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Valutazione delle prestazioni e dell'usura occlusale di Giomer a bassa contrazione rispetto al composito di resina nanoibrida

14 luglio 2023 aggiornato da: Omar Osama Shaalan, Cairo University

Valutazione delle prestazioni e dell'usura occlusale di Giomer a bassa contrazione rispetto al composito in resina nanoibrida nei restauri prossimali dopo due anni: uno studio clinico randomizzato.

Uno studio clinico, che confronta le prestazioni cliniche e la resistenza all'usura occlusale di due diversi materiali da restauro nel ripristino della carie prossimale nei denti posteriori permanenti. Uno è basato sulla tecnologia giomer e l'altro è un composito di resina nano-ibrida.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni cliniche e la resistenza all'usura occlusale di Giomer a bassa contrazione e composito di resina nanoibrida in restauri prossimali utilizzando i criteri rivisti della FDI (World Dental Federation) e uno scanner intraorale digitale.

Due diversi materiali da restauro saranno valutati dopo due anni per frattura, ritenzione e usura occlusale. Inoltre, il resto dei criteri FDI rivisti inclusi quelli funzionali (adattamento marginale, punto di contatto prossimale, forma e contorno, occlusione e usura occlusale), biologici (carie al margine del restauro (CAR), difetti dei tessuti duri dentali al margine del restauro e ipersensibilità postoperatoria/ stato della polpa) e le proprietà estetiche (lucentezza e struttura superficiale, colorazione marginale e corrispondenza cromatica) saranno valutate.

Il primo materiale si basa sulla tecnologia giomer che è un vero ibrido tra resina composita nano-ibrida e vetroionomero. Il comparatore sarà un composito di resina nano-ibrida.

Verrà effettuato l'esame e la selezione di tutti i pazienti. Saranno selezionati denti con lesioni cariose primarie prossimali. Verrà eseguito l'isolamento della diga di gomma seguito dalla preparazione delle cavità di Classe II e dal posizionamento del materiale da restauro secondo la sequenza di randomizzazione.

Il materiale bioattivo a basso ritiro verrà applicato secondo le istruzioni del produttore. Per il gruppo di confronto, verrà applicato anche il composito di resina nano-ibrida secondo le istruzioni del produttore. I restauri saranno valutati al basale, dopo sei, 12, 18 e 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione per i pazienti

    • Età del paziente compresa tra 19 e 30 anni
    • Buona igiene orale.
    • Pazienti con occlusione stabile.
    • Pazienti che potrebbero essere presenti per ulteriori controlli periodici.
    • Possibilità di applicazione della diga di gomma durante il restauro.
    • Conformità del paziente.

  • Criteri di inclusione per i denti

    • Primi e secondi molari vitali, con lesioni composte di Classe II.
    • I denti selezionati devono essere in occlusione con la dentatura naturale e avere un contatto prossimale con i denti adiacenti.
    • Parodonto sano.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione per i pazienti

    • Scarsa igiene orale.
    • Pazienti con alto indice di carie o alto indice di placca.
    • Pazienti con problemi parodontali.
    • Pesante abitudine al bruxismo o presenza di eventuali abitudini parafunzionali.
    • Eventuali reazioni allergiche nei confronti di qualsiasi componente dei materiali da utilizzare nello studio.
    • Storia di gravi complicazioni mediche come la xerostomia.
    • Donne in gravidanza o in allattamento.
    • Partecipare a un'altra sperimentazione clinica.

  • Criteri di esclusione per i denti

    • Denti fratturati o evidentemente incrinati.
    • Restauri difettosi adiacenti o opposti al dente selezionato per la ricerca.
    • Colorazione estrinseca atipica dei denti.
    • Denti con difetti o lesioni che richiedono altri interventi operativi.
    • Denti con dolore pulpare.
    • Denti con lesioni periapicali.
    • Denti trattati con canale radicolare.
    • Denti mobili.
    • Denti non funzionanti senza dente opposto.
    • Segni di grave logoramento.
    • Occlusione pesante.
    • Denti affetti da parodontite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Giomero a basso ritiro.
Il materiale bioattivo a basso ritiro (giomer) verrà applicato secondo le istruzioni del produttore. Verrà eseguita la tecnica centripeta per ripristinare la parete prossimale seguita da un incremento obliquo di resina composita di circa 2 mm di spessore. Questo sarà seguito dalla fotopolimerizzazione di ciascun incremento per 40 secondi utilizzando l'unità di fotopolimerizzazione fino a riempire l'intera cavità.
Droga: Beautifil II LS (basso restringimento)
materiale bioattivo a basso ritiro Giomer
Altri nomi:
  • basso ritiro Giomer
Comparatore attivo: Composito di resina nano-ibrida
Il composito di resina nano-ibrida verrà applicato secondo le istruzioni del produttore. Verrà eseguita la tecnica centripeta per ripristinare la parete prossimale seguita da un incremento obliquo di resina composita di circa 2 mm di spessore. Gli incrementi compositi saranno adattati obliquamente su ciascuna cuspide. Questo sarà seguito dalla fotopolimerizzazione per 40 secondi utilizzando l'unità di fotopolimerizzazione di ciascun incremento fino a riempire l'intera cavità.
Droga: 3M Filtek Z250 XT universale
Composito nano-ibrido universale
Altri nomi:
  • Composito nanoibrido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proprietà funzionali (F1) Frattura del materiale e ritenzione secondo i criteri rivisti della FDI (World Dental Federation). Misurato mediante esame visivo e breve asciugatura all'aria.
Lasso di tempo: 24 mesi
Il metodo di aggregazione è la frequenza e la percentuale. L'unità di misura è il sistema di punteggio (ordinale, punteggi 1-5). (1) Clinicamente eccellente. (sufficiente). (5) Clinicamente scadente (del tutto insufficiente).
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usura quantitativa del restauro occlusale mediante scanner intraorale digitale e software di sottrazione geometrica.
Lasso di tempo: 24 mesi.
Il metodo di aggregazione è Media (SD) (parametrica) o Mediana (intervallo) (non parametrica). L'unità di misura è il micron.
24 mesi.
Proprietà funzionali secondo i criteri rivisti FDI (World Dental Federation).
Lasso di tempo: 24 mesi.

Proprietà funzionali:

F2: adattamento marginale misurato mediante esame visivo, breve asciugatura all'aria, sonda da 250 μm.

F3: punto di contatto prossimale misurato mediante esame visivo e lame da 25/50/100 μm.

F4: Forma e contorno misurati mediante esame visivo. F5: Occlusione e usura occlusale misurate mediante esame visivo e carta di articolazione.

Il metodo di aggregazione è la frequenza e la percentuale. L'unità di misura è il sistema di punteggio (ordinale, punteggi 1-5). (1) Clinicamente eccellente. (sufficiente). (5) Clinicamente scadente (del tutto insufficiente).
24 mesi.
Proprietà biologiche secondo i criteri FDI rivisti.
Lasso di tempo: 24 mesi.

Proprietà biologiche:

B1: Carie al margine del restauro (CAR) misurata mediante esame visivo, breve asciugatura all'aria e sonda da 250 μm.

B2: Difetti dei tessuti duri dentali al margine del restauro misurati mediante esame visivo.

B3: ipersensibilità postoperatoria segnalata dal paziente e stato della polpa testato con stimolo freddo.

Il metodo di aggregazione è la frequenza e la percentuale. L'unità di misura è il sistema di punteggio (ordinale, punteggi 1-5). (1) Clinicamente eccellente. (sufficiente). (5) Clinicamente scadente (del tutto insufficiente).
24 mesi.
Proprietà estetiche secondo i criteri FDI rivisti.
Lasso di tempo: 24 mesi.

Proprietà estetiche:

A1: lucentezza superficiale e struttura superficiale misurate mediante esame visivo e breve asciugatura all'aria.

A2: Colorazione marginale misurata mediante esame visivo e breve asciugatura all'aria. A3: corrispondenza cromatica misurata mediante esame visivo. Il metodo di aggregazione è la frequenza e la percentuale. L'unità di misura è il sistema di punteggio (ordinale, punteggi 1-5). (1) Clinicamente eccellente. (sufficiente). (5) Clinicamente scadente (del tutto insufficiente).
24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Low shrinkage giomer

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie Classe II

Prove cliniche su Beautifil II LS (basso restringimento)

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