Analisi dell'anemia nei neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW).
23 gennaio 2025 aggiornato da: Jun Luo, Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital
Analisi dei fattori di rischio e della prognosi dell'anemia nei neonati VLBW.
Studiare e analizzare l'associazione della gravità dell'anemia con la morbilità neonatale ei fattori di rischio di anemia nella prima infanzia (meno di 3 giorni di vita) tra i neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento di salvataggio dei neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW) è il compito principale della nostra unità di terapia intensiva neonatale (NICU) in questa era. L'anemia della prematurità (AOP) è una delle complicanze più comuni di questi neonati, che può influire sulla loro crescita, intelligenza, comportamento, immunità ed emodinamica e persino mettere in pericolo la loro vita in situazioni gravi. È di grande importanza indagare l'associazione della gravità dell'anemia con la morbilità neonatale ei fattori di rischio dell'anemia nella prima infanzia per migliorare la prognosi di questi neonati.
Procedure del registro dei pazienti: in primo luogo, l'elenco dei neonati VLBW è stato ottenuto tramite la ricerca nelle cartelle cliniche e inviato al ricercatore principale (PI) in ciascun centro quando un bambino era idoneo per l'arruolamento. In secondo luogo, i pazienti sono inclusi in questo studio secondo i criteri di esclusione di PI. Infine, il PI di ciascun centro sarà responsabile dell'accuratezza, completezza o rappresentatività delle cartelle cliniche, dei moduli anagrafici, della raccolta dei dati.
Analisi statistica: i due gruppi sono stati confrontati con un test Χ2 per le variabili categoriche, il test U di Mann-Whitney è stato utilizzato per riportare le mediane. Un valore P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
146
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Cina, 518102
- Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i neonati pretermine di età gestazionale inferiore a 32 settimane e peso alla nascita inferiore a 1500 ge che sopravvivono all'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) sono idonei per la sperimentazione tra gennaio 2020 e gennaio 2023.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I neonati pretermine con meno di 32 settimane di età gestazionale e peso alla nascita inferiore a 1500 ge che sopravvivono alla terapia intensiva neonatale sono idonei per lo studio.
- L'anemia è stata definita come un'emoglobina venosa centrale raccolta nei primi 3 giorni di vita inferiore a due deviazioni standard al di sotto della media per l'età postnatale.
Criteri di esclusione:
- Asfissia (pH arterioso <7,0, punteggio Apgar al quinto minuto <3),
- Sindrome da doppia trasfusione gemellare,
- Gemelli discordanti (differenza di peso alla nascita >20%),
- Anomalie congenite maggiori o anomalie cromosomiche,
- Disaccordo dei genitori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo anemia
I neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW) soddisfano i criteri diagnostici di anemia neonatale durante il ricovero tra gennaio 2020 e gennaio 2023.
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Studio retrospettivo, nessun intervento diretto
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Gruppo di controllo
I neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW) sono inclusi senza anemia durante il ricovero tra gennaio 2020 e gennaio 2023.
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Studio retrospettivo, nessun intervento diretto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza della sepsi a esordio precoce nei neonati VLBW con AOP.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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L'incidenza della sepsi a esordio precoce in neonati di pesatura di nascita molto bassa (VLBW) con anemia di prematurità (AOP)
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I livelli di Hb materni prima della nascita tra i bambini VLBW con AOP.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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I livelli di emoglobina materna (HB) a neonati di peso alla nascita molto basso (VLBW) con anemia di prematurità (AOP)
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Mortalità e morbilità tra i neonati estremamente pretermine con anemia di prematurità (AOP)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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L'incidenza della morte e della morbilità tra neonati estremamente pretermine con AOP e senza.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jun Luo, M.D., Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Patel RM, Knezevic A, Shenvi N, Hinkes M, Keene S, Roback JD, Easley KA, Josephson CD. Association of Red Blood Cell Transfusion, Anemia, and Necrotizing Enterocolitis in Very Low-Birth-Weight Infants. JAMA. 2016 Mar 1;315(9):889-97. doi: 10.1001/jama.2016.1204.
- Everhart KC, Donevant SB, Iskersky VN, Wirth MD, Dail RB. Case Comparison of Preterm Infant Stability During Packed Red Blood Cell Transfusions. Nurs Res. 2023 Jul-Aug 01;72(4):301-309. doi: 10.1097/NNR.0000000000000658.
- Bellach L, Eigenschink M, Hassanein A, Savran D, Salzer U, Mullner EW, Repa A, Klebermass-Schrehof K, Wisgrill L, Giordano V, Berger A. Packed red blood cell transfusion in preterm infants. Lancet Haematol. 2022 Aug;9(8):e615-e626. doi: 10.1016/S2352-3026(22)00207-1.
- Nesterenko TH, Baliga N, Swaintek S, Abdelatif D, Aly H, Mohamed MA. The impact of a multifaceted quality improvement program on the incidence of necrotizing enterocolitis in very low birth weight infants. Pediatr Neonatol. 2022 Mar;63(2):181-187. doi: 10.1016/j.pedneo.2021.10.002. Epub 2021 Dec 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
13 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
24 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ShenzhenBMCHH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I risultati di questo studio, inclusi i fattori di rischio di anemia in diversi periodi di ricovero e l'influenza dell'anemia in diversi gradi sulla prognosi tra i neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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