Avaliação do Desempenho e Desgaste Oclusal do Giômero de Baixa Contração Comparado ao Composto de Resina Nanohíbrida
Avaliação do desempenho e desgaste oclusal do gômero de baixa contração comparado à resina composta nanohíbrida em restaurações proximais após dois anos: um ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho clínico e a resistência ao desgaste oclusal de Giomer de baixa contração e resina composta nanohíbrida em restaurações proximais usando critérios revisados da FDI (World Dental Federation) e scanner digital intra-oral.
Dois materiais restauradores diferentes serão avaliados após dois anos para fratura, retenção e desgaste oclusal. Além disso, o restante dos Critérios FDI revisados, incluindo funcional (adaptação marginal, ponto de contato proximal, forma e contorno, oclusão e desgaste oclusal), biológico (cárie na margem da restauração (CAR), defeitos de tecido duro dentário na margem da restauração e hipersensibilidade/hipersensibilidade pós-operatória status da polpa) e propriedades estéticas (brilho e textura da superfície, coloração marginal e combinação de cores) também serão avaliadas.
O primeiro material é baseado na tecnologia do giomer, que é um verdadeiro híbrido entre a resina composta nano-híbrida e o ionômero de vidro. O comparador será uma resina composta nano-híbrida.
Exame e seleção de todos os pacientes serão feitos. Dentes com lesões cariosas primárias proximais serão selecionados. Isolamento absoluto será feito seguido de preparo de cavidades Classe II e colocação de material restaurador de acordo com a sequência de randomização.
O material bioativo de baixa contração será aplicado de acordo com as instruções do fabricante. Para o grupo comparador, resina composta nano-híbrida também será aplicada de acordo com as instruções do fabricante. As restaurações serão avaliadas no início, após seis, 12, 18 e 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marwa AbdelHafez, MS.C
- Número de telefone: 00201002894668
- E-mail: Marwa.abdelHafez@dentistry.cu.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para pacientes
- Idade do paciente variando de 19 a 30
- Boa higiene bucal.
- Pacientes com oclusão estável.
- Pacientes que poderiam estar presentes para novos acompanhamentos periódicos.
- Possibilidade de aplicação de dique de borracha durante a restauração.
- Conformidade do paciente.
Critérios de inclusão para dentes
- Primeiros e segundos molares vitais, com lesões compostas de Classe II.
- Os dentes selecionados devem estar em oclusão com a dentição natural e ter contato proximal com os dentes adjacentes.
- Periodonto saudável.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para pacientes
- Má higiene bucal.
- Pacientes com alto índice de cárie ou alto índice de placa.
- Pacientes com problemas periodontais.
- Hábito de bruxismo intenso ou presença de algum hábito parafuncional.
- Quaisquer reações alérgicas contra quaisquer componentes dos materiais a serem utilizados no estudo.
- Histórico de complicações médicas graves, como xerostomia.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Participar de outro ensaio clínico.
Critérios de exclusão para dentes
- Dentes fraturados ou evidentemente rachados.
- Restaurações defeituosas adjacentes ou opostas ao dente selecionado para pesquisa.
- Coloração extrínseca atípica dos dentes.
- Dentes com defeitos ou lesões que requerem outras intervenções operatórias.
- Dentes com dor pulpar.
- Dentes com lesões periapicais.
- Dentes com Tratamento de Canal.
- Dentes móveis.
- Dentes não funcionantes sem dente oposto.
- Sinais de desgaste severo.
- Oclusão pesada.
- Dentes afetados periodontalmente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Giômero de baixa contração.
O material bioativo de baixa contração (giomer) será aplicado de acordo com as instruções do fabricante.
A técnica centrípeta será realizada para restaurar a parede proximal seguida de incremento oblíquo de resina composta de aproximadamente 2 mm de espessura.
Isso será seguido pela fotopolimerização de cada incremento por 40 segundos usando a unidade de fotopolimerização até que toda a cavidade seja preenchida.
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material bioativo de baixa contração Giomer
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Composto de resina nano-híbrida
A resina composta nano-híbrida será aplicada de acordo com as instruções do fabricante.
A técnica centrípeta será realizada para restaurar a parede proximal seguida de incremento oblíquo de resina composta de aproximadamente 2 mm de espessura.
Os incrementos compostos serão adaptados obliquamente em cada cúspide.
Isso será seguido por fotopolimerização por 40 segundos usando a unidade de fotopolimerização de cada incremento até que toda a cavidade seja preenchida.
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Composto nano-híbrido universal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Propriedades funcionais (F1) Fratura do material e retenção de acordo com os critérios revisados da FDI (World Dental Federation). Medido por exame visual e secagem curta ao ar.
Prazo: 24 meses
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O método de agregação é frequência e porcentagem.
A unidade de medida é o sistema de pontuação (Ordinal, pontuações 1-5).
(1) Clinicamente excelente.
(suficiente).
(5) Clinicamente ruim (totalmente insuficiente).
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desgaste quantitativo da restauração oclusal por scanner intraoral digital e software de subtração geométrica.
Prazo: 24 meses.
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O método de agregação é Média (DP) (paramétrico) ou Mediana (Intervalo) (Não paramétrico).
A unidade de medida é mícrons.
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24 meses.
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Propriedades funcionais de acordo com os critérios revisados da FDI (World Dental Federation).
Prazo: 24 meses.
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Propriedades funcionais: F2: Adaptação marginal medida por exame visual, secagem curta ao ar, sonda de 250 μm. F3: Ponto de contato proximal medido por exame visual e lâminas de 25/50/100 μm. F4: Forma e contorno medidos por exame visual. F5: Oclusão e desgaste oclusal medidos por exame visual e papel de articulação. O método de agregação é frequência e porcentagem. A unidade de medida é o sistema de pontuação (Ordinal, pontuações 1-5). (1) Clinicamente excelente. (suficiente). (5) Clinicamente ruim (totalmente insuficiente). |
24 meses.
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Propriedades biológicas de acordo com os critérios revisados do FDI.
Prazo: 24 meses.
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Propriedades biológicas: B1: Cárie na margem da restauração (CAR) medida por exame visual, secagem curta com ar e sonda de 250 μm. B2: Defeitos de tecido duro dentário na margem da restauração medidos por exame visual. B3: Hipersensibilidade pós-operatória relatada pelo paciente e estado pulpar testado com estímulo frio. O método de agregação é frequência e porcentagem. A unidade de medida é o sistema de pontuação (Ordinal, pontuações 1-5). (1) Clinicamente excelente. (suficiente). (5) Clinicamente ruim (totalmente insuficiente). |
24 meses.
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Propriedades estéticas de acordo com os critérios FDI revisados.
Prazo: 24 meses.
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Propriedades estéticas: A1: Brilho e textura da superfície medidos por exame visual e secagem rápida ao ar. A2: Coloração marginal medida por exame visual e secagem curta ao ar. A3: correspondência de cores medida por exame visual. O método de agregação é frequência e porcentagem. A unidade de medida é o sistema de pontuação (Ordinal, pontuações 1-5). (1) Clinicamente excelente. (suficiente). (5) Clinicamente ruim (totalmente insuficiente). |
24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Low shrinkage giomer
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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