Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van prestaties en occlusale slijtage van Giomer met lage krimp in vergelijking met nanohybride harscomposiet

14 juli 2023 bijgewerkt door: Omar Osama Shaalan, Cairo University

Evaluatie van prestaties en occlusale slijtage van Giomer met lage krimp in vergelijking met nanohybride harscomposiet bij proximale restauraties na twee jaar: een gerandomiseerde klinische studie.

Een klinisch onderzoek, waarin de klinische prestaties en occlusale slijtvastheid van twee verschillende restauratiematerialen bij het herstel van proximale cariës in permanente posterieure tanden werden vergeleken. De ene is gebaseerd op giomeertechnologie en de andere is nanohybride harscomposiet.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de klinische prestaties en occlusale slijtvastheid van Giomer en Nanohybrid Resin Composite met lage krimp in proximale restauraties te beoordelen met behulp van herziene FDI-criteria (World Dental Federation) en een digitale intra-orale scanner.

Twee verschillende restauratiematerialen worden na twee jaar geëvalueerd op breuk, retentie en occlusale slijtage. Bovendien is de rest van de herziene FDI-criteria inclusief functioneel (marginale aanpassing, proximaal contactpunt, vorm en contour, occlusie en occlusale slijtage), biologisch (cariës bij restauratiemarge (CAR), defecten aan hard tandweefsel bij restauratiemarge en postoperatieve overgevoeligheid/ pulpastatus) en esthetische eigenschappen (oppervlakglans en oppervlaktetextuur, marginale verkleuring en kleurovereenkomst) zullen ook worden geëvalueerd.

Het eerste materiaal is gebaseerd op de giomeertechnologie, een echte hybride tussen nanohybride harscomposiet en glasionomeer. De comparator zal een nanohybride harscomposiet zijn.

Onderzoek en selectie van alle patiënten zal worden gedaan. Tanden met proximale, primaire carieuze laesies worden geselecteerd. Rubberdamisolatie zal worden uitgevoerd, gevolgd door preparatie van Klasse II-caviteiten en plaatsing van restauratiemateriaal volgens de randomisatievolgorde.

Krimparm bioactief materiaal wordt aangebracht volgens de instructies van de fabrikant. Voor de vergelijkingsgroep wordt ook nanohybride harscomposiet aangebracht volgens de instructies van de fabrikant. Restauraties worden geëvalueerd bij baseline, na zes, 12, 18 en 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria voor patiënten

    • De leeftijd van de patiënt varieert van 19-30
    • Goede mondhygiëne.
    • Patiënten met een stabiele occlusie.
    • Patiënten die aanwezig kunnen zijn voor verdere periodieke controles.
    • Mogelijkheid tot aanbrengen van rubberdam tijdens restauratie.
    • Naleving van de patiënt.

  • Inclusiecriteria voor tanden

    • Vitale eerste en tweede molaren, met samengestelde klasse II laesies.
    • De geselecteerde tanden moeten in occlusie zijn met het natuurlijke gebit en proximaal contact hebben met aangrenzende tanden.
    • Gezond parodontium.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria voor patiënten

    • Slechte mondhygiëne.
    • Patiënten met een hoge cariësindex of een hoge plaque-index.
    • Patiënten met parodontale problemen.
    • Zware bruxisme-gewoonte of aanwezigheid van parafunctionele gewoonten.
    • Eventuele allergische reacties op componenten van de materialen die in het onderzoek worden gebruikt.
    • Geschiedenis van ernstige medische complicaties zoals xerostomie.
    • Zwangere of zogende vrouwen.
    • Deelname aan een ander klinisch onderzoek.

  • Uitsluitingscriteria voor tanden

    • Gebroken of duidelijk gebarsten tanden.
    • Defecte restauraties naast of tegenover de geselecteerde tand voor onderzoek.
    • Atypische extrinsieke verkleuring van tanden.
    • Tanden met defecten of laesies die andere operatieve ingrepen vereisen.
    • Tanden met pulpale pijn.
    • Tanden met periapicale laesies.
    • Wortelkanaal behandelde tanden.
    • Mobiele tanden.
    • Niet-functionerende tanden zonder tegenoverliggende tand.
    • Tekenen van ernstige slijtage.
    • Zware occlusie.
    • Parodontaal aangetaste tanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Giomer met lage krimp.
Krimparm bioactief materiaal (giomer) wordt aangebracht volgens de instructies van de fabrikant. Centripetale techniek zal worden uitgevoerd om de proximale wand te herstellen, gevolgd door schuine verhoging van ongeveer 2 mm dikke composiethars. Dit wordt gevolgd door lichtuitharding van elke stap gedurende 40 seconden met behulp van een lichtuithardingseenheid totdat de hele caviteit is gevuld.
Geneesmiddel: Beautifil II LS (krimparm)
bioactief materiaal met lage krimp Giomer
Andere namen:
  • lage krimp Giomer
Actieve vergelijker: Nanohybride harscomposiet
Nano-hybride harscomposiet wordt aangebracht volgens de instructies van de fabrikant. Centripetale techniek zal worden uitgevoerd om de proximale wand te herstellen, gevolgd door schuine verhoging van ongeveer 2 mm dikke composiethars. Samengestelde verhogingen worden schuin op elke cusp aangepast. Dit wordt gevolgd door lichtuitharding gedurende 40 seconden met behulp van een lichtuithardingseenheid van elke stap totdat de hele caviteit is gevuld.
Geneesmiddel: 3M Filtek Z250 XT Universeel
Universeel Nano-hybride composiet
Andere namen:
  • Nanohybride composiet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele eigenschappen (F1) Breuk van materiaal en retentie volgens herziene FDI (World Dental Federation) criteria. Gemeten door visueel onderzoek en kort drogen aan de lucht.
Tijdsspanne: 24 maanden
Aggregatiemethode is frequentie en percentage. Meeteenheid is scoresysteem (Ordinaal, scoort 1-5). (1) Klinisch uitstekend. (voldoende). (5) Klinisch slecht (volledig onvoldoende).
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve occlusale restauratieslijtage door digitale intra-orale scanner en geometrische aftreksoftware.
Tijdsspanne: 24 maanden.
Aggregatiemethode is Mean (SD) (parametrisch) of Mediaan (bereik) (niet-parametrisch). Meeteenheid is Micron.
24 maanden.
Functionele eigenschappen volgens herziene FDI (World Dental Federation) criteria.
Tijdsspanne: 24 maanden.

Functionele eigenschappen:

F2: marginale aanpassing gemeten door visueel onderzoek, kort drogen aan de lucht, 250 μm sonde.

F3: proximaal contactpunt gemeten door visueel onderzoek en bladen van 25/50/100 μm.

F4: Vorm en omtrek gemeten door visueel onderzoek. F5: Occlusie en occlusale slijtage gemeten door visueel onderzoek en articulatiepapier.

Aggregatiemethode is frequentie en percentage. Meeteenheid is scoresysteem (Ordinaal, scoort 1-5). (1) Klinisch uitstekend. (voldoende). (5) Klinisch slecht (volledig onvoldoende).
24 maanden.
Biologische eigenschappen volgens herziene FDI-criteria.
Tijdsspanne: 24 maanden.

Biologische eigenschappen:

B1: Cariës aan de restauratiemarge (CAR) gemeten door visueel onderzoek, kort drogen aan de lucht en een sonde van 250 μm.

B2: Defecten aan hard tandweefsel aan de restauratierand, gemeten door visueel onderzoek.

B3: Postoperatieve overgevoeligheid gerapporteerd door patiënt en pulpastatus getest met koude stimulus.

Aggregatiemethode is frequentie en percentage. Meeteenheid is scoresysteem (Ordinaal, scoort 1-5). (1) Klinisch uitstekend. (voldoende). (5) Klinisch slecht (volledig onvoldoende).
24 maanden.
Esthetische eigenschappen volgens herziene FDI-criteria.
Tijdsspanne: 24 maanden.

Esthetische eigenschappen:

A1: Oppervlakteglans en oppervlaktetextuur gemeten door visueel onderzoek en kort drogen aan de lucht.

A2: Marginale kleuring gemeten door visueel onderzoek en kort drogen aan de lucht. A3: kleurovereenkomst gemeten door visueel onderzoek. Aggregatiemethode is frequentie en percentage. Meeteenheid is scoresysteem (Ordinaal, scoort 1-5). (1) Klinisch uitstekend. (voldoende). (5) Klinisch slecht (volledig onvoldoende).
24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Low shrinkage giomer

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren