Vähän kutistuvan Giomeerin suorituskyvyn ja okklusaalisen kulumisen arviointi verrattuna nanohybridihartsikomposiittiin
Alhaisen kutistumisen giomeerin suorituskyvyn ja okklusaalisen kulumisen arviointi verrattuna nanohybridihartsikomposiittiin proksimaalisissa restauraatioissa kahden vuoden jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vähän kutistuvan Giomer- ja Nanohybrid Resin Compositin kliinistä suorituskykyä ja okklusaalista kulumiskestävyyttä proksimaalisissa täytteissä käyttämällä tarkistettuja FDI (World Dental Federation) kriteerejä ja digitaalista intraoraalista skanneria.
Kahden vuoden kuluttua kaksi erilaista korjausmateriaalia arvioidaan murtumien, retentioiden ja okklusaalisen kulumisen suhteen. Lisäksi muut tarkistetut FDI-kriteerit, mukaan lukien toiminnalliset (marginaalinen sopeutuminen, proksimaalinen kosketuspiste, muoto ja ääriviivat, okkluusio ja okklusaalinen kuluminen), biologiset (karies restauraatioreunassa (CAR), hampaiden kovakudosvauriot restauraatioreunassa ja postoperatiivinen yliherkkyys/ massan tila) ja esteettiset ominaisuudet (pinnan kiilto ja pintarakenne, marginaalinen värjäytyminen ja värin yhteensopivuus) arvioidaan myös.
Ensimmäinen materiaali perustuu giomeeriteknologiaan, joka on todellinen hybridi nano-hybridihartsikomposiitin ja lasi-ionomeerin välillä. Vertailuaine on nano-hybridihartsikomposiitti.
Kaikki potilaat tutkitaan ja valitaan. Hampaat, joissa on proksimaalisia, primaarisia kariesvaurioita, valitaan. Kumipatoeristys tehdään, minkä jälkeen valmistetaan luokan II ontelot ja asetetaan korjaava materiaali satunnaistusjärjestyksen mukaisesti.
Matalakutistuva bioaktiivinen materiaali levitetään valmistajan ohjeiden mukaisesti. Vertailuryhmälle levitetään myös nanohybridihartsikomposiittia valmistajan ohjeiden mukaisesti. Palautukset arvioidaan lähtötilanteessa kuuden, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marwa AbdelHafez, MS.C
- Puhelinnumero: 00201002894668
- Sähköposti: Marwa.abdelHafez@dentistry.cu.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden mukaanottokriteerit
- Potilaan ikä vaihtelee 19-30
- Hyvä suuhygienia.
- Potilaat, joilla on vakaa okkluusio.
- Potilaat, jotka voisivat olla läsnä säännöllisissä jatkotutkimuksissa.
- Mahdollisuus käyttää kumipatoa kunnostuksen aikana.
- Potilaan suostumus.
Hampaiden sisällyttämiskriteerit
- Vitaali ensimmäinen ja toinen poskihaara, jossa on luokan II vaurioita.
- Valittujen hampaiden tulee olla okkluusiossa luonnollisella hampailla ja proksimaalisessa kosketuksessa viereisten hampaiden kanssa.
- Terve periodontium.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaiden poissulkemiskriteerit
- Huono suuhygienia.
- Potilaat, joilla on korkea kariesindeksi tai korkea plakkiindeksi.
- Potilaat, joilla on periodontaalisia ongelmia.
- Voimakas bruksismitapa tai parafunktionaalisten tapojen esiintyminen.
- Kaikki allergiset reaktiot tutkimuksessa käytettävien materiaalien komponentteja vastaan.
- Aiemmat vakavat lääketieteelliset komplikaatiot, kuten kserostomia.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Hampaiden poissulkemiskriteerit
- Murtuneet tai ilmeisesti murtuneet hampaat.
- Vialliset täytteet valitun hampaan vieressä tai vastapäätä tutkittavaksi.
- Hampaiden epätyypillinen ulkoinen värjäytyminen.
- Hampaat, joissa on muita leikkaustoimenpiteitä vaativia vikoja tai vaurioita.
- Hampaat pulpal kipua.
- Hampaat, joissa on periapikaalisia vaurioita.
- Juurikanavalla käsitellyt hampaat.
- Mobile Hampaat.
- Toimimattomat hampaat, joissa ei ole vastahampaa.
- Merkkejä vakavasta kulumisesta.
- Raskas okkluusio.
- Parodontaattiset hampaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähäkutistuva giomeeri.
Matalakutistuva bioaktiivinen materiaali (giomeeri) levitetään valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Proksimaalisen seinämän palauttamiseksi suoritetaan keskustekniikka, jonka jälkeen lisätään vinosti noin 2 mm paksua komposiittihartsia.
Tätä seuraa jokaisen askeleen valokovetus 40 sekunnin ajan käyttämällä valokovetusyksikköä, kunnes koko ontelo on täytetty.
|
vähän kutistuva bioaktiivinen materiaali Giomer
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nano-hybridihartsikomposiitti
Nano-hybridihartsikomposiitti levitetään valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Proksimaalisen seinämän palauttamiseksi suoritetaan keskustekniikka, jonka jälkeen lisätään vinosti noin 2 mm paksua komposiittihartsia.
Yhdistelmäaskelmat mukautetaan vinosti jokaisessa kärjessä.
Tätä seuraa valokovetus 40 sekuntia käyttäen valokovetusyksikköä joka porrasta, kunnes koko ontelo on täytetty.
|
Universaali nano-hybridikomposiitti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnalliset ominaisuudet (F1) Materiaalin murtuminen ja retentio tarkistettujen FDI-kriteerien (World Dental Federation) mukaan. Mitattu silmämääräisellä tarkastuksella ja lyhyellä ilmakuivauksella.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aggregointimenetelmä on taajuus ja prosenttiosuus.
Mittayksikkö on pisteytysjärjestelmä (Ordinaal, pisteet 1-5).
(1) Kliinisesti erinomainen.
(riittävästi).
(5) Kliinisesti huono (täysin riittämätön).
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivinen purentakorjauksen kuluminen Digital Intra-oral skannerilla ja Geometrical Subtraction -ohjelmistolla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta.
|
Aggregointimenetelmä on keskiarvo (SD) (parametrinen) tai mediaani (alue) (ei-parametrinen).
Mittayksikkö on mikronia.
|
24 kuukautta.
|
|
Toiminnalliset ominaisuudet tarkistettujen FDI-kriteerien (World Dental Federation) mukaan.
Aikaikkuna: 24 kuukautta.
|
Toiminnalliset ominaisuudet: F2: Marginaalinen adaptaatio mitattuna visuaalisella tarkastelulla, lyhyt ilmakuivaus, 250 μm:n anturi. F3: Proksimaalinen kosketuspiste mitattuna silmämääräisellä tarkastuksella ja 25/50/100 μm:n terien avulla. F4: Muoto ja ääriviivat mitattuna silmämääräisellä tarkastelulla. F5: Okkluusio ja okklusaalinen kuluminen mitattuna visuaalisella tarkastelulla ja nivelpaperilla. Aggregointimenetelmä on taajuus ja prosenttiosuus. Mittayksikkö on pisteytysjärjestelmä (Ordinaal, pisteet 1-5). (1) Kliinisesti erinomainen. (riittävästi). (5) Kliinisesti huono (täysin riittämätön). |
24 kuukautta.
|
|
Biologiset ominaisuudet tarkistettujen FDI-kriteerien mukaan.
Aikaikkuna: 24 kuukautta.
|
Biologiset ominaisuudet: B1: Karies palautusmarginaalissa (CAR) mitattuna visuaalisella tarkastelulla, lyhyellä ilmakuivauksella ja 250 μm:n anturilla. B2: Hampaiden kovakudosvauriot palautusmarginaalissa mitattuna silmämääräisellä tutkimuksella. B3: Potilaan ilmoittama leikkauksen jälkeinen yliherkkyys ja pulpan tila testattu kylmäärsykkeellä. Aggregointimenetelmä on taajuus ja prosenttiosuus. Mittayksikkö on pisteytysjärjestelmä (Ordinaal, pisteet 1-5). (1) Kliinisesti erinomainen. (riittävästi). (5) Kliinisesti huono (täysin riittämätön). |
24 kuukautta.
|
|
Esteettiset ominaisuudet tarkistettujen FDI-kriteerien mukaan.
Aikaikkuna: 24 kuukautta.
|
Esteettiset ominaisuudet: A1: Pinnan kiilto ja pintarakenne mitattuna visuaalisella tarkastelulla ja lyhyellä ilmakuivauksella. A2: Reunavärjäys mitattuna visuaalisella tarkastelulla ja lyhyellä ilmakuivauksella. A3: värin vastaavuus mitattuna silmämääräisellä tarkastelulla. Aggregointimenetelmä on taajuus ja prosenttiosuus. Mittayksikkö on pisteytysjärjestelmä (Ordinaal, pisteet 1-5). (1) Kliinisesti erinomainen. (riittävästi). (5) Kliinisesti huono (täysin riittämätön). |
24 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Low shrinkage giomer
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .