Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ydeevne og okklusalt slid af lavt krympende giomer sammenlignet med nanohybrid harpikskomposit

14. juli 2023 opdateret af: Omar Osama Shaalan, Cairo University

Evaluering af ydeevne og okklusalt slid af lavt krympende giomer sammenlignet med nanohybrid harpikskomposit i proksimale restaureringer efter to år: Et randomiseret klinisk forsøg.

Et klinisk forsøg, der sammenligner den kliniske ydeevne og den okklusale slidstyrke af to forskellige genoprettende materialer til at genoprette proksimal caries i permanente posteriore tænder. Den ene er baseret på giomerteknologi, og den anden er nano-hybrid harpikskomposit.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere klinisk ydeevne og okklusal slidstyrke af lavt krympende Giomer og Nanohybrid Resin Composite i proksimale restaureringer ved hjælp af reviderede FDI (World Dental Federation) kriterier og digital intra-oral scanner.

To forskellige restaureringsmaterialer vil blive evalueret efter to år for brud, tilbageholdelse og okklusalt slid. Desuden er resten af ​​de reviderede FDI-kriterier, herunder funktionelle (marginal tilpasning, proksimalt kontaktpunkt, form og kontur, okklusion og okklusalt slid), biologiske (caries ved restaureringsmargin (CAR), dentale hårdtvævsdefekter ved restaureringsmargin og postoperativ overfølsomhed/ pulpstatus) og æstetiske egenskaber (overfladeglans og overfladetekstur, marginalfarvning og farvematch) vil også blive evalueret.

Det første materiale er baseret på giomerteknologien, som er en ægte hybrid mellem nano-hybrid harpikskomposit og glasionomer. Komparatoren vil være en nano-hybrid harpikskomposit.

Der vil blive foretaget undersøgelse og udvælgelse af alle patienter. Tænder med proksimale, primære karieslæsioner vil blive udvalgt. Gummidæmningsisolering vil blive udført efterfulgt af klargøring af klasse II-hulrum og placering af restaureringsmateriale i henhold til randomiseringssekvensen.

Lavt krympende bioaktivt materiale vil blive påført i henhold til producentens anvisninger. For komparatorgruppen vil nano-hybrid harpikskomposit også blive påført i henhold til producentens instruktioner. Restaureringer vil blive evalueret ved baseline efter seks, 12, 18 og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for patienter

    • Patientens alder spænder fra 19-30
    • God mundhygiejne.
    • Patienter, der har stabil okklusion.
    • Patienter, der kunne være til stede for yderligere periodiske opfølgninger.
    • Mulighed for påføring af kofferdam ved restaurering.
    • Patient compliance.

  • Inklusionskriterier for tænder

    • Vital første og anden kindtand med sammensatte klasse II læsioner.
    • De valgte tænder skal være i okklusion med naturlig tandsætning og have proksimal kontakt med tilstødende tænder.
    • Sund parodontium.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier for patienter

    • Dårlig mundhygiejne.
    • Patienter med højt cariesindeks eller højt plakindeks.
    • Patienter med periodontale problemer.
    • Kraftig bruxisme-vane eller tilstedeværelse af parafunktionelle vaner.
    • Eventuelle allergiske reaktioner mod komponenter af de materialer, der skal anvendes i undersøgelsen.
    • Anamnese med alvorlige medicinske komplikationer såsom xerostomi.
    • Gravide eller ammende kvinder.
    • Deltager i et andet klinisk forsøg.

  • Udelukkelseskriterier for tænder

    • Brækkede eller åbenlyst revnede tænder.
    • Defekte restaureringer ved siden af ​​eller overfor den valgte tand til forskning.
    • Atypisk ydre farvning af tænder.
    • Tænder med defekter eller læsioner, der kræver andre operative indgreb.
    • Tænder med pulpal smerte.
    • Tænder med periapikale læsioner.
    • Root Canal behandlede tænder.
    • Mobile tænder.
    • Ikke-fungerende tænder uden modstående tand.
    • Tegn på alvorlig nedslidning.
    • Kraftig okklusion.
    • Periodontalt påvirkede tænder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Giomer med lavt svind.
Lavt krympende bioaktivt materiale (giomer) vil blive påført i henhold til producentens anvisninger. Centripetal teknik vil blive udført for at genoprette den proksimale væg efterfulgt af skrå inkrementering af ca. 2 mm tyk kompositharpiks. Dette vil blive efterfulgt af lyshærdning af hvert trin i 40 sekunder ved hjælp af lyshærdningsenhed, indtil hele hulrummet er fyldt.
Medicin: Beautifil II LS (lavt krympning)
lavt svind bioaktivt materiale Giomer
Andre navne:
  • lavt svind Giomer
Aktiv komparator: Nano-hybrid harpiks komposit
Nano-hybrid harpiks komposit vil blive påført i henhold til producentens instruktioner. Centripetal teknik vil blive udført for at genoprette den proksimale væg efterfulgt af skrå inkrementering af ca. 2 mm tyk kompositharpiks. Sammensatte trin vil blive tilpasset skråt på hver spids. Dette vil blive efterfulgt af lyshærdning i 40 sekunder ved at bruge lyshærdningsenhed af hvert trin, indtil hele hulrummet er fyldt.
Medicin: 3M Filtek Z250 XT Universal
Universal nano-hybrid komposit
Andre navne:
  • Nano-hybrid komposit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle egenskaber (F1) Brud af materiale og tilbageholdelse i henhold til reviderede FDI (World Dental Federation) kriterier. Målt ved visuel undersøgelse og kort lufttørring.
Tidsramme: 24 måneder
Metode til aggregering er frekvens og procent. Måleenheden er scoresystem (Ordinal, scorer 1-5). (1) Klinisk fremragende. (tilstrækkelig). (5) Klinisk dårlig (helt utilstrækkelig).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ okklusal restaureringsslid af digital intra-oral scanner og geometrisk subtraktionssoftware.
Tidsramme: 24 måneder.
Metode til aggregering er middelværdi (SD) (parametrisk) eller median (område) (ikke-parametrisk). Måleenheden er mikron.
24 måneder.
Funktionelle egenskaber i henhold til reviderede FDI (World Dental Federation) kriterier.
Tidsramme: 24 måneder.

Funktionelle egenskaber:

F2: Marginal tilpasning målt ved visuel undersøgelse, kort lufttørring, 250 μm sonde.

F3:Proksimalt kontaktpunkt målt ved visuel undersøgelse og 25/50/100 μm blade.

F4: Form og kontur målt ved visuel undersøgelse. F5: Okklusion og okklusalt slid målt ved visuel undersøgelse og artikulationspapir.

Metode til aggregering er frekvens og procent. Måleenheden er scoresystem (Ordinal, scorer 1-5). (1) Klinisk fremragende. (tilstrækkelig). (5) Klinisk dårlig (helt utilstrækkelig).
24 måneder.
Biologiske egenskaber i henhold til reviderede FDI-kriterier.
Tidsramme: 24 måneder.

Biologiske egenskaber:

B1: Caries ved restaureringsmargin (CAR) målt ved visuel undersøgelse, kort lufttørring og 250 μm sonde.

B2: Dentale hårdtvævsdefekter ved restaureringsmarginen målt ved visuel undersøgelse.

B3: Postoperativ overfølsomhed rapporteret af patient og pulpastatus testet med kuldestimulus.

Metode til aggregering er frekvens og procent. Måleenheden er scoresystem (Ordinal, scorer 1-5). (1) Klinisk fremragende. (tilstrækkelig). (5) Klinisk dårlig (helt utilstrækkelig).
24 måneder.
Æstetiske egenskaber i henhold til reviderede FDI-kriterier.
Tidsramme: 24 måneder.

Æstetiske egenskaber:

A1: Overfladeglans og overfladetekstur målt ved visuel undersøgelse og kort lufttørring.

A2: Marginal farvning målt ved visuel undersøgelse og kort lufttørring. A3: farvematch målt ved visuel undersøgelse. Metode til aggregering er frekvens og procent. Måleenheden er scoresystem (Ordinal, scorer 1-5). (1) Klinisk fremragende. (tilstrækkelig). (5) Klinisk dårlig (helt utilstrækkelig).
24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Low shrinkage giomer

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries klasse II

Kliniske forsøg med Beautifil II LS (lavt krympning)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner