Оценка характеристик и окклюзионного износа гиомера с низкой усадкой по сравнению с наногибридным полимерным композитом
Оценка эффективности и окклюзионного износа гиомера с низкой усадкой по сравнению с композитом наногибридной смолы в проксимальных реставрациях через два года: рандомизированное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка клинических характеристик и стойкости к окклюзионному износу гиомера с низкой усадкой и композита наногибридной смолы в проксимальных реставрациях с использованием пересмотренных критериев FDI (Всемирная стоматологическая федерация) и цифрового внутриротового сканера.
Два разных реставрационных материала будут оцениваться через два года на предмет разрушения, ретенции и окклюзионного износа. Кроме того, остальные пересмотренные критерии FDI, включая функциональные (краевая адаптация, проксимальная контактная точка, форма и контур, окклюзия и окклюзионный износ), биологические (кариес на краю реставрации (CAR), дефекты твердых тканей зуба на краю реставрации и послеоперационная гиперчувствительность/ также будут оцениваться состояние пульпы) и эстетические свойства (блеск и текстура поверхности, окрашивание краев и соответствие цвета).
Первый материал основан на гиомерной технологии, представляющей собой настоящий гибрид композита наногибридной смолы и стеклоиономера. Компаратором будет композит наногибридной смолы.
Будет проведено обследование и отбор всех пациентов. Будут выбраны зубы с проксимальными первичными кариозными поражениями. Будет выполнена изоляция коффердамом с последующим препарированием полостей класса II и размещением реставрационного материала в соответствии с последовательностью рандомизации.
Биоактивный материал с низкой усадкой будет применяться в соответствии с инструкциями производителя. Для контрольной группы также будет применяться наногибридный полимерный композит в соответствии с инструкциями производителя. Реставрации будут оцениваться на исходном уровне, через шесть, 12, 18 и 24 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marwa AbdelHafez, MS.C
- Номер телефона: 00201002894668
- Электронная почта: Marwa.abdelHafez@dentistry.cu.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения пациентов
- Возраст пациента от 19 до 30 лет.
- Хорошая гигиена полости рта.
- Пациенты со стабильной окклюзией.
- Пациенты, которые могут присутствовать для дальнейшего периодического наблюдения.
- Возможность применения раббердама во время реставрации.
- Соблюдение пациентом.
Критерии включения зубов
- Жизненно важные первый и второй моляры со сложными поражениями класса II.
- Выбранные зубы должны находиться в окклюзии с естественными зубами и иметь проксимальный контакт с соседними зубами.
- Здоровый пародонт.
Критерий исключения:
Критерии исключения для пациентов
- Плохая гигиена полости рта.
- Пациенты с высоким индексом кариеса или высоким индексом зубного налета.
- Пациенты с проблемами пародонта.
- Тяжелая привычка к бруксизму или наличие каких-либо парафункциональных привычек.
- Любые аллергические реакции на любые компоненты материалов, которые будут использоваться в исследовании.
- История тяжелых медицинских осложнений, таких как ксеростомия.
- Беременные или кормящие женщины.
- Участие в другом клиническом исследовании.
Критерии исключения для зубов
- Сломанные или явно треснутые зубы.
- Дефектные реставрации рядом или напротив выбранного для исследования зуба.
- Атипичное внешнее окрашивание зубов.
- Зубы с дефектами или поражениями, требующие других оперативных вмешательств.
- Зубы с болью в пульпе.
- Зубы с периапикальными поражениями.
- Лечение корневых каналов зубов.
- Мобильные зубы.
- Нефункционирующие зубы без зуба-антагониста.
- Признаки сильного истощения.
- Тяжелая окклюзия.
- Пораженные пародонтом зубы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гиомер с низкой усадкой.
Биоактивный материал с низкой усадкой (гиомер) будет применяться в соответствии с инструкциями производителя.
Центростремительная техника будет выполняться для восстановления проксимальной стенки с последующим косым наращиванием композита толщиной приблизительно 2 мм.
За этим следует светоотверждение каждого участка в течение 40 секунд с использованием фотополимеризатора до заполнения всей полости.
|
малоусадочный биоактивный материал Гиомер
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Композит из наногибридной смолы
Композит наногибридной смолы будет применяться в соответствии с инструкциями производителя.
Центростремительная техника будет выполняться для восстановления проксимальной стенки с последующим косым наращиванием композита толщиной приблизительно 2 мм.
Композитные приращения будут адаптированы наклонно на каждом бугорке.
За этим последует фотополимеризация в течение 40 секунд с использованием фотополимеризатора каждого шага, пока не будет заполнена вся полость.
|
Универсальный наногибридный композит
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные свойства (F1) Излом материала и ретенция в соответствии с пересмотренными критериями FDI (Всемирной стоматологической федерации). Измеряется визуальным осмотром и короткой сушкой на воздухе.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Метод агрегирования частотно-процентный.
Единицей измерения является бальная система (порядковый номер, баллы 1-5).
(1) Клинически отличное.
(достаточный).
(5) Клинически плохой (совершенно недостаточный).
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественный износ окклюзионной реставрации с помощью цифрового внутриротового сканера и программного обеспечения для геометрического вычитания.
Временное ограничение: 24 месяца.
|
Метод агрегирования: среднее (SD) (параметрическое) или медиана (диапазон) (непараметрическое).
Единица измерения – микроны.
|
24 месяца.
|
|
Функциональные свойства в соответствии с пересмотренными критериями FDI (Всемирная стоматологическая федерация).
Временное ограничение: 24 месяца.
|
Функциональные свойства: F2: предельная адаптация, измеренная при визуальном осмотре, кратковременной сушке воздухом, зонд 250 мкм. F3: Проксимальная точка контакта, измеренная при визуальном осмотре и использовании лезвий 25/50/100 мкм. F4: форма и контур, измеренные при визуальном осмотре. F5: Окклюзия и окклюзионный износ, измеренные при визуальном осмотре и использовании артикуляционной бумаги. Метод агрегирования частотно-процентный. Единицей измерения является бальная система (порядковый номер, баллы 1-5). (1) Клинически отличное. (достаточный). (5) Клинически плохой (совершенно недостаточный). |
24 месяца.
|
|
Биологические свойства в соответствии с пересмотренными критериями FDI.
Временное ограничение: 24 месяца.
|
Биологические свойства: B1: Кариес на краю реставрации (CAR), измеренный при визуальном осмотре, кратковременной сушке воздухом и зонде 250 мкм. B2: Дефекты твердых тканей зуба по краю реставрации, измеренные при визуальном осмотре. B3: Послеоперационная гиперчувствительность, отмеченная пациентом, и состояние пульпы, проверенное с помощью холодового раздражителя. Метод агрегирования частотно-процентный. Единицей измерения является бальная система (порядковый номер, баллы 1-5). (1) Клинически отличное. (достаточный). (5) Клинически плохой (совершенно недостаточный). |
24 месяца.
|
|
Эстетические свойства в соответствии с пересмотренными критериями FDI.
Временное ограничение: 24 месяца.
|
Эстетические свойства: A1: Блеск поверхности и текстура поверхности измеряются путем визуального осмотра и кратковременной сушки на воздухе. A2: Краевое окрашивание, измеренное при визуальном осмотре и короткой сушке воздухом. A3: совпадение цветов, измеренное при визуальном осмотре. Метод агрегирования частотно-процентный. Единицей измерения является бальная система (порядковый номер, баллы 1-5). (1) Клинически отличное. (достаточный). (5) Клинически плохой (совершенно недостаточный). |
24 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Low shrinkage giomer
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .