Análises de Anemia em Recém-Nascidos de Muito Baixo Peso (MBP).
23 de janeiro de 2025 atualizado por: Jun Luo, Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital
Análise dos Fatores de Risco e Prognóstico da Anemia em Bebês VLBW.
Estudar e analisar a associação da gravidade da anemia com a morbidade neonatal e os fatores de risco de anemia na infância (menos de 3 dias de vida) entre os recém-nascidos de muito baixo peso (MBPN).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento de resgate de recém-nascidos de muito baixo peso (MBP) é a principal tarefa de nossa unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) nesta era. A anemia da prematuridade (AOP) é uma das complicações mais comuns desses lactentes, podendo afetar seu crescimento, inteligência, comportamento, imunidade e hemodinâmica, podendo até mesmo colocar em risco sua vida em situação grave. É de grande importância investigar a associação da gravidade da anemia com a morbidade neonatal e os fatores de risco de anemia na vida pregressa para melhorar o prognóstico desses lactentes.
Procedimentos de registro de pacientes: Primeiro, a lista de bebês VLBW foi obtida por meio de pesquisa de prontuário médico e enviada ao investigador principal (PI) em cada centro quando um bebê era elegível para inscrição. Em segundo lugar, os pacientes são incluídos neste estudo de acordo com os critérios de exclusão do PI. Finalmente, o IP de cada centro será responsável pela precisão, integridade ou representatividade dos registros médicos, formulários de registro e coleta de dados.
Análise estatística: Os dois grupos foram comparados por um teste Χ2 para variáveis categóricas, Mann-Whitney U Test foi usado para relatar medianas. Um valor de P < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
146
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518102
- Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os bebês prematuros com menos de 32 semanas de idade gestacional e peso ao nascer abaixo de 1.500 g e que sobrevivem à unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) são elegíveis para o estudo entre janeiro de 2020 e janeiro de 2023.
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês prematuros com menos de 32 semanas de idade gestacional e peso ao nascer abaixo de 1.500 g e que sobrevivem à UTIN são elegíveis para o estudo.
- A anemia foi definida como uma hemoglobina venosa central coletada nos primeiros 3 dias de vida a menos de dois desvios padrão abaixo da média para a idade pós-natal.
Critério de exclusão:
- Asfixia (pH arterial <7,0, índice de Apgar no quinto minuto <3),
- Síndrome de transfusão entre gêmeos,
- Gêmeos discordantes (diferença no peso ao nascer > 20%),
- Anomalias congênitas maiores ou anomalias cromossômicas,
- Discordo dos pais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de anemia
Os recém-nascidos de muito baixo peso (MBP) atendem aos critérios diagnósticos de anemia neonatal durante a internação entre janeiro de 2020 e janeiro de 2023.
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Estudo retrospectivo, sem intervenção direta
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Grupo de controle
Incluem-se os recém-nascidos de muito baixo peso (MBPN) sem anemia durante a internação entre janeiro de 2020 e janeiro de 2023.
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Estudo retrospectivo, sem intervenção direta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de sepse de início precoce em bebês VLBW com AOP.
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A incidência de sepse de início precoce em bebês de pesagem muito baixa no nascimento (VLBW) com anemia de prematuridade (AOP)
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Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os níveis maternos de Hb antes do nascimento entre os bebês VLBW com AOP.
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Os níveis maternos de hemoglobina (HB) em bebês com muito baixo peso ao nascer (VLBW) com anemia de prematuridade (AOP)
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Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Mortalidade e morbidade entre bebês extremamente prematuros com anemia de prematuridade (AOP)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A incidência de morte e morbidade entre bebês extremamente prematuros com AOP e sem.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jun Luo, M.D., Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Patel RM, Knezevic A, Shenvi N, Hinkes M, Keene S, Roback JD, Easley KA, Josephson CD. Association of Red Blood Cell Transfusion, Anemia, and Necrotizing Enterocolitis in Very Low-Birth-Weight Infants. JAMA. 2016 Mar 1;315(9):889-97. doi: 10.1001/jama.2016.1204.
- Everhart KC, Donevant SB, Iskersky VN, Wirth MD, Dail RB. Case Comparison of Preterm Infant Stability During Packed Red Blood Cell Transfusions. Nurs Res. 2023 Jul-Aug 01;72(4):301-309. doi: 10.1097/NNR.0000000000000658.
- Bellach L, Eigenschink M, Hassanein A, Savran D, Salzer U, Mullner EW, Repa A, Klebermass-Schrehof K, Wisgrill L, Giordano V, Berger A. Packed red blood cell transfusion in preterm infants. Lancet Haematol. 2022 Aug;9(8):e615-e626. doi: 10.1016/S2352-3026(22)00207-1.
- Nesterenko TH, Baliga N, Swaintek S, Abdelatif D, Aly H, Mohamed MA. The impact of a multifaceted quality improvement program on the incidence of necrotizing enterocolitis in very low birth weight infants. Pediatr Neonatol. 2022 Mar;63(2):181-187. doi: 10.1016/j.pedneo.2021.10.002. Epub 2021 Dec 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
24 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ShenzhenBMCHH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os resultados deste estudo, incluindo os fatores de risco de anemia em diferentes períodos de internação e a influência da anemia em diferentes graus no prognóstico entre os recém-nascidos de muito baixo peso (MBPN).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .