Evaluación del rendimiento y el desgaste oclusal del giómero de baja contracción en comparación con el compuesto de resina nanohíbrida
Evaluación del rendimiento y el desgaste oclusal del giómero de baja contracción en comparación con el compuesto de resina nanohíbrida en restauraciones proximales después de dos años: un ensayo clínico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento clínico y la resistencia al desgaste oclusal del compuesto de resina nanohíbrida y giómero de baja contracción en restauraciones proximales utilizando los criterios revisados de la FDI (Federación Dental Mundial) y un escáner intraoral digital.
Se evaluarán dos materiales de restauración diferentes después de dos años para fractura, retención y desgaste oclusal. Además, el resto de los Criterios FDI revisados, incluidos los funcionales (adaptación marginal, punto de contacto proximal, forma y contorno, oclusión y desgaste oclusal), biológicos (caries en el margen de la restauración (CAR), defectos del tejido duro dental en el margen de la restauración e hipersensibilidad postoperatoria/ también se evaluarán el estado de la pulpa) y las propiedades estéticas (brillo y textura de la superficie, tinción marginal y coincidencia de color).
El primer material se basa en la tecnología de giomer, que es un verdadero híbrido entre el composite de resina nanohíbrida y el ionómero de vidrio. El comparador será un compuesto de resina nanohíbrido.
Se realizará el examen y la selección de todos los pacientes. Se seleccionarán dientes con lesiones cariosas primarias proximales. El aislamiento con dique de goma se realizará seguido de la preparación de cavidades de Clase II y la colocación de material de restauración de acuerdo con la secuencia de aleatorización.
El material bioactivo de baja contracción se aplicará de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Para el grupo de comparación, también se aplicará el compuesto de resina nanohíbrida de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Las restauraciones se evaluarán al inicio, después de seis, 12, 18 y 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marwa AbdelHafez, MS.C
- Número de teléfono: 00201002894668
- Correo electrónico: Marwa.abdelHafez@dentistry.cu.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de pacientes
- Edad del paciente entre 19 y 30 años.
- Buena higiene bucal.
- Pacientes que tienen una oclusión estable.
- Pacientes que podrían estar presentes para seguimientos periódicos posteriores.
- Posibilidad de aplicación de dique de goma durante la restauración.
- Cumplimiento del paciente.
Criterios de inclusión para Dientes
- Primeros y segundos molares vitales, con lesiones compuestas de Clase II.
- Los dientes seleccionados deben estar en oclusión con dentición natural y tener contacto proximal con los dientes adyacentes.
- Periodonto saludable.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión de pacientes
- Mala higiene bucal.
- Pacientes con alto índice de caries o alto índice de placa.
- Pacientes con problemas periodontales.
- Fuerte hábito de bruxismo o presencia de algún hábito parafuncional.
- Cualquier reacción alérgica contra cualquier componente de los materiales que se utilizarán en el estudio.
- Antecedentes de complicaciones médicas graves como la xerostomía.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Participar en otro ensayo clínico.
Criterios de exclusión para dientes
- Dientes fracturados o evidentemente agrietados.
- Restauraciones defectuosas adyacentes u opuestas al diente seleccionado para la investigación.
- Tinción extrínseca atípica de los dientes.
- Dientes con defectos o lesiones que requieren otras intervenciones quirúrgicas.
- Dientes con dolor pulpar.
- Dientes con lesiones periapicales.
- Dientes tratados con endodoncia.
- Dientes móviles.
- Dientes no funcionantes sin diente antagonista.
- Signos de desgaste severo.
- Oclusión pesada.
- Dientes con afectación periodontal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Giómero de baja contracción.
Se aplicará material bioactivo de baja contracción (giomer) según las instrucciones del fabricante.
Se realizará una técnica centrípeta para restaurar la pared proximal seguida de un incremento oblicuo de resina compuesta de aproximadamente 2 mm de espesor.
A esto le seguirá una fotopolimerización de cada incremento durante 40 segundos usando una unidad de fotopolimerización hasta que se llene toda la cavidad.
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material bioactivo de baja contracción Giomer
Otros nombres:
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Comparador activo: Compuesto de resina nano-híbrido
El composite de resina nano-híbrido se aplicará de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Se realizará una técnica centrípeta para restaurar la pared proximal seguida de un incremento oblicuo de resina compuesta de aproximadamente 2 mm de espesor.
Los incrementos compuestos se adaptarán oblicuamente en cada cúspide.
A esto le seguirá una fotopolimerización durante 40 segundos usando una unidad de fotopolimerización de cada incremento hasta que se llene toda la cavidad.
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Compuesto nanohíbrido universal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Propiedades funcionales (F1) Fractura del material y retención según criterios revisados de la FDI (World Dental Federation). Medido por examen visual y secado al aire corto.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El método de agregación es frecuencia y porcentaje.
La unidad de medida es el sistema de puntuación (Ordinal, puntuaciones 1-5).
(1) Clínicamente excelente.
(suficiente).
(5) Clínicamente pobre (totalmente insuficiente).
|
24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desgaste cuantitativo de la restauración oclusal mediante escáner digital intraoral y software de sustracción geométrica.
Periodo de tiempo: 24 meses.
|
El método de agregación es Media (SD) (paramétrico) o Mediana (Rango) (No paramétrico).
La unidad de medida es Micras.
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24 meses.
|
|
Propiedades funcionales según los criterios revisados de la FDI (World Dental Federation).
Periodo de tiempo: 24 meses.
|
Propiedades funcionales: F2: Adaptación marginal medida por examen visual, breve secado al aire, sonda de 250 μm. F3: Punto de contacto proximal medido por examen visual y cuchillas de 25/50/100 μm. F4: Forma y contorno medidos por examen visual. F5: Oclusión y desgaste oclusal medido por examen visual y papel de articulación. El método de agregación es frecuencia y porcentaje. La unidad de medida es el sistema de puntuación (Ordinal, puntuaciones 1-5). (1) Clínicamente excelente. (suficiente). (5) Clínicamente pobre (totalmente insuficiente). |
24 meses.
|
|
Propiedades biológicas según criterios FDI revisados.
Periodo de tiempo: 24 meses.
|
Propiedades biológicas: B1: caries en el margen de la restauración (CAR) medida mediante examen visual, secado con aire breve y sonda de 250 μm. B2: defectos del tejido duro dental en el margen de la restauración medidos mediante examen visual. B3: Hipersensibilidad postoperatoria reportada por el paciente y estado pulpar probado con estímulo de frío. El método de agregación es frecuencia y porcentaje. La unidad de medida es el sistema de puntuación (Ordinal, puntuaciones 1-5). (1) Clínicamente excelente. (suficiente). (5) Clínicamente pobre (totalmente insuficiente). |
24 meses.
|
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Propiedades estéticas según criterios revisados de FDI.
Periodo de tiempo: 24 meses.
|
Propiedades estéticas: A1: Brillo y textura de la superficie medidos mediante examen visual y secado al aire durante un tiempo breve. A2: tinción marginal medida por examen visual y secado al aire breve. A3: coincidencia de color medida por examen visual. El método de agregación es frecuencia y porcentaje. La unidad de medida es el sistema de puntuación (Ordinal, puntuaciones 1-5). (1) Clínicamente excelente. (suficiente). (5) Clínicamente pobre (totalmente insuficiente). |
24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Low shrinkage giomer
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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