Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analizy niedokrwistości u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW).

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Jun Luo, Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital

Analiza czynników ryzyka niedokrwistości i rokowania u niemowląt z VLBW.

Zbadanie i analiza związku ciężkości niedokrwistości z chorobowością noworodków i czynnikami ryzyka niedokrwistości we wczesnym okresie życia (mniej niż 3 dni życia) wśród niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie ratunkowe niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW) jest głównym zadaniem naszego oddziału intensywnej terapii noworodków (NICU) w tej epoce. Anemia wcześniaków (AOP) jest jednym z najczęstszych powikłań tych niemowląt, które może wpływać na ich wzrost, inteligencję, zachowanie, odporność i hemodynamikę, a nawet zagrażać ich życiu w ciężkiej sytuacji. Ogromne znaczenie ma zbadanie związku ciężkości niedokrwistości z chorobowością noworodków i czynnikami ryzyka niedokrwistości we wczesnym okresie życia dla poprawy rokowania tych niemowląt.

Procedury rejestracji pacjentów: Po pierwsze, lista niemowląt z VLBW została uzyskana poprzez przeszukanie dokumentacji medycznej i wysłana do głównego badacza (PI) w każdym ośrodku, gdy niemowlę kwalifikowało się do rejestracji. Po drugie, pacjenci są włączeni do tego badania zgodnie z kryteriami wykluczenia przez PI. Wreszcie, PI w każdym ośrodku będzie odpowiedzialny za dokładność, kompletność lub reprezentatywność dokumentacji medycznej, formularzy rejestracyjnych, gromadzenia danych.

Analiza statystyczna: Obie grupy porównano za pomocą testu Χ2 dla zmiennych kategorycznych, do podania median zastosowano test U Manna-Whitneya. Wartość P <0,05 uznano za istotną statystycznie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518102
        • Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie wcześniaki w wieku ciążowym poniżej 32 tygodni i masie urodzeniowej poniżej 1500 g, które przeżyją na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU), kwalifikują się do badania w okresie od stycznia 2020 r. do stycznia 2023 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki w wieku ciążowym poniżej 32 tygodni i masie urodzeniowej poniżej 1500 g, które przeżyją pobyt na OIOM-ie, kwalifikują się do badania.
  • Niedokrwistość zdefiniowano jako stężenie hemoglobiny w żyłach centralnych zebrane w ciągu pierwszych 3 dni życia mniejsze niż dwa odchylenia standardowe poniżej średniej dla wieku poporodowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Asfiksja (pH krwi tętniczej <7,0, punktacja Apgar w piątej minucie <3),
  • Zespół transfuzji typu twin-to-bliźniaczego,
  • Bliźnięta niezgodne (różnica masy urodzeniowej >20%),
  • Poważne wady wrodzone lub anomalie chromosomalne,
  • Brak zgody rodziców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa anemii
Noworodki z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW) spełniają kryteria diagnostyczne niedokrwistości noworodków podczas hospitalizacji w okresie od stycznia 2020 r. do stycznia 2023 r.
Inny: Brak interwencji
Badanie retrospektywne, bez bezpośredniej interwencji
Grupa kontrolna
Noworodki z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW) są objęte hospitalizacją bez niedokrwistości w okresie od stycznia 2020 r. do stycznia 2023 r.
Inny: Brak interwencji
Badanie retrospektywne, bez bezpośredniej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania sepsy wcześnie u niemowląt VLBW z AOP.
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Częstość występowania sepsy wczesnego początku w bardzo niskim wawdzeniu (VLBW) z niedokrwistością przedwczesności (AOP)
poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy HB matek przed urodzeniem wśród niemowląt VLBW z AOP.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Poziomy hemoglobiny matek (HB) w bardzo niskiej masie urodzeniowej (VLBW) z niedokrwistością przedwczesności (AOP)
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Śmiertelność i zachorowalność wśród niezwykle wcześniaków z niedokrwistością przedwczesności (AOP)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Częstość występowania śmierci i zachorowalności wśród niezwykle wcześniaków z AOP i bez.
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital

Współpracownicy

Longhua Hospital Of Baoan District, Shenzhen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jun Luo, M.D., Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ShenzhenBMCHH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wyniki niniejszej pracy, w tym czynniki ryzyka niedokrwistości w różnych okresach hospitalizacji oraz wpływ niedokrwistości różnego stopnia na rokowanie u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj