Évaluation des performances et de l'usure occlusale du giomère à faible retrait par rapport au composite de résine nanohybride
Évaluation des performances et de l'usure occlusale du giomère à faible retrait par rapport au composite de résine nanohybride dans les restaurations proximales après deux ans : un essai clinique randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer les performances cliniques et la résistance à l'usure occlusale du Giomer à faible retrait et du composite de résine nanohybride dans les restaurations proximales à l'aide des critères révisés de la FDI (Fédération dentaire mondiale) et du scanner intra-oral numérique.
Deux matériaux de restauration différents seront évalués après deux ans pour la fracture, la rétention et l'usure occlusale. En outre, le reste des critères FDI révisés, y compris fonctionnels (adaptation marginale, point de contact proximal, forme et contour, occlusion et usure occlusale), biologiques (caries au bord de la restauration (CAR), défauts des tissus durs dentaires au bord de la restauration et hypersensibilité postopératoire/ l'état de la pulpe) et les propriétés esthétiques (lustre de surface et texture de surface, coloration marginale et correspondance des couleurs) seront également évaluées.
Le premier matériau est basé sur la technologie giomer qui est un véritable hybride entre composite de résine nano-hybride et verre ionomère. Le comparateur sera un composite de résine nano-hybride.
L'examen et la sélection de tous les patients seront effectués. Les dents présentant des lésions carieuses primaires proximales seront sélectionnées. L'isolement de la digue en caoutchouc sera effectué, suivi de la préparation des cavités de classe II et de la mise en place du matériau de restauration selon la séquence de randomisation.
Le matériau bioactif à faible retrait sera appliqué conformément aux instructions du fabricant. Pour le groupe de comparaison, le composite de résine nano-hybride sera également appliqué selon les instructions du fabricant. Les restaurations seront évaluées au départ, après six, 12, 18 et 24 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marwa AbdelHafez, MS.C
- Numéro de téléphone: 00201002894668
- E-mail: Marwa.abdelHafez@dentistry.cu.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion des patients
- Âge du patient compris entre 19 et 30 ans
- Bonne hygiène buccale.
- Les patients qui ont une occlusion stable.
- Les patients qui pourraient être présents pour d'autres suivis périodiques.
- Possibilité d'application d'une digue en caoutchouc lors de la restauration.
- L'observance du patient.
Critères d'inclusion pour les dents
- Première et deuxième molaires vitales, avec lésions composées de classe II.
- Les dents sélectionnées doivent être en occlusion avec la dentition naturelle et avoir un contact proximal avec les dents adjacentes.
- Parodonte sain.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion pour les patients
- Mauvaise hygiène buccale.
- Patients ayant un indice de caries élevé ou un indice de plaque élevé.
- Patients souffrant de problèmes parodontaux.
- Forte habitude de bruxisme ou présence d'habitudes parafonctionnelles.
- Toute réaction allergique à l'un des composants des matériaux à utiliser dans l'étude.
- Antécédents de complications médicales graves telles que la xérostomie.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Participer à un autre essai clinique.
Critères d'exclusion pour les dents
- Dents fracturées ou manifestement fissurées.
- Restaurations défectueuses adjacentes ou opposées à la dent sélectionnée pour la recherche.
- Coloration extrinsèque atypique des dents.
- Dents présentant des défauts ou des lésions nécessitant d'autres interventions chirurgicales.
- Dents avec douleur pulpaire.
- Dents présentant des lésions périapicales.
- Dents traitées par canal radiculaire.
- Dents mobiles.
- Dents non fonctionnelles sans dent antagoniste.
- Signes d'attrition sévère.
- Occlusion lourde.
- Dents atteintes parodontales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Giomère à faible retrait.
Un matériau bioactif à faible retrait (giomère) sera appliqué conformément aux instructions du fabricant.
Une technique centripète sera réalisée pour restaurer la paroi proximale suivie d'une incrémentation oblique d'environ 2 mm d'épaisseur de résine composite.
Ceci sera suivi d'une photopolymérisation de chaque incrément pendant 40 secondes à l'aide d'une unité de photopolymérisation jusqu'à ce que toute la cavité soit remplie.
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matériau bioactif à faible retrait Giomer
Autres noms:
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Comparateur actif: Composite de résine nano-hybride
Le composite de résine nano-hybride sera appliqué selon les instructions du fabricant.
Une technique centripète sera réalisée pour restaurer la paroi proximale suivie d'une incrémentation oblique d'environ 2 mm d'épaisseur de résine composite.
Les incréments composites seront adaptés obliquement sur chaque cuspide.
Ceci sera suivi d'une photopolymérisation pendant 40 secondes en utilisant l'unité de photopolymérisation de chaque incrément jusqu'à ce que toute la cavité soit remplie.
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Composite nano-hybride universel
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Propriétés fonctionnelles (F1) Fracture du matériau et rétention selon les critères révisés de la FDI (World Dental Federation). Mesuré par examen visuel et séchage à l'air court.
Délai: 24mois
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La méthode d'agrégation est la fréquence et le pourcentage.
L'unité de mesure est le système de notation (ordinal, scores 1-5).
(1) Cliniquement excellent.
(suffisant).
(5) Médiocre cliniquement (complètement insuffisant).
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Usure quantitative de la restauration occlusale par scanner numérique intra-oral et logiciel de soustraction géométrique.
Délai: 24mois.
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La méthode d'agrégation est Moyenne (ET) (paramétrique) ou Médiane (Plage) (Non paramétrique).
L'unité de mesure est le micron.
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24mois.
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Propriétés fonctionnelles selon les critères révisés de la FDI (World Dental Federation).
Délai: 24mois.
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Propriétés fonctionnelles: F2 : Adaptation marginale mesurée par examen visuel, séchage court à l'air, sonde 250 μm. F3 : Point de contact proximal mesuré par examen visuel et lames 25/50/100 μm. F4 : Forme et contour mesurés par examen visuel. F5 : Occlusion et usure occlusale mesurées par examen visuel et papier d'articulation. La méthode d'agrégation est la fréquence et le pourcentage. L'unité de mesure est le système de notation (ordinal, scores 1-5). (1) Cliniquement excellent. (suffisant). (5) Médiocre cliniquement (complètement insuffisant). |
24mois.
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Propriétés biologiques selon les critères FDI révisés.
Délai: 24mois.
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Propriétés biologiques : B1 : Caries à la marge de restauration (CAR) mesurées par examen visuel, séchage à l'air court et sonde de 250 μm. B2 : Défauts dentaires des tissus durs au bord de la restauration mesurés par examen visuel. B3 : Hypersensibilité postopératoire rapportée par le patient et l'état de la pulpe testés avec un stimulus froid. La méthode d'agrégation est la fréquence et le pourcentage. L'unité de mesure est le système de notation (ordinal, scores 1-5). (1) Cliniquement excellent. (suffisant). (5) Médiocre cliniquement (complètement insuffisant). |
24mois.
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Propriétés esthétiques selon les critères FDI révisés.
Délai: 24mois.
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Propriétés esthétiques : A1 : Éclat de surface et texture de surface mesurés par examen visuel et séchage à l'air court. A2 : coloration marginale mesurée par examen visuel et séchage à l'air court. A3 : correspondance des couleurs mesurée par examen visuel. La méthode d'agrégation est la fréquence et le pourcentage. L'unité de mesure est le système de notation (ordinal, scores 1-5). (1) Cliniquement excellent. (suffisant). (5) Médiocre cliniquement (complètement insuffisant). |
24mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Low shrinkage giomer
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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