Анализы анемии у младенцев с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ).
23 января 2025 г. обновлено: Jun Luo, Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital
Анализ факторов риска анемии и прогноза у детей с ОНМТ.
Изучить и проанализировать связь тяжести анемии с неонатальной заболеваемостью и факторами риска развития анемии в раннем возрасте (до 3 дней жизни) у детей с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спасательное лечение младенцев с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ) является основной задачей нашего отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) в наше время. Анемия недоношенных (АОП) является одним из наиболее частых осложнений у этих детей, которое может повлиять на их рост, интеллект, поведение, иммунитет и гемодинамику и даже поставить под угрозу их жизнь в тяжелой ситуации. Изучение связи тяжести анемии с неонатальной заболеваемостью и факторами риска анемии в раннем возрасте имеет большое значение для улучшения прогноза у этих детей.
Процедуры регистра пациентов. Во-первых, список младенцев с ОНМТ был получен путем поиска в медицинской документации и отправлен главному исследователю (PI) в каждый центр, когда младенец имел право на регистрацию. Во-вторых, пациенты включены в это исследование в соответствии с критериями исключения по PI. Наконец, PI в каждом центре будет нести ответственность за точность, полноту или репрезентативность медицинских записей, регистрационных форм и сбора данных.
Статистический анализ. Две группы сравнивали с помощью Χ2-критерия для категориальных переменных, U-критерий Манна-Уитни использовали для определения медианы. Значение Р<0,05 считалось статистически значимым.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
146
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518102
- Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все недоношенные дети с гестационным возрастом менее 32 недель и массой тела при рождении менее 1500 г, дожившие до отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), имеют право на участие в исследовании в период с января 2020 года по январь 2023 года.
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети со сроком гестации менее 32 недель и массой тела при рождении менее 1500 г, дожившие до отделения интенсивной терапии, имеют право на участие в исследовании.
- Анемию определяли как центральный венозный гемоглобин, собранный в первые 3 дня жизни менее чем на два стандартных отклонения ниже среднего значения для постнатального возраста.
Критерий исключения:
- Асфиксия (pH артериальной крови <7,0, оценка по шкале Апгар на пятой минуте <3),
- Трансфузионный синдром от близнеца к близнецу,
- Дискордантные близнецы (разница в массе тела при рождении >20%),
- Крупные врожденные аномалии или хромосомные аномалии,
- Несогласие родителей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа анемии
Младенцы с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ) соответствуют диагностическим критериям неонатальной анемии во время госпитализации в период с января 2020 года по январь 2023 года.
|
Ретроспективное исследование, без прямого вмешательства
|
|
Контрольная группа
Младенцы с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ) включены без анемии во время госпитализации в период с января 2020 г. по январь 2023 г.
|
Ретроспективное исследование, без прямого вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота раннего начала сепсиса у младенцев VLBW с AOP.
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
Частота раннего начала сепсиса у младенцев с очень низким родом (VLBW) с анемией недоношенности (AOP)
|
Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни HB матери до рождения среди младенцев VLBW с AOP.
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
Уровни материнского гемоглобина (HB) у детей с очень низким весом при рождении (VLBW) с анемией недоношенной (AOP)
|
Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
|
Смертность и заболеваемость среди чрезвычайно недоношенных детей с анемией недоношенности (AOP)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
Частота смерти и заболеваемости среди чрезвычайно недоношенных детей с AOP и без.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Jun Luo, M.D., Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Patel RM, Knezevic A, Shenvi N, Hinkes M, Keene S, Roback JD, Easley KA, Josephson CD. Association of Red Blood Cell Transfusion, Anemia, and Necrotizing Enterocolitis in Very Low-Birth-Weight Infants. JAMA. 2016 Mar 1;315(9):889-97. doi: 10.1001/jama.2016.1204.
- Everhart KC, Donevant SB, Iskersky VN, Wirth MD, Dail RB. Case Comparison of Preterm Infant Stability During Packed Red Blood Cell Transfusions. Nurs Res. 2023 Jul-Aug 01;72(4):301-309. doi: 10.1097/NNR.0000000000000658.
- Bellach L, Eigenschink M, Hassanein A, Savran D, Salzer U, Mullner EW, Repa A, Klebermass-Schrehof K, Wisgrill L, Giordano V, Berger A. Packed red blood cell transfusion in preterm infants. Lancet Haematol. 2022 Aug;9(8):e615-e626. doi: 10.1016/S2352-3026(22)00207-1.
- Nesterenko TH, Baliga N, Swaintek S, Abdelatif D, Aly H, Mohamed MA. The impact of a multifaceted quality improvement program on the incidence of necrotizing enterocolitis in very low birth weight infants. Pediatr Neonatol. 2022 Mar;63(2):181-187. doi: 10.1016/j.pedneo.2021.10.002. Epub 2021 Dec 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ShenzhenBMCHH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Результаты этого исследования, в том числе факторы риска анемии в разные периоды госпитализации и влияние анемии различной степени на прогноз у детей с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .