Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ytelse og okklusal slitasje av lav krympende giomer sammenlignet med nanohybrid harpikskompositt

14. juli 2023 oppdatert av: Omar Osama Shaalan, Cairo University

Evaluering av ytelse og okklusal slitasje av lav krympende giomer sammenlignet med nanohybrid harpikskompositt i proksimale restaureringer etter to år: En randomisert klinisk studie.

En klinisk studie som sammenligner den kliniske ytelsen og okklusal slitestyrke til to forskjellige restaureringsmaterialer for å gjenopprette proksimal karies i permanente bakre tenner. Den ene er basert på giomerteknologi og den andre er nano-hybrid harpikskompositt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere klinisk ytelse og okklusal slitestyrke av lavkrympende Giomer og Nanohybrid Resin Composite i proksimale restaureringer ved å bruke reviderte FDI (World Dental Federation) kriterier og digital intraoral skanner.

To forskjellige restaureringsmaterialer vil bli evaluert etter to år for brudd, retensjon og okklusal slitasje. Videre, resten av de reviderte FDI-kriteriene inkludert funksjonelle (marginal tilpasning, proksimalt kontaktpunkt, form og kontur, okklusjon og okklusal slitasje), biologiske (karies ved restaureringsmargin (CAR), dentale hardvevsdefekter ved restaureringsmargin og postoperativ overfølsomhet/ massestatus) og estetiske egenskaper (overflateglans og overflatetekstur, marginalfarging og fargetilpasning) vil også bli evaluert.

Det første materialet er basert på giomerteknologien som er en ekte hybrid mellom nano-hybrid harpikskompositt og glassionomer. Komparatoren vil være en nano-hybrid harpikskompositt.

Undersøkelse og utvelgelse av alle pasienter vil bli gjort. Tenner med proksimale, primære karieslesjoner vil bli valgt. Gummidemningsisolering vil bli utført etterfulgt av klargjøring av klasse II-hulrom og plassering av restaureringsmateriale i henhold til randomiseringssekvensen.

Lavt krympende bioaktivt materiale vil bli påført i henhold til produsentens anvisninger. For komparatorgruppen vil nano-hybrid harpikskompositt også påføres i henhold til produsentens instruksjoner. Restaureringer vil evalueres ved baseline, etter seks, 12, 18 og 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier for pasienter

    • Pasientens alder varierer fra 19-30
    • God munnhygiene.
    • Pasienter som har stabil okklusjon.
    • Pasienter som kunne være tilstede for videre periodiske oppfølginger.
    • Mulighet for påføring av kofferdam ved restaurering.
    • Pasientens etterlevelse.

  • Inklusjonskriterier for tenner

    • Vitale første og andre molarer, med sammensatte klasse II lesjoner.
    • De valgte tennene skal være i okklusjon med naturlig tannsett og ha proksimal kontakt med tilstøtende tenner.
    • Sunn periodontium.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier for pasienter

    • Dårlig munnhygiene.
    • Pasienter med høy kariesindeks eller høy plakkindeks.
    • Pasienter med periodontale problemer.
    • Kraftig bruksisme eller tilstedeværelse av parafunksjonelle vaner.
    • Eventuelle allergiske reaksjoner mot komponenter av materialene som skal brukes i studien.
    • Anamnese med alvorlige medisinske komplikasjoner som xerostomi.
    • Gravide eller ammende kvinner.
    • Deltar i en annen klinisk studie.

  • Eksklusjonskriterier for tenner

    • Brukte eller tydelig sprukne tenner.
    • Defekte restaureringer ved siden av eller overfor den valgte tannen for forskning.
    • Atypisk ytre farging av tenner.
    • Tenner med defekter eller lesjoner som krever andre operative inngrep.
    • Tenner med pulpal smerte.
    • Tenner med periapikale lesjoner.
    • Rotkanalbehandlede tenner.
    • Mobile tenner.
    • Ikke-fungerende tenner uten motsatt tann.
    • Tegn på alvorlig slitasje.
    • Kraftig okklusjon.
    • Periodontalt påvirkede tenner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Giomer med lav krymping.
Lavt krympende bioaktivt materiale (giomer) vil bli påført i henhold til produsentens instruksjoner. Sentripetalteknikk vil bli utført for å gjenopprette den proksimale veggen etterfulgt av skrå inkrementering av ca. 2 mm tykk komposittharpiks. Dette vil bli fulgt av lysherding av hvert trinn i 40 sekunder ved hjelp av lysherdingsenhet til hele hulrommet er fylt.
Legemiddel: Beautifil II LS (lav krymping)
lavt krympende bioaktivt materiale Giomer
Andre navn:
  • lavt svinn Giomer
Aktiv komparator: Nano-hybrid harpiks kompositt
Nano-hybrid harpikskompositt vil bli påført i henhold til produsentens instruksjoner. Sentripetalteknikk vil bli utført for å gjenopprette den proksimale veggen etterfulgt av skrå inkrementering av ca. 2 mm tykk komposittharpiks. Sammensatte trinn vil bli tilpasset skrått på hver cusp. Dette vil bli etterfulgt av lysherding i 40 sekunder med lysherdingsenhet i hvert trinn til hele hulrommet er fylt.
Legemiddel: 3M Filtek Z250 XT Universal
Universal nano-hybrid kompositt
Andre navn:
  • Nano-hybrid kompositt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle egenskaper (F1) Brudd av materiale og retensjon i henhold til reviderte FDI (World Dental Federation) kriterier. Målt ved visuell undersøkelse og kort lufttørking.
Tidsramme: 24 måneder
Metode for aggregering er frekvens og prosent. Måleenhet er poengsystem (Ordinal, skårer 1-5). (1) Klinisk utmerket. (tilstrekkelig). (5) Klinisk dårlig (helt utilstrekkelig).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ okklusal restaureringsslitasje av digital intra-oral skanner og programvare for geometrisk subtraksjon.
Tidsramme: 24 måneder.
Metoden for aggregering er Middel (SD) (parametrisk) eller Median (Rekkevidde) (Ikke-parametrisk). Måleenhet er mikron.
24 måneder.
Funksjonelle egenskaper i henhold til reviderte FDI (World Dental Federation) kriterier.
Tidsramme: 24 måneder.

Funksjonelle egenskaper:

F2: Marginal tilpasning målt ved visuell undersøkelse, kort lufttørking, 250 μm sonde.

F3:Proksimalt kontaktpunkt målt ved visuell undersøkelse og 25/50/100 μm blader.

F4: Form og kontur målt ved visuell undersøkelse. F5: Okklusjon og okklusal slitasje målt ved visuell undersøkelse og artikulasjonspapir.

Metode for aggregering er frekvens og prosent. Måleenhet er poengsystem (Ordinal, skårer 1-5). (1) Klinisk utmerket. (tilstrekkelig). (5) Klinisk dårlig (helt utilstrekkelig).
24 måneder.
Biologiske egenskaper i henhold til reviderte FDI-kriterier.
Tidsramme: 24 måneder.

Biologiske egenskaper:

B1: Karies ved restaureringsmargin (CAR) målt ved visuell undersøkelse, kort lufttørking og 250 μm sonde.

B2: Dentale hardvevsdefekter ved restaureringsmargin målt ved visuell undersøkelse.

B3: Postoperativ overfølsomhet rapportert av pasient og pulpastatus testet med kuldestimulus.

Metode for aggregering er frekvens og prosent. Måleenhet er poengsystem (Ordinal, skårer 1-5). (1) Klinisk utmerket. (tilstrekkelig). (5) Klinisk dårlig (helt utilstrekkelig).
24 måneder.
Estetiske egenskaper i henhold til reviderte FDI-kriterier.
Tidsramme: 24 måneder.

Estetiske egenskaper:

A1: Overflateglans og overflatetekstur målt ved visuell undersøkelse og kort lufttørking.

A2: Marginal farging målt ved visuell undersøkelse og kort lufttørking. A3: fargematch målt ved visuell undersøkelse. Metode for aggregering er frekvens og prosent. Måleenhet er poengsystem (Ordinal, skårer 1-5). (1) Klinisk utmerket. (tilstrekkelig). (5) Klinisk dårlig (helt utilstrekkelig).
24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Low shrinkage giomer

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karies klasse II

Kliniske studier på Beautifil II LS (lav krymping)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere