von Veränderungen im zirkulierenden Tumor-DNA-Spiegel (ctDNA) als potenzieller Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung und das Fortschreiten der Krankheit. Erforschung der Zusammenhänge zwischen spezifischen genetischen Markern und Behandlungsergebnissen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene klinische Phase-II-Studie. In die Studie werden Patienten mit TNBC im Frühstadium aufgenommen, die sich einer chirurgischen Resektion des Primärtumors unterzogen haben. Patienten in der Studie erhalten eine adjuvante Therapie bestehend aus liposomalem Doxorubicin und Carboplatin. Der Dosierungs- und Verabreichungsplan wird auf der Grundlage etablierter Richtlinien und früherer Studien festgelegt.

Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf statistischen Überlegungen und berücksichtigt den primären Endpunkt des rezidivfreien Überlebens. Um eine ausreichende statistische Aussagekraft zu erreichen, ist eine vorgegebene Anzahl von Patienten erforderlich.

Geeignete Patienten werden aufgenommen und grundlegenden Beurteilungen unterzogen, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und bildgebenden Untersuchungen. Die Behandlung wird gemäß dem vorgegebenen Dosierungs- und Verabreichungsplan eingeleitet. Die Patienten werden während der gesamten Studie engmaschig hinsichtlich des Ansprechens auf die Behandlung, unerwünschter Ereignisse und des Wiederauftretens der Krankheit überwacht.

Nachuntersuchungen werden in bestimmten Zeitabständen geplant, um die langfristigen Ergebnisse zu bewerten und zusätzliche Daten zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • RWJBarnabas Health - Trinitas hospital and Comprehensive Center
      • Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07302
        • RWJBarnabas Health Jersey City Medical Center
      • Lakewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08701
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • University Hospital-Newark
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • RWJBarnabas Health - Community Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prä- oder postmenopausale Frauen mit neu diagnostiziertem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) im Frühstadium mit einer Primärtumorgröße von weniger als 2,5 cm und Knotenerkrankung von N0/N1mi bei endgültiger chirurgischer Pathologie.
  • Patienten, die die primäre chirurgische Behandlung abgeschlossen haben.
  • Östrogenrezeptor (ER)-Expression von 20 % oder weniger, Progesteronrezeptor (PgR)-Expression von 20 % oder weniger und Status 0-2+ des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2) durch Immunhistochemie (IHC) oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung ( FISH)-Ergebnis von 2,0 oder weniger.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Krebserkrankungen werden zugelassen, wenn innerhalb der letzten fünf Jahre keine Anzeichen einer Erkrankung vorliegen.
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1.
  • Ausgangswert der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) größer als 50 % (letzte Messung innerhalb der letzten 5 Jahre).
  • Keine Vorgeschichte einer Behandlung mit Anthracyclin-basierter Chemotherapie.

  • Ausreichende Knochenmarksfunktion:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 1500/µL.
    • Thrombozytenzahl größer oder gleich 100.000/µL.
    • Hämoglobinspiegel größer oder gleich 9,0 g/dl.

  • Ausreichende Leberfunktion:

    • Gesamtbilirubin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    • Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel (auch bekannt als Serum-Glutamin-Oxalessigsäure-Transaminase, SGOT) kleiner oder gleich dem 5-fachen des ULN.
    • Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel (auch bekannt als Serumglutamat-Pyruvat-Transaminase, SGPT) kleiner oder gleich dem Fünffachen des ULN.
    • Bei Teilnehmern mit Gallengangsobstruktion muss der Gallenfluss durch die Platzierung eines endoskopischen Gallengangsstents oder eine perkutane Drainage wiederhergestellt werden.
  • Ausreichende Nierenfunktion mit einem Kreatininspiegel von weniger als dem 1,5-fachen des institutionellen ULN oder einer berechneten Kreatinin-Clearance von mindestens 50 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel.
  • Fähigkeit, die Art des Studienprotokolls zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche und Behandlungspläne einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Brustkrebs im Stadium III–IV.
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck über 190 mm Hg oder diastolischer Blutdruck über 100 mm Hg.
  • Aktive Lebererkrankung.
  • Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem inakzeptablen Risiko aussetzen würde, wenn er an der Studie teilnehmen würde.
  • Vorbestehende sensorische Neuropathie größer als Grad 1.
  • Klinisch bedeutsame Herzerkrankungen wie Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit und unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder ein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Vorliegen einer schweren, nicht heilenden Wunde, eines Geschwürs oder eines Knochenbruchs.
  • Teilnehmer mit unkontrollierter und/oder aktiver Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Teilnehmer mit einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente in der Vorgeschichte.
  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, jede Laboranomalie oder jede psychiatrische Erkrankung, die den Teilnehmer von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liposomales Doxorubicin und Carboplatin

Kombination aus liposomalem Doxorubicin 30 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m2) und Carboplatin Fläche unter der Kurve 5 (AUC 5), verabreicht alle vier Wochen über vier Zyklen.

Teilnehmerinnen mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC):

  1. Abgeschlossene Brustoperation und Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
  2. Tumorgröße unter 2,5 und NO/N1mi-Erkrankung
Arzneimittel: Kombination von liposomalem Doxorubicin
Kombination aus liposomalem Doxorubicin 30 Milligramm pro Quadratmeter und Carboplatin (Fläche unter der Kurve 5), verabreicht alle 4 Wochen über 4 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS).
Zeitfenster: Vom Beginn des Studiums bis zu 5 Jahren

Die krankheitsfreie Überlebensrate (DFS) wird verwendet, um die Wirksamkeit von liposomalem Doxorubicin und Carboplatin im adjuvanten Umfeld zu bewerten. Bewertet wird der Anteil der Teilnehmer, die nach Erhalt der Kombinationsbehandlung als adjuvante Therapie ihrer Krebserkrankung frei von einem erneuten Auftreten oder Fortschreiten der Erkrankung bleiben.

Die DFS-Rate wird berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer, bei denen innerhalb eines bestimmten Zeitraums kein Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit aufgetreten ist, durch die Gesamtzahl der an der klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer dividiert wird.

DFS-Rate (%) = (Anzahl der Teilnehmer ohne Krankheitsrezidiv oder -progression / Gesamtzahl der eingeschriebenen Teilnehmer) × 100 Eine höhere DFS-Rate weist auf eine größere Wirksamkeit von liposomalem Doxorubicin und Carboplatin als adjuvante Behandlung hin, was darauf hindeutet, dass sie die Erkrankung verzögern oder verhindern können Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit bei den Teilnehmern. Eine höhere DFS-Rate impliziert eine bessere Prognose und eine verbesserte Krankheitskontrolle im adjuvanten Setting.
Vom Beginn des Studiums bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits- und Toxizitätsprofil der Studienbehandlung, gemessen anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und der allgemeinen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5 (CTCAE v.5)
Zeitfenster: Vom Beginn des Studiums bis zu 5 Jahren

Die Ergebnismessung zielt darauf ab, das Sicherheits- und Toxizitätsprofil der Studienbehandlung zu charakterisieren, indem das Auftreten und die Schwere von unerwünschten Ereignissen (UEs) bewertet werden, gemessen mithilfe des CTCAE v.5). Der CTCAE v.5 verwendet eine standardisierte Bewertungsskala, um den Schweregrad unerwünschter Ereignisse zu beurteilen. Die Skala besteht aus Noten von 1 bis 5, wobei jede Note einem bestimmten Schweregrad entspricht. Die Noten sind:

Ein leichtes Ereignis 1. Grades ist asymptomatisch oder mild und erfordert nur minimale oder keine medizinische Intervention.

Schweres Ereignis 2. Grades: minimale bis mäßige Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten und einige medizinische Eingriffe.

Ein schweres Ereignis vom Grad 3 führt zu erheblichen Beeinträchtigungen der täglichen Aktivitäten und erfordert einen medizinischen Eingriff oder eine Behandlung.

Grad 4: Lebensbedrohliches oder behinderndes Ereignis stellt eine unmittelbare Gefahr für Leben oder Funktion dar und erfordert dringende medizinische Intervention oder Behandlung.

Ein Todesereignis 5. Grades führt zum Tod im Zusammenhang mit dem unerwünschten Ereignis.
Vom Beginn des Studiums bis zu 5 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der zirkulierenden Tumor-DNA-Spiegel (ctDNA). Überwachung der ctDNA-Dynamik vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und (im vierten Zyklus) 16 Wochen, 6, 12, 18, 24 Monate bis zu fünf Jahre nach der Behandlung

Die Ergebnismessung zielt darauf ab, Veränderungen im zirkulierenden Tumor-DNA-Spiegel (ctDNA) als Marker für das Ansprechen auf die Behandlung zu bewerten. Dabei werden die ctDNA-Spiegel vor und nach der Verabreichung der Behandlung überwacht und verglichen, um die Auswirkungen der Behandlung auf die Tumorlast und das Fortschreiten der Krankheit zu beurteilen.

Die ctDNA-Spiegel werden zu mehreren Zeitpunkten gemessen, einschließlich der Basislinie (Vorbehandlung) und der Nachbehandlungsintervalle. Dies kann mithilfe verschiedener Techniken wie Next-Generation-Sequencing (NGS) oder Polymerase-Kettenreaktions-(PCR)-Assays erfolgen, die auf spezifische tumorassoziierte genetische Veränderungen abzielen. Die quantitative Analyse der ctDNA wird Einblicke in die Veränderungen der Tumorlast und die potenzielle Wirksamkeit der Behandlung liefern.
Ausgangswert und (im vierten Zyklus) 16 Wochen, 6, 12, 18, 24 Monate bis zu fünf Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mridula George, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Mridula George, MD, Cancer Institute of New Jersey Rutgers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 042304
  • Pro2023001280 (Andere Kennung: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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