Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av prestanda och ocklusalt slitage av Giomer med låg krympning jämfört med nanohybrid hartskomposit

14 juli 2023 uppdaterad av: Omar Osama Shaalan, Cairo University

Utvärdering av prestanda och ocklusalt slitage av Giomer med låg krympning jämfört med nanohybridhartskomposit i proximala restaureringar efter två år: en randomiserad klinisk prövning.

En klinisk prövning som jämför den kliniska prestandan och den ocklusala slitstyrkan hos två olika reparativa material för att återställa proximal karies i permanenta bakre tänder. Den ena är baserad på giomerteknologi och den andra är nano-hybrid hartskomposit.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bedöma klinisk prestanda och ocklusal slitstyrka hos lågkrympande Giomer och Nanohybrid Resin Composite i proximala restaureringar med hjälp av reviderade FDI (World Dental Federation) kriterier och digital intraoral skanner.

Två olika restaureringsmaterial kommer att utvärderas efter två år för fraktur, retention och ocklusalt slitage. Vidare, resten av de reviderade FDI-kriterierna inklusive funktionella (marginalanpassning, proximal kontaktpunkt, form och kontur, ocklusion och ocklusalt slitage), biologiska (karies vid restaureringsmarginalen (CAR), dentala hårdvävnadsdefekter vid restaureringsmarginalen och postoperativ överkänslighet/ massastatus) och estetiska egenskaper (ytglans och ytstruktur, marginell färgning och färgmatchning) kommer också att utvärderas.

Det första materialet är baserat på giomerteknologin som är en sann hybrid mellan nano-hybrid hartskomposit och glasjonomer. Komparatorn kommer att vara en nano-hybrid hartskomposit.

Undersökning och urval av alla patienter kommer att göras. Tänder med proximala, primära kariösa lesioner kommer att väljas. Isolering av gummidamm kommer att göras följt av förberedelse av klass II-håligheter och placering av restaureringsmaterial enligt randomiseringssekvensen.

Lågkrympande bioaktivt material kommer att appliceras enligt tillverkarens instruktioner. För jämförelsegruppen kommer nano-hybrid hartskomposit också att appliceras enligt tillverkarens instruktioner. Återställningar kommer att utvärderas vid baslinjen, efter sex, 12, 18 och 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier för patienter

    • Patientens ålder varierar från 19-30
    • Bra munhygien.
    • Patienter som har stabil ocklusion.
    • Patienter som skulle kunna vara närvarande för ytterligare periodiska uppföljningar.
    • Möjlighet för applicering av kummerdamm vid restaurering.
    • Patientefterlevnad.

  • Inklusionskriterier för tänder

    • Vitala första och andra molarer, med sammansatta klass II-lesioner.
    • De valda tänderna ska vara i ocklusion med naturlig tandsättning och ha proximal kontakt med intilliggande tänder.
    • Hälsosamt parodontium.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier för patienter

    • Dålig munhygien.
    • Patienter med högt kariesindex eller högt plackindex.
    • Patienter med parodontala problem.
    • Kraftig bruxismvana eller förekomst av parafunktionella vanor.
    • Eventuella allergiska reaktioner mot någon del av de material som ska användas i studien.
    • Anamnes med allvarliga medicinska komplikationer såsom xerostomi.
    • Gravida eller ammande kvinnor.
    • Deltar i en annan klinisk prövning.

  • Uteslutningskriterier för tänder

    • Brutna eller uppenbarligen spruckna tänder.
    • Defekta restaureringar intill eller mitt emot den valda tanden för forskning.
    • Atypisk yttre färgning av tänder.
    • Tänder med defekter eller lesioner som kräver andra operativa ingrepp.
    • Tänder med pulpal smärta.
    • Tänder med periapikala lesioner.
    • Root Canal behandlade tänder.
    • Mobila tänder.
    • Icke-fungerande tänder utan motstående tand.
    • Tecken på kraftigt slitage.
    • Kraftig ocklusion.
    • Periodontalt påverkade tänder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Giomer med låg krympning.
Lågkrympande bioaktivt material (giomer) kommer att appliceras enligt tillverkarens instruktioner. Centripetal teknik kommer att utföras för att återställa den proximala väggen följt av sned inkrementering av cirka 2 mm tjock kompositharts. Detta kommer att följas av ljushärdning av varje steg i 40 sekunder med en ljushärdningsenhet tills hela håligheten är fylld.
Läkemedel: Beautifil II LS (lågkrympande)
bioaktivt material med låg krympning Giomer
Andra namn:
  • Giomer med låg krympning
Aktiv komparator: Nano-hybrid hartskomposit
Nano-hybrid hartskomposit kommer att appliceras enligt tillverkarens instruktioner. Centripetal teknik kommer att utföras för att återställa den proximala väggen följt av sned inkrementering av cirka 2 mm tjock kompositharts. Kompositsteg kommer att anpassas snett på varje cusp. Detta kommer att följas av ljushärdning i 40 sekunder med ljushärdningsenhet för varje steg tills hela hålrummet är fyllt.
Läkemedel: 3M Filtek Z250 XT Universal
Universal nano-hybrid komposit
Andra namn:
  • Nano-hybrid komposit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionella egenskaper (F1) Materialbrott och retention enligt reviderade FDI (World Dental Federation) kriterier. Mäts genom visuell undersökning och kort lufttorkning.
Tidsram: 24 månader
Metod för aggregering är frekvens och procent. Mätenhet är poängsystem (Ordinal, poäng 1-5). (1) Kliniskt utmärkt. (tillräcklig). (5) Kliniskt dålig (helt otillräcklig).
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativt ocklusalt restaureringsslitage av digital intraoral skanner och programvara för geometrisk subtraktion.
Tidsram: 24 månader.
Metoden för aggregering är medelvärde (SD) (parametrisk) eller median (intervall) (icke-parametrisk). Mätenhet är mikron.
24 månader.
Funktionella egenskaper enligt reviderade FDI (World Dental Federation) kriterier.
Tidsram: 24 månader.

Funktionella egenskaper:

F2: Marginal anpassning uppmätt genom visuell undersökning, kort lufttorkning, 250 μm sond.

F3:Proximal kontaktpunkt uppmätt genom visuell undersökning och 25/50/100 μm blad.

F4: Form och kontur uppmätt genom visuell undersökning. F5: Tilltäppning och ocklusalt slitage mätt med visuell undersökning och artikulationspapper.

Metod för aggregering är frekvens och procent. Mätenhet är poängsystem (Ordinal, poäng 1-5). (1) Kliniskt utmärkt. (tillräcklig). (5) Kliniskt dålig (helt otillräcklig).
24 månader.
Biologiska egenskaper enligt reviderade FDI-kriterier.
Tidsram: 24 månader.

Biologiska egenskaper:

B1: Karies vid återställningsmarginal (CAR) uppmätt genom visuell undersökning, kort lufttorkning och 250 μm sond.

B2: Dentala hårdvävnadsdefekter vid restaureringsmarginalen uppmätt genom visuell undersökning.

B3: Postoperativ överkänslighet rapporterad av patient och pulpastatus testad med kallstimulus.

Metod för aggregering är frekvens och procent. Mätenhet är poängsystem (Ordinal, poäng 1-5). (1) Kliniskt utmärkt. (tillräcklig). (5) Kliniskt dålig (helt otillräcklig).
24 månader.
Estetiska egenskaper enligt reviderade FDI-kriterier.
Tidsram: 24 månader.

Estetiska egenskaper:

A1: Ytglans och ytstruktur mätt genom visuell undersökning och kort lufttorkning.

A2: Marginalfärgning uppmätt genom visuell undersökning och kort lufttorkning. A3: färgmatchning uppmätt genom visuell undersökning. Metod för aggregering är frekvens och procent. Mätenhet är poängsystem (Ordinal, poäng 1-5). (1) Kliniskt utmärkt. (tillräcklig). (5) Kliniskt dålig (helt otillräcklig).
24 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2023

Första postat (Faktisk)

18 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Low shrinkage giomer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karies klass II

Kliniska prövningar på Beautifil II LS (lågkrympande)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera