Analyses van bloedarmoede bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht (VLBW).
23 januari 2025 bijgewerkt door: Jun Luo, Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital
Analyses van risicofactoren voor bloedarmoede en prognose bij VLBW-zuigelingen.
Het bestuderen en analyseren van de associatie van de ernst van anemie met neonatale morbiditeit en de risicofactoren van anemie tijdens het hele leven (minder dan 3 levensdagen) bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht (VLBW).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De reddingsbehandeling van baby's met een zeer laag geboortegewicht (VLBW) is de belangrijkste taak van onze neonatale intensive care-afdeling (NICU) in dit tijdperk. Bloedarmoede bij vroeggeboorte (AOP) is een van de meest voorkomende complicaties van deze baby's, die hun groei, intelligentie, gedrag, immuniteit en hemodynamica kan beïnvloeden, en zelfs hun leven in gevaar kan brengen in ernstige situaties. Het is van groot belang om de associatie van de ernst van anemie met neonatale morbiditeit en de risicofactoren van anemie in het dagelijkse leven te onderzoeken om de prognose van deze baby's te verbeteren.
Patiëntenregistratieprocedures: Eerst werd de lijst met VLBW-baby's verkregen door middel van zoeken in medische dossiers en naar de hoofdonderzoeker (PI) in elk centrum gestuurd wanneer een baby in aanmerking kwam voor inschrijving. Ten tweede worden patiënten in deze studie opgenomen volgens de uitsluitingscriteria van PI. Ten slotte zal de PI in elk centrum verantwoordelijk zijn voor de juistheid, volledigheid of representativiteit van medische dossiers, registratieformulieren en gegevensverzameling.
Statistische analyse: de twee groepen werden vergeleken door een Χ2-test voor categorische variabelen, Mann-Whitney U-test werd gebruikt bij het rapporteren van medianen. Een p-waarde van <0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
146
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518102
- Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken en een geboortegewicht van minder dan 1500 g en die overleven op de neonatale intensive care (NICU) komen in aanmerking voor de proef tussen januari 2020 en januari 2023.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken en een geboortegewicht van minder dan 1500 g en die de NICU overleven, komen in aanmerking voor de proef.
- Anemie werd gedefinieerd als een centraal veneus hemoglobine geoogst in de eerste 3 dagen van het leven minder dan twee standaarddeviaties onder het gemiddelde voor postnatale leeftijd.
Uitsluitingscriteria:
- Asfyxie (arteriële pH <7,0, vijfde minuut Apgar-score <3),
- Twin-to-twin-transfusiesyndroom,
- Dissonante tweelingen (verschil in geboortegewicht >20%),
- Ernstige aangeboren afwijkingen of chromosomale afwijkingen,
- Niet mee eens ouders.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bloedarmoede groep
De zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht (VLBW) voldoen aan de diagnostische criteria van neonatale anemie tijdens ziekenhuisopname tussen januari 2020 en januari 2023.
|
Retrospectief onderzoek, geen directe interventie
|
|
Controlegroep
De baby's met een zeer laag geboortegewicht (VLBW) worden opgenomen zonder bloedarmoede tijdens ziekenhuisopname tussen januari 2020 en januari 2023.
|
Retrospectief onderzoek, geen directe interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van vroege sepsis bij VLBW -baby's met AOP.
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De incidentie van sepsis met vroege aanvang bij zuigelingen met een zeer lage geboorte weeg (VLBW) met bloedarmoede van prematuriteit (AOP)
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Maternale HB -niveaus vóór de geboorte onder VLBW -baby's met AOP.
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De moederlijke hemoglobine (HB) niveaus in zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht (VLBW) met bloedarmoede voor prematuriteit (AOP)
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Sterfte en morbiditeit bij extreem premature baby's met bloedarmoede van prematuriteit (AOP)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De incidentie van dood en morbiditeit bij extreem premature baby's met AOP en zonder.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jun Luo, M.D., Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Patel RM, Knezevic A, Shenvi N, Hinkes M, Keene S, Roback JD, Easley KA, Josephson CD. Association of Red Blood Cell Transfusion, Anemia, and Necrotizing Enterocolitis in Very Low-Birth-Weight Infants. JAMA. 2016 Mar 1;315(9):889-97. doi: 10.1001/jama.2016.1204.
- Everhart KC, Donevant SB, Iskersky VN, Wirth MD, Dail RB. Case Comparison of Preterm Infant Stability During Packed Red Blood Cell Transfusions. Nurs Res. 2023 Jul-Aug 01;72(4):301-309. doi: 10.1097/NNR.0000000000000658.
- Bellach L, Eigenschink M, Hassanein A, Savran D, Salzer U, Mullner EW, Repa A, Klebermass-Schrehof K, Wisgrill L, Giordano V, Berger A. Packed red blood cell transfusion in preterm infants. Lancet Haematol. 2022 Aug;9(8):e615-e626. doi: 10.1016/S2352-3026(22)00207-1.
- Nesterenko TH, Baliga N, Swaintek S, Abdelatif D, Aly H, Mohamed MA. The impact of a multifaceted quality improvement program on the incidence of necrotizing enterocolitis in very low birth weight infants. Pediatr Neonatol. 2022 Mar;63(2):181-187. doi: 10.1016/j.pedneo.2021.10.002. Epub 2021 Dec 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ShenzhenBMCHH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De uitkomsten van deze studie, inclusief de risicofactoren van bloedarmoede in verschillende perioden van ziekenhuisopname en de invloed van bloedarmoede in verschillende mate op de prognose bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht (VLBW).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .