低收缩 Giomer 与纳米混合树脂复合材料的性能和咬合磨损评估
两年后近端修复中低收缩 Giomer 与纳米混合树脂复合材料的性能和咬合磨损评估：随机临床试验。
研究概览
详细说明
本研究的目的是使用修订后的 FDI（世界牙科联合会）标准和数字口腔内扫描仪来评估低收缩 Giomer 和纳米混合树脂复合材料在近端修复体中的临床表现和咬合耐磨性。
两年后将评估两种不同的修复材料的断裂、固位和咬合磨损情况。 此外，修订后的 FDI 标准的其余部分包括功能性（边缘适应性、近端接触点、形状和轮廓、咬合和咬合磨损）、生物性（修复体边缘的龋齿 (CAR)、修复体边缘的牙齿硬组织缺陷和术后过敏/还将评估纸浆状态）和美学特性（表面光泽和表面纹理、边缘染色和颜色匹配）。
第一种材料基于 giomer 技术，该技术是纳米混合树脂复合材料和玻璃离聚物的真正混合体。 比较器将是纳米混合树脂复合材料。
将对所有患者进行检查和选择。 将选择具有近端原发性龋损的牙齿。 将进行橡胶坝隔离，然后根据随机顺序准备 II 类空腔并放置修复材料。
将根据制造商的说明应用低收缩生物活性材料。 对于比较组，也将根据制造商的说明应用纳米混合树脂复合材料。 将在基线、6、12、18 和 24 个月后评估修复情况。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marwa AbdelHafez, MS.C
- 电话号码：00201002894668
- 邮箱：Marwa.abdelHafez@dentistry.cu.edu.eg
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
患者纳入标准
- 患者年龄19-30岁
- 良好的口腔卫生。
- 咬合稳定的患者。
- 可以出席进一步定期随访的患者。
- 在修复过程中可以使用橡胶坝。
- 患者依从性。
牙齿的纳入标准
- 重要的第一和第二磨牙，具有复合 II 类病变。
- 所选牙齿应与天然牙列咬合，并与相邻牙齿有近端接触。
- 健康的牙周组织。
排除标准：
患者的排除标准
- 口腔卫生不良。
- 高龋齿指数或高菌斑指数的患者。
- 有牙周问题的患者。
- 严重磨牙习惯或存在任何功能异常的习惯。
- 对研究中使用的材料的任何成分的任何过敏反应。
- 有严重医疗并发症（例如口干症）的病史。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 正在参加另一项临床试验。
牙齿的排除标准
- 牙齿断裂或明显破裂。
- 与所选牙齿相邻或相对的有缺陷的修复体用于研究。
- 牙齿的非典型外源染色。
- 有缺陷或病变的牙齿需要其他手术干预。
- 牙齿有牙髓疼痛。
- 有根尖周病变的牙齿。
- 根管治疗过的牙齿。
- 移动牙齿。
- 无对牙的无功能牙齿。
- 严重磨损的迹象。
- 严重闭塞。
- 牙周受影响的牙齿。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低收缩焦聚物。
将根据制造商的说明应用低收缩生物活性材料（giomer）。
将采用向心技术恢复近端壁，然后倾斜增加约 2 毫米厚的复合树脂。
随后使用光固化装置对每个增量进行光固化 40 秒，直到充满整个空腔。
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低收缩生物活性材料Giomer
其他名称：
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有源比较器：纳米杂化树脂复合材料
纳米混合树脂复合材料将根据制造商的说明进行应用。
将采用向心技术恢复近端壁，然后倾斜增加约 2 毫米厚的复合树脂。
复合增量将在每个尖点上倾斜地调整。
随后使用每个增量的光固化单元进行光固化 40 秒，直到充满整个空腔。
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通用纳米杂化复合材料
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能特性 (F1) 根据修订后的 FDI（世界牙科联合会）标准，材料断裂和固位。通过目视检查和短时间空气干燥来测量。
大体时间：24个月
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聚合方法是频率和百分比。
衡量单位是评分系统（Ordinal，分数1-5）。
(1)临床表现优良。
（充足的）。
(5)临床较差(完全不足)。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过数字口腔内扫描仪和几何减法软件定量咬合修复磨损。
大体时间：24个月。
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聚合方法为平均值 (SD)（参数）或中值（范围）（非参数）。
测量单位是微米。
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24个月。
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功能特性符合修订后的 FDI（世界牙科联合会）标准。
大体时间：24个月。
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功能特性： F2：通过目视检查、短时间空气干燥、250 μm 探针测量的边缘适应性。 F3：通过目视检查和 25/50/100 μm 刀片测量的近端接触点。 F4：通过目视检查测量形状和轮廓。 F5：通过目视检查和咬合纸测量咬合和咬合磨损。 聚合方法是频率和百分比。 衡量单位是评分系统（Ordinal，分数1-5）。 (1)临床表现优良。 （充足的）。 (5)临床较差(完全不足)。 |
24个月。
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根据修订后的 FDI 标准的生物特性。
大体时间：24个月。
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生物学特性： B1：通过目视检查、短时间风干和 250 μm 探针测量修复体边缘的龋齿 (CAR)。 B2：通过目视检查测量修复体边缘处的牙齿硬组织缺损。 B3：患者报告的术后超敏反应和冷刺激测试的牙髓状态。 聚合方法是频率和百分比。 衡量单位是评分系统（Ordinal，分数1-5）。 (1)临床表现优良。 （充足的）。 (5)临床较差(完全不足)。 |
24个月。
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根据修订后的 FDI 标准的美学特性。
大体时间：24个月。
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美学特性： A1：通过目视检查和短时间风干测量的表面光泽和表面纹理。 A2：通过目视检查和短时间风干测量的边缘染色。 A3：通过目视检查测量的颜色匹配。 聚合方法是频率和百分比。 衡量单位是评分系统（Ordinal，分数1-5）。 (1)临床表现优良。 （充足的）。 (5)临床较差(完全不足)。 |
24个月。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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