Analýzy anémie u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW).
23. ledna 2025 aktualizováno: Jun Luo, Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital
Analýza rizikových faktorů anémie a prognóza u kojenců VLBW.
Studovat a analyzovat souvislost závažnosti anémie s novorozeneckou morbiditou a rizikovými faktory anémie v raném věku (méně než 3 dny života) u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Záchranná léčba kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) je v této době hlavním úkolem naší neonatální jednotky intenzivní péče (NICU). Anémie nedonošených (AOP) je jednou z nejčastějších komplikací těchto kojenců, která může ovlivnit jejich růst, inteligenci, chování, imunitu a hemodynamiku a v těžkých situacích i ohrozit jejich život. Pro zlepšení prognózy těchto kojenců je velmi důležité zkoumat souvislost závažnosti anémie s novorozeneckou morbiditou a rizikovými faktory anémie v raném věku.
Postupy v registru pacientů: Nejprve byl získán seznam kojenců VLBW vyhledáváním v lékařském záznamu a zaslán hlavnímu zkoušejícímu (PI) v každém centru, když bylo dítě způsobilé k zápisu. Za druhé, pacienti jsou do této studie zahrnuti podle vylučovacích kritérií podle PI. Konečně, PI v každém centru bude odpovědný za správnost, úplnost nebo reprezentativnost lékařských záznamů, registračních formulářů, sběr dat.
Statistická analýza: Tyto dvě skupiny byly porovnány Χ2-testem pro kategorické proměnné, Mann-Whitney U test byl použit při uvádění mediánů. Hodnota P <0,05 byla považována za statisticky významnou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
146
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518102
- Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny předčasně narozené děti mladší než 32 týdnů gestačního věku a porodní hmotnost nižší než 1500 g, které přežijí na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU), jsou způsobilé pro zkoušku mezi lednem 2020 a lednem 2023.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti mladší než 32 týdnů gestačního věku a porodní hmotnost nižší než 1500 g, které přežijí na JIP, jsou způsobilé pro studii.
- Anémie byla definována jako centrální žilní hemoglobin získaný v prvních 3 dnech života méně než dvě standardní odchylky pod průměrem postnatálního věku.
Kritéria vyloučení:
- Asfyxie (arteriální pH <7,0, Apgar skóre v páté minutě <3),
- Twin-to-Twin-transfuzní syndrom,
- Nesouhlasná dvojčata (rozdíl v porodní hmotnosti > 20 %),
- Velké vrozené anomálie nebo chromozomální anomálie,
- Nesouhlas rodičů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina anémie
Děti s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) splňují diagnostická kritéria novorozenecké anémie během hospitalizace od ledna 2020 do ledna 2023.
|
Zpětná studie, žádný přímý zásah
|
|
Kontrolní skupina
Děti s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) jsou zahrnuty bez anémie během hospitalizace mezi lednem 2020 a lednem 2023.
|
Zpětná studie, žádný přímý zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt sepse včasného nástupu u kojenců VLBW s AOP.
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 6 měsíců
|
Výskyt sepse včasného nástupu při velmi nízkém porodu váží (VLBW) kojenci s anémií předčasnosti (AOP)
|
Dokončením studie je průměrně 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny HB matek před narozením u kojenců VLBW s AOP.
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců
|
Hladiny mateřského hemoglobinu (HB) ve velmi nízké porodní hmotnosti (VLBW) kojenci s anémií předčasnosti (AOP)
|
Dokončení studie v průměru 6 měsíců
|
|
Úmrtnost a morbidita u extrémně předčasně narozených kojenců s anémií předčasného narození (AOP)
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců
|
Výskyt smrti a morbidity u extrémně předčasně narozených dětí s AOP a bez.
|
Dokončení studie v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jun Luo, M.D., Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Patel RM, Knezevic A, Shenvi N, Hinkes M, Keene S, Roback JD, Easley KA, Josephson CD. Association of Red Blood Cell Transfusion, Anemia, and Necrotizing Enterocolitis in Very Low-Birth-Weight Infants. JAMA. 2016 Mar 1;315(9):889-97. doi: 10.1001/jama.2016.1204.
- Everhart KC, Donevant SB, Iskersky VN, Wirth MD, Dail RB. Case Comparison of Preterm Infant Stability During Packed Red Blood Cell Transfusions. Nurs Res. 2023 Jul-Aug 01;72(4):301-309. doi: 10.1097/NNR.0000000000000658.
- Bellach L, Eigenschink M, Hassanein A, Savran D, Salzer U, Mullner EW, Repa A, Klebermass-Schrehof K, Wisgrill L, Giordano V, Berger A. Packed red blood cell transfusion in preterm infants. Lancet Haematol. 2022 Aug;9(8):e615-e626. doi: 10.1016/S2352-3026(22)00207-1.
- Nesterenko TH, Baliga N, Swaintek S, Abdelatif D, Aly H, Mohamed MA. The impact of a multifaceted quality improvement program on the incidence of necrotizing enterocolitis in very low birth weight infants. Pediatr Neonatol. 2022 Mar;63(2):181-187. doi: 10.1016/j.pedneo.2021.10.002. Epub 2021 Dec 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
13. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
24. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ShenzhenBMCHH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Výsledky této studie zahrnují rizikové faktory anémie v různých obdobích hospitalizace a vliv anémie v různé míře na prognózu u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .