OCTANE : Doxorubicine liposomale et carboplatine adjuvants pour le cancer du sein triple négatif à un stade précoce

Contexte Le cancer du sein triple négatif (TNBC) est un sous-type de cancer du sein caractérisé par l'absence d'expression du récepteur des œstrogènes (ER), du récepteur de la progestérone (PR) et du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2). Le TNBC est associé à un risque plus élevé de récidive et à un pronostic plus sombre par rapport aux autres sous-types de cancer du sein. Actuellement, la norme de soins pour le TNBC à un stade précoce comprend une chimiothérapie adjuvante, généralement composée d'anthracyclines et de taxanes. Cependant, ce régime est associé à des toxicités importantes et à des effets indésirables.

Cet essai clinique vise à évaluer l'association de doxorubicine liposomale et de carboplatine en tant que traitement adjuvant pour les patients atteints de TNBC à un stade précoce. Des études antérieures menées dans le cadre néoadjuvant ont montré des résultats prometteurs avec cette combinaison, indiquant une réduction du risque de récidive. De plus, la combinaison a démontré un profil de tolérance plus favorable par rapport à la norme de soins actuelle. Par conséquent, cet essai vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la doxorubicine liposomale et du carboplatine dans le cadre adjuvant du TNBC.

L'objectif principal de cet essai clinique est de déterminer l'efficacité de la doxorubicine liposomale et du carboplatine en tant que traitement adjuvant du TNBC à un stade précoce. L'efficacité sera mesurée en évaluant le taux de survie sans récidive (RFS) à un moment donné.

Les objectifs secondaires de cette étude sont les suivants : Caractériser le profil d'innocuité et de toxicité de la thérapie combinée, tel que mesuré par l'incidence et la gravité des événements indésirables à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0. Évaluation du taux de survie globale (SG) chez les patients recevant de la doxorubicine liposomale et du carboplatine. Évaluer le taux de réponse pathologique complète (pCR) après le schéma thérapeutique. Analyse du taux de survie sans maladie (DFS) chez les patients traités avec la thérapie combinée. En plus des objectifs primaires et secondaires, cette étude vise également à explorer les éléments suivants : Enquêter sur les changements dans les niveaux d'ADN tumoral circulant (ctDNA) en tant que biomarqueur potentiel pour la réponse au traitement et la progression de la maladie. Explorer les corrélations entre des marqueurs génétiques spécifiques et les résultats du traitement.

Cette étude est un essai clinique multicentrique, ouvert, de phase II. L'étude recrutera des patients atteints de TNBC à un stade précoce qui ont subi une résection chirurgicale de la tumeur primaire. Les patients de l'étude recevront un traitement adjuvant composé de doxorubicine liposomale et de carboplatine. Le schéma posologique et d'administration sera déterminé en fonction des directives établies et des études précédentes.

Le calcul de la taille de l'échantillon sera basé sur des considérations statistiques, en tenant compte du critère principal de survie sans récidive. Un nombre prédéterminé de patients sera nécessaire pour atteindre une puissance statistique adéquate.

Les patients éligibles seront inscrits et subiront des évaluations de base, y compris des antécédents médicaux, un examen physique, des tests de laboratoire et des études d'imagerie. Le traitement sera initié selon le schéma posologique et d'administration prédéterminé. Les patients seront étroitement surveillés tout au long de l'étude pour la réponse au traitement, les événements indésirables et la récurrence de la maladie.

Des visites de suivi seront programmées à des intervalles de temps spécifiés pour évaluer les résultats à long terme et collecter des données supplémentaires.