超低出生体重児 (VLBW) の乳児の貧血の分析。
2025年1月23日 更新者：Jun Luo、Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital
VLBW 乳児における貧血の危険因子と予後の分析。
超低出生体重（VLBW）児の貧血の重症度と新生児の罹患率および生後3日未満の乳児における貧血の危険因子との関連を研究および分析する。
調査の概要
詳細な説明
超低出生体重児 (VLBW) の乳児の救命治療は、この時代の新生児集中治療室 (NICU) の主な任務です。 未熟児貧血（AOP）は、これらの乳児に最も一般的な合併症の 1 つであり、乳児の成長、知能、行動、免疫力、血行動態に影響を及ぼし、重度の状況では生命を危険にさらす可能性があります。 貧血の重症度と新生児の罹患率との関連性、および乳児の予後を改善するために、幼少期の貧血の危険因子を調査することは非常に重要です。
患者登録手順: まず、医療記録検索を通じて VLBW 乳児のリストを取得し、乳児が登録資格があるときに各センターの主任研究者 (PI) に送信しました。 第二に、患者はPIによる除外基準に従ってこの研究に含まれています。 最後に、各センターの PI は、医療記録、登録フォーム、データ収集の正確性、完全性、または代表性に対して責任を負います。
統計分析: 2 つのグループはカテゴリ変数の Χ2 検定によって比較され、中央値を報告する際にはマンホイットニー U 検定が使用されました。<0.05 の P 値は統計的に有意であるとみなされます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
146
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518102
- Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
在胎週数32週未満、出生体重1500グラム未満で新生児集中治療室（NICU）まで生存するすべての早産児が2020年1月から2023年1月までの試験の対象となる。
説明
包含基準:
- 在胎週数32週未満、出生体重1500g未満でNICUまで生存する早産児が試験の対象となる。
- 貧血は、生後3日間に採取された中心静脈ヘモグロビンが、出生後年齢の平均より2標準偏差未満であると定義されました。
除外基準:
- 窒息 (動脈 pH < 7.0、5 分のアプガー スコア < 3)、
- 双胎間輸血症候群、
- 不一致の双子 (出生体重の差 > 20%)、
- 重大な先天異常または染色体異常、
- 両親の意見の相違。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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貧血グループ
超低出生体重（VLBW）児は、2020年1月から2023年1月までの入院中に新生児貧血の診断基準を満たした。
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遡及研究、直接介入なし
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対照群
2020年1月から2023年1月までの入院中に貧血のなかった超低出生体重児（VLBW）が含まれる。
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遡及研究、直接介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AOPのVLBW乳児における早期発症敗血症の発生率。
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
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非常に低い出生量の症状（VLBW）乳児における早期発症敗血症の発生率（AOP）の貧血（AOP）
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研究の完了を通じて、平均6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AOPを持つVLBW乳児の出生前の母体のHBレベル。
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
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未熟児貧血（AOP）の非常に低い出生体重（VLBW）乳児の母体ヘモグロビン（HB）レベル
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研究の完了を通じて、平均6か月
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未熟症の貧血の極端な早産児の死亡率と罹患率（AOP）
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
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AOPおよび存在しない非常に早産児の死亡と罹患率の発生。
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研究の完了を通じて、平均6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jun Luo, M.D.、Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Patel RM, Knezevic A, Shenvi N, Hinkes M, Keene S, Roback JD, Easley KA, Josephson CD. Association of Red Blood Cell Transfusion, Anemia, and Necrotizing Enterocolitis in Very Low-Birth-Weight Infants. JAMA. 2016 Mar 1;315(9):889-97. doi: 10.1001/jama.2016.1204.
- Everhart KC, Donevant SB, Iskersky VN, Wirth MD, Dail RB. Case Comparison of Preterm Infant Stability During Packed Red Blood Cell Transfusions. Nurs Res. 2023 Jul-Aug 01;72(4):301-309. doi: 10.1097/NNR.0000000000000658.
- Bellach L, Eigenschink M, Hassanein A, Savran D, Salzer U, Mullner EW, Repa A, Klebermass-Schrehof K, Wisgrill L, Giordano V, Berger A. Packed red blood cell transfusion in preterm infants. Lancet Haematol. 2022 Aug;9(8):e615-e626. doi: 10.1016/S2352-3026(22)00207-1.
- Nesterenko TH, Baliga N, Swaintek S, Abdelatif D, Aly H, Mohamed MA. The impact of a multifaceted quality improvement program on the incidence of necrotizing enterocolitis in very low birth weight infants. Pediatr Neonatol. 2022 Mar;63(2):181-187. doi: 10.1016/j.pedneo.2021.10.002. Epub 2021 Dec 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (実際)
2024年3月13日
研究の完了 (実際)
2024年3月24日
試験登録日
最初に提出
2023年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月16日
最初の投稿 (実際)
2023年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月23日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。