Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonu a okluzního opotřebení giomeru s nízkým smrštěním ve srovnání s nanohybridním pryskyřičným kompozitem

14. července 2023 aktualizováno: Omar Osama Shaalan, Cairo University

Hodnocení výkonu a okluzního opotřebení giomeru s nízkým smršťováním ve srovnání s nanohybridním pryskyřičným kompozitem u proximálních výplní po dvou letech: Randomizovaná klinická studie.

Klinická studie porovnávající klinický výkon a odolnost proti okluznímu opotřebení dvou různých výplňových materiálů při obnově proximálního kazu u stálých zadních zubů. Jeden je založen na technologii giomerů a druhý je nano-hybridní pryskyřičný kompozit.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit klinický výkon a odolnost proti okluznímu opotřebení u nízkosrážlivého kompozitu Giomer a Nanohybridní pryskyřice v proximálních výplních pomocí revidovaných kritérií FDI (World Dental Federation) a digitálního intraorálního skeneru.

Dva různé výplňové materiály budou po dvou letech hodnoceny na zlomeninu, retenci a okluzní opotřebení. Dále zbytek revidovaných kritérií FDI, včetně funkčních (adaptace na okraj, proximální kontaktní bod, tvar a obrys, okluze a okluzní opotřebení), biologických (kaz na okraji výplně (CAR), defekty tvrdých zubních tkání na okraji výplně a pooperační hypersenzitivita/ budou hodnoceny i estetické vlastnosti (leskl a textura povrchu, okrajové zbarvení a barevná shoda).

První materiál je založen na technologii giomeru, která je skutečným hybridem mezi nano-hybridním pryskyřičným kompozitem a skloionomerem. Komparátorem bude nano-hybridní pryskyřičný kompozit.

Bude provedeno vyšetření a výběr všech pacientů. Budou vybrány zuby s proximálními primárními kariézními lézemi. Bude provedena izolace kofferdamu s následnou preparací kavit II. třídy a umístěním výplňového materiálu podle randomizační sekvence.

Nízkosrážlivý bioaktivní materiál bude aplikován podle pokynů výrobce. U komparátorové skupiny bude rovněž aplikován nano-hybridní pryskyřičný kompozit podle pokynů výrobce. Výplně budou hodnoceny na začátku, po 6, 12, 18 a 24 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení pacientů

    • Věk pacienta 19-30
    • Dobrá ústní hygiena.
    • Pacienti, kteří mají stabilní okluzi.
    • Pacienti, kteří by mohli být přítomni pro další pravidelné kontroly.
    • Možnost aplikace kofferdamu při restaurování.
    • Compliance pacienta.

  • Kritéria zařazení pro zuby

    • Vitální první a druhé moláry se složenými lézemi třídy II.
    • Vybrané zuby by měly být v okluzi s přirozeným chrupem a měly by mít proximální kontakt se sousedními zuby.
    • Zdravý parodont.

Kritéria vyloučení:

  • Vylučovací kritéria pro pacienty

    • Špatná ústní hygiena.
    • Pacienti s vysokým indexem kazivosti nebo vysokým indexem plaku.
    • Pacienti s parodontologickými problémy.
    • Návyk těžkého bruxismu nebo přítomnost jakýchkoli parafunkčních návyků.
    • Jakékoli alergické reakce na jakoukoli složku materiálů, které mají být použity ve studii.
    • Historie závažných zdravotních komplikací, jako je xerostomie.
    • Těhotné nebo kojící ženy.
    • Účast v další klinické studii.

  • Kritéria vyloučení zubů

    • Zlomené nebo evidentně prasklé zuby.
    • Defektní náhrady sousedící nebo naproti zubu vybranému pro výzkum.
    • Atypické vnější barvení zubů.
    • Zuby s defekty nebo lézemi vyžadujícími jiné operační zákroky.
    • Zuby s bolestí dřeně.
    • Zuby s periapikálními lézemi.
    • Zuby ošetřené kořenovým kanálkem.
    • Mobilní zuby.
    • Nefunkční zuby bez protilehlého zubu.
    • Známky těžkého opotřebení.
    • Těžká okluze.
    • Parodontálně postižené zuby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gimer s nízkým smrštěním.
Nízkosrážlivý bioaktivní materiál (giomer) bude aplikován podle pokynů výrobce. Pro obnovu proximální stěny bude provedena dostředivá technika s následnou šikmou inkrementací přibližně 2 mm tlusté kompozitní pryskyřice. Poté bude následovat světelné vytvrzování každého přírůstku po dobu 40 sekund pomocí světelné polymerační jednotky, dokud se nevyplní celá dutina.
Lék: Beautifil II LS (nízká smrštitelnost)
bioaktivní materiál s nízkou srážlivostí Giomer
Ostatní jména:
  • nízké smrštění Giomer
Aktivní komparátor: Nano-hybridní pryskyřičný kompozit
Nano-hybridní pryskyřičný kompozit bude aplikován podle pokynů výrobce. Pro obnovu proximální stěny bude provedena dostředivá technika s následnou šikmou inkrementací přibližně 2 mm tlusté kompozitní pryskyřice. Kompozitní přírůstky budou přizpůsobeny šikmo na každém hrotu. Poté bude následovat polymerace světlem po dobu 40 sekund pomocí jednotky pro polymeraci světlem každého přírůstku, dokud se nevyplní celá dutina.
Lék: Univerzální 3M Filtek Z250 XT
Univerzální nano-hybridní kompozit
Ostatní jména:
  • Nano-hybridní kompozit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční vlastnosti (F1) Lom a retence materiálu podle revidovaných kritérií FDI (World Dental Federation). Měřeno vizuální kontrolou a krátkým sušením na vzduchu.
Časové okno: 24 měsíců
Způsob agregace je frekvence a procento. Měřící jednotkou je bodovací systém (Ordinal, skóre 1-5). (1) Klinicky vynikající. (dostatečný). (5) Klinicky špatné (zcela nedostatečné).
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní opotřebení okluzní náhrady pomocí digitálního intraorálního skeneru a softwaru Geometrical subtraction.
Časové okno: 24 měsíců.
Způsob agregace je průměr (SD) (parametrický) nebo medián (rozsah) (neparametrický). Měřicí jednotkou jsou mikrony.
24 měsíců.
Funkční vlastnosti podle revidovaných kritérií FDI (World Dental Federation).
Časové okno: 24 měsíců.

Funkční vlastnosti:

F2: Okrajová adaptace měřená vizuální kontrolou, krátké sušení vzduchem, 250 μm sonda.

F3: Proximální kontaktní bod měřený vizuálním vyšetřením a lopatkami 25/50/100 μm.

F4: Tvar a obrys měřené vizuální kontrolou. F5: Okluze a okluzní opotřebení měřené vizuálním vyšetřením a artikulačním papírem.

Způsob agregace je frekvence a procento. Měřící jednotkou je bodovací systém (Ordinal, skóre 1-5). (1) Klinicky vynikající. (dostatečný). (5) Klinicky špatné (zcela nedostatečné).
24 měsíců.
Biologické vlastnosti podle revidovaných kritérií FDI.
Časové okno: 24 měsíců.

Biologické vlastnosti:

B1: Kaz na okraji výplně (CAR) měřený vizuálním vyšetřením, krátkým sušením vzduchem a 250 μm sondou.

B2: Defekty tvrdých zubních tkání na okraji výplně měřené vizuálním vyšetřením.

B3: Pooperační hypersenzitivita hlášená pacientem a stav pulpy testovaný s chladovým stimulem.

Způsob agregace je frekvence a procento. Měřící jednotkou je bodovací systém (Ordinal, skóre 1-5). (1) Klinicky vynikající. (dostatečný). (5) Klinicky špatné (zcela nedostatečné).
24 měsíců.
Estetické vlastnosti podle revidovaných kritérií FDI.
Časové okno: 24 měsíců.

Estetické vlastnosti:

A1: Lesk povrchu a textura povrchu měřené vizuální kontrolou a krátkým sušením na vzduchu.

A2: Okrajové zbarvení měřené vizuální kontrolou a krátkým sušením na vzduchu. A3: barevná shoda měřená vizuální kontrolou. Způsob agregace je frekvence a procento. Měřící jednotkou je bodovací systém (Ordinal, skóre 1-5). (1) Klinicky vynikající. (dostatečný). (5) Klinicky špatné (zcela nedostatečné).
24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Low shrinkage giomer

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kazy třídy II

Klinické studie na Beautifil II LS (nízká smrštitelnost)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit