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Bewertung der Leistung und des okklusalen Verschleißes von Giomer mit geringer Schrumpfung im Vergleich zu Nanohybrid-Harzkomposit

14. Juli 2023 aktualisiert von: Omar Osama Shaalan, Cairo University

Bewertung der Leistung und des okklusalen Verschleißes von Giomer mit geringer Schrumpfung im Vergleich zu Nanohybrid-Harzkomposit bei proximalen Restaurationen nach zwei Jahren: Eine randomisierte klinische Studie.

Eine klinische Studie, die die klinische Leistung und die okklusale Verschleißfestigkeit zweier verschiedener Restaurationsmaterialien bei der Wiederherstellung von proximaler Karies in bleibenden Seitenzähnen vergleicht. Eines basiert auf der Giomer-Technologie und das andere ist ein Nano-Hybridharz-Verbundwerkstoff.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der klinischen Leistung und der okklusalen Verschleißfestigkeit von Giomer- und Nanohybrid-Harzkompositen mit geringer Schrumpfung in proximalen Restaurationen unter Verwendung überarbeiteter FDI-Kriterien (World Dental Federation) und eines digitalen intraoralen Scanners.

Zwei verschiedene Restaurationsmaterialien werden nach zwei Jahren auf Bruch, Retention und okklusalen Verschleiß untersucht. Darüber hinaus sind die restlichen überarbeiteten FDI-Kriterien einschließlich funktioneller (Randanpassung, proximaler Kontaktpunkt, Form und Kontur, Okklusion und okklusaler Verschleiß), biologischer (Karies am Restaurationsrand (CAR), Zahnhartgewebedefekte am Restaurationsrand und postoperative Überempfindlichkeit/ Pulpastatus) und ästhetische Eigenschaften (Oberflächenglanz und Oberflächentextur, Randverfärbung und Farbübereinstimmung) werden ebenfalls bewertet.

Das erste Material basiert auf der Giomer-Technologie, die eine echte Mischung aus Nano-Hybrid-Harzkomposit und Glasionomer darstellt. Der Komparator wird ein Nano-Hybrid-Harzkomposit sein.

Es werden Untersuchungen und Auswahl aller Patienten durchgeführt. Es werden Zähne mit proximalen, primär kariösen Läsionen ausgewählt. Es erfolgt eine Kofferdamisolierung, gefolgt von der Vorbereitung von Klasse-II-Kavitäten und der Platzierung von Restaurationsmaterial gemäß der Randomisierungssequenz.

Bioaktives Material mit geringer Schrumpfung wird gemäß den Anweisungen des Herstellers aufgetragen. Für die Vergleichsgruppe wird auch ein Nano-Hybrid-Harzkomposit gemäß den Anweisungen des Herstellers angewendet. Die Restaurationen werden zu Studienbeginn nach sechs, 12, 18 und 24 Monaten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für Patienten

    • Das Alter des Patienten liegt zwischen 19 und 30 Jahren
    • Gute Mundhygiene.
    • Patienten mit stabiler Okklusion.
    • Patienten, die für weitere regelmäßige Nachuntersuchungen anwesend sein könnten.
    • Möglichkeit zur Anwendung von Kofferdam während der Restaurierung.
    • Zuverlässigkeit des Patienten.

  • Einschlusskriterien für Zähne

    • Vitale erste und zweite Molaren mit komplexen Klasse-II-Läsionen.
    • Die ausgewählten Zähne sollten in Okklusion mit dem natürlichen Gebiss stehen und proximalen Kontakt zu benachbarten Zähnen haben.
    • Gesundes Parodontium.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für Patienten

    • Schlechte Mundhygiene.
    • Patienten mit hohem Kariesindex oder hohem Plaqueindex.
    • Patienten mit parodontalen Problemen.
    • Starke Bruxismusgewohnheit oder Vorhandensein parafunktioneller Gewohnheiten.
    • Jegliche allergische Reaktionen gegen Bestandteile der in der Studie verwendeten Materialien.
    • Vorgeschichte schwerer medizinischer Komplikationen wie Xerostomie.
    • Schwangere oder stillende Frauen.
    • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

  • Ausschlusskriterien für Zähne

    • Gebrochene oder offensichtlich rissige Zähne.
    • Defekte Restaurationen neben oder gegenüber dem ausgewählten Zahn zur Untersuchung.
    • Atypische äußere Verfärbung der Zähne.
    • Zähne mit Defekten oder Läsionen, die andere operative Eingriffe erfordern.
    • Zähne mit Pulpaschmerzen.
    • Zähne mit periapikalen Läsionen.
    • Wurzelkanalbehandelte Zähne.
    • Mobile Zähne.
    • Funktionierende Zähne ohne Gegenzahn.
    • Anzeichen schwerer Abnutzung.
    • Schwere Okklusion.
    • Parodontal betroffene Zähne.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schrumpfungsarmes Giomer.
Es wird bioaktives Material mit geringer Schrumpfung (Giomer) gemäß den Anweisungen des Herstellers aufgetragen. Zur Wiederherstellung der proximalen Wand wird eine zentripetale Technik durchgeführt, gefolgt von einer schrägen Inkrementierung von etwa 2 mm dickem Kompositharz. Anschließend wird jedes Inkrement 40 Sekunden lang mit einem Lichthärtungsgerät lichtgehärtet, bis die gesamte Kavität gefüllt ist.
Arzneimittel: Beautifil II LS (Geringe Schrumpfung)
bioaktives Material Giomer mit geringer Schrumpfung
Andere Namen:
  • Giomer mit geringer Schrumpfung
Aktiver Komparator: Nano-Hybrid-Harz-Verbundwerkstoff
Das Nano-Hybrid-Harzkomposit wird gemäß den Anweisungen des Herstellers aufgetragen. Zur Wiederherstellung der proximalen Wand wird eine zentripetale Technik durchgeführt, gefolgt von einer schrägen Inkrementierung von etwa 2 mm dickem Kompositharz. Die zusammengesetzten Inkremente werden an jedem Höcker schräg angepasst. Anschließend erfolgt eine 40-sekündige Lichthärtung mit der Lichthärtungseinheit jedes Inkrements, bis die gesamte Kavität gefüllt ist.
Arzneimittel: 3M Filtek Z250 XT Universal
Universeller Nano-Hybrid-Verbundwerkstoff
Andere Namen:
  • Nano-Hybrid-Verbundwerkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Eigenschaften (F1) Materialbruch und Retention gemäß überarbeiteten FDI-Kriterien (World Dental Federation). Gemessen durch visuelle Untersuchung und kurze Lufttrocknung.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Aggregationsmethode ist Häufigkeit und Prozentsatz. Maßeinheit ist das Punktesystem (Ordinalzahl, Punkte 1-5). (1) Klinisch ausgezeichnet. (ausreichend). (5) Klinisch schlecht (völlig unzureichend).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitativer okklusaler Restaurationsverschleiß durch digitalen Intraoralscanner und geometrische Subtraktionssoftware.
Zeitfenster: 24 Monate.
Die Aggregationsmethode ist Mittelwert (SD) (parametrisch) oder Median (Bereich) (nicht parametrisch). Die Maßeinheit ist Mikrometer.
24 Monate.
Funktionelle Eigenschaften gemäß überarbeiteter FDI-Kriterien (World Dental Federation).
Zeitfenster: 24 Monate.

Funktionelle Eigenschaften:

F2: Randanpassung gemessen durch visuelle Untersuchung, kurze Lufttrocknung, 250-μm-Sonde.

F3: Proximaler Kontaktpunkt, gemessen durch visuelle Untersuchung und 25/50/100 μm-Klingen.

F4: Form und Kontur gemessen durch visuelle Untersuchung. F5: Okklusion und okklusaler Verschleiß gemessen durch visuelle Untersuchung und Artikulationspapier.

Die Aggregationsmethode ist Häufigkeit und Prozentsatz. Maßeinheit ist das Punktesystem (Ordinalzahl, Punkte 1-5). (1) Klinisch ausgezeichnet. (ausreichend). (5) Klinisch schlecht (völlig unzureichend).
24 Monate.
Biologische Eigenschaften gemäß überarbeiteter FDI-Kriterien.
Zeitfenster: 24 Monate.

Biologische Eigenschaften:

B1: Karies am Restaurationsrand (CAR), gemessen durch visuelle Untersuchung, kurze Lufttrocknung und 250-μm-Sonde.

B2: Zahnhartgewebedefekte am Restaurationsrand, gemessen durch visuelle Untersuchung.

B3: Vom Patienten gemeldete postoperative Überempfindlichkeit und Pulpastatus mit Kältereiz getestet.

Die Aggregationsmethode ist Häufigkeit und Prozentsatz. Maßeinheit ist das Punktesystem (Ordinalzahl, Punkte 1-5). (1) Klinisch ausgezeichnet. (ausreichend). (5) Klinisch schlecht (völlig unzureichend).
24 Monate.
Ästhetische Eigenschaften gemäß überarbeiteter FDI-Kriterien.
Zeitfenster: 24 Monate.

Ästhetische Eigenschaften:

A1: Oberflächenglanz und Oberflächentextur gemessen durch visuelle Untersuchung und kurze Lufttrocknung.

A2: Randverfärbung gemessen durch visuelle Untersuchung und kurze Lufttrocknung. A3: Farbübereinstimmung gemessen durch visuelle Untersuchung. Die Aggregationsmethode ist Häufigkeit und Prozentsatz. Maßeinheit ist das Punktesystem (Ordinalzahl, Punkte 1-5). (1) Klinisch ausgezeichnet. (ausreichend). (5) Klinisch schlecht (völlig unzureichend).
24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Low shrinkage giomer

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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