ナノハイブリッドレジンコンポジットと比較した低収縮ジオマーの性能と咬合摩耗の評価
2 年後の近位修復における低収縮ジオマーとナノハイブリッド樹脂複合材料との比較における性能と咬合摩耗の評価: ランダム化臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、改訂された FDI (世界歯科連盟) の基準とデジタル口腔内スキャナーを使用して、近位修復物における低収縮ジオマーとナノハイブリッド レジン コンポジットの臨床性能と咬合耐摩耗性を評価することです。
2 つの異なる修復材料を 2 年後に、骨折、保持、咬合摩耗について評価します。 さらに、機能的（辺縁適応、近位接触点、形状と輪郭、咬合と咬合磨耗）、生物学的（修復縁部の齲蝕（CAR）、修復縁部の歯の硬組織欠損、術後過敏症など）を含む改訂されたFDI基準の残りの部分。パルプの状態）および美的特性（表面の光沢と表面の質感、マージンの汚れと色の一致）も評価されます。
最初の素材は、ナノハイブリッド樹脂複合材料とグラスアイオノマーの真のハイブリッドであるジオマーテクノロジーに基づいています。 コンパレータはナノハイブリッド樹脂複合体となります。
すべての患者の検査と選択が行われます。 近位に原発性う蝕病変のある歯が選択されます。 ラバーダムの隔離が行われ、続いてクラス II キャビティの準備とランダム化順序に従って修復材料の配置が行われます。
低収縮生物活性材料は、メーカーの指示に従って適用されます。 コンパレータグループには、メーカーの指示に従ってナノハイブリッド樹脂複合材料も適用されます。 修復はベースライン、6、12、18、24 か月後に評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marwa AbdelHafez, MS.C
- 電話番号：00201002894668
- メール：Marwa.abdelHafez@dentistry.cu.edu.eg
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
患者の包含基準
- 患者の年齢は19歳から30歳まで
- 良好な口腔衛生。
- 咬合状態が安定している患者さん。
- さらなる定期的なフォローアップのために立ち会うことができる患者。
- 修復中にラバーダムを適用する可能性。
- 患者のコンプライアンス。
歯の包含基準
- 重要な第一大臼歯と第二大臼歯、複合クラス II 病変を伴う。
- 選択した歯は自然な歯列で咬合し、隣接する歯と隣接して接触している必要があります。
- 健康な歯周組織。
除外基準:
患者の除外基準
- 口腔衛生状態が悪い。
- う蝕指数またはプラーク指数が高い患者。
- 歯周疾患のある患者さん。
- 重度の歯ぎしりの習慣、または何らかの準機能的な習慣の存在。
- 研究で使用される材料の成分に対するアレルギー反応。
- 口腔乾燥症などの重度の医学的合併症の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 別の臨床試験に参加しています。
歯の除外基準
- 折れた歯、または明らかにひび割れた歯。
- 研究のために選択した歯に隣接または反対側に欠陥のある修復物。
- 歯の非典型的な外因性着色。
- 他の手術介入が必要な欠損または病変のある歯。
- 歯髄の痛みがある歯。
- 根尖病変のある歯。
- 根管治療された歯。
- 可動歯。
- 対合歯がない、機能していない歯。
- 重度の消耗の兆候。
- 重い閉塞。
- 歯周病に罹患した歯。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低収縮ジオマー。
低収縮生物活性材料 (ジオマー) がメーカーの指示に従って適用されます。
求心性技術を実行して近位壁を修復し、続いて厚さ約 2 mm のコンポジット レジンを斜めに増量します。
続いて、キャビティ全体が満たされるまで、光硬化ユニットを使用して 40 秒間、各段階で光硬化を行います。
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低収縮生理活性素材 Giomer
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ナノハイブリッド樹脂複合材
ナノハイブリッド樹脂複合材料は、メーカーの指示に従って適用されます。
求心性技術を実行して近位壁を修復し、続いて厚さ約 2 mm のコンポジット レジンを斜めに増量します。
複合増分は各カスプで斜めに適応されます。
続いて、キャビティ全体が満たされるまで、各段階の光硬化ユニットを使用して 40 秒間光硬化します。
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ユニバーサルナノハイブリッドコンポジット
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能特性 (F1) 改訂された FDI (世界歯科連盟) 基準に基づく材料の破壊と保持。目視検査と短時間の空気乾燥によって測定します。
時間枠：24ヶ月
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集計方法は頻度と割合です。
測定単位はスコアリング方式 (序数、スコア 1 ～ 5) です。
(1) 臨床的に優れている。
（十分な）。
(5) 臨床的に不良（完全に不十分）。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デジタル口腔内スキャナーと幾何学サブトラクション ソフトウェアによる定量的な咬合修復摩耗。
時間枠：24ヶ月。
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集計方法は、平均 (SD) (パラメトリック) または中央値 (範囲) (ノンパラメトリック) です。
測定単位はミクロンです。
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24ヶ月。
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改訂された FDI (世界歯科連盟) 基準に準拠した機能特性。
時間枠：24ヶ月。
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機能的特性: F2: 目視検査、短時間空気乾燥、250 μm プローブによって測定された限界適応。 F3: 目視検査および 25/50/100 μm ブレードによって測定された近位接触点。 F4: 目視検査によって測定された形状と輪郭。 F5: 視覚検査と咬合紙によって測定された咬合と咬合磨耗。 集計方法は頻度と割合です。 測定単位はスコアリング方式 (序数、スコア 1 ～ 5) です。 (1) 臨床的に優れている。 （十分な）。 (5) 臨床的に不良（完全に不十分）。 |
24ヶ月。
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改訂された FDI 基準に基づく生物学的特性。
時間枠：24ヶ月。
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生物学的特性: B1: 目視検査、短時間空気乾燥、および 250 μm プローブによって測定された修復縁部齲蝕 (CAR)。 B2: 目視検査によって測定された修復縁における歯の硬組織欠損。 B3: 患者によって報告された術後の過敏症および冷刺激で検査された歯髄の状態。 集計方法は頻度と割合です。 測定単位はスコアリング方式 (序数、スコア 1 ～ 5) です。 (1) 臨床的に優れている。 （十分な）。 (5) 臨床的に不良（完全に不十分）。 |
24ヶ月。
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改訂された FDI 基準に準拠した美的特性。
時間枠：24ヶ月。
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美的特性: A1: 表面の光沢と表面の質感は、目視検査と短時間の風乾によって測定されます。 A2: 目視検査と短時間の空気乾燥によって測定された周辺の汚れ。 A3: 色の一致は目視検査によって測定されます。 集計方法は頻度と割合です。 測定単位はスコアリング方式 (序数、スコア 1 ～ 5) です。 (1) 臨床的に優れている。 （十分な）。 (5) 臨床的に不良（完全に不十分）。 |
24ヶ月。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Low shrinkage giomer
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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