- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05949788
Análisis de anemia en bebés de muy bajo peso al nacer (MBPN).
Análisis de factores de riesgo de anemia y pronóstico en lactantes MBPN.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de rescate de los bebés de muy bajo peso al nacer (MBPN) es la tarea principal de nuestra unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) en esta era. La anemia de la prematuridad (AOP) es una de las complicaciones más comunes de estos lactantes, que puede afectar su crecimiento, inteligencia, comportamiento, inmunidad y hemodinámica, e incluso poner en peligro su vida en situación grave. Es de gran importancia investigar la asociación de la severidad de la anemia con la morbilidad neonatal y los factores de riesgo de anemia en la vida diaria para mejorar el pronóstico de estos lactantes.
Procedimientos del registro de pacientes: primero, la lista de bebés con MBPN se obtuvo a través de la búsqueda de registros médicos y se envió al investigador principal (PI) en cada centro cuando un bebé era elegible para la inscripción. En segundo lugar, los pacientes se incluyen en este estudio de acuerdo con los criterios de exclusión de PI. Finalmente, el IP de cada centro será responsable de la exactitud, exhaustividad o representatividad de las historias clínicas, formularios de registro, recogida de datos.
Análisis estadístico: Los dos grupos se compararon mediante una prueba de Χ2 para variables categóricas, se utilizó la prueba U de Mann-Whitney cuando se informaron las medianas. Un valor de P de <0,05 se consideró estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518102
- Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los bebés prematuros con menos de 32 semanas de edad gestacional y un peso al nacer inferior a 1500 gy que sobreviven a la UCIN son elegibles para el ensayo.
- La anemia se definió como una hemoglobina venosa central recolectada en los primeros 3 días de vida menos de dos desviaciones estándar por debajo de la media para la edad posnatal.
Criterio de exclusión:
- Asfixia (pH arterial <7,0, puntuación de Apgar al quinto minuto <3),
- Síndrome de transfusión de gemelo a gemelo,
- Gemelos discordantes (diferencia en el peso al nacer >20%),
- Anomalías congénitas mayores o anomalías cromosómicas,
- Disconformidad de los padres.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de anemia
Los recién nacidos de muy bajo peso al nacer (MBPN) cumplen con los criterios diagnósticos de anemia neonatal durante la hospitalización entre enero de 2020 y enero de 2023.
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Estudio retrospectivo, sin intervención directa
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Grupo de control
Se incluyen los recién nacidos de muy bajo peso al nacer (MBPN) sin anemia durante la hospitalización entre enero de 2020 y enero de 2023.
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Estudio retrospectivo, sin intervención directa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de sepsis de inicio temprano en bebés VLBW con AOP.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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La incidencia de la sepsis de inicio temprano en los bebés de nacimiento muy bajo (VLBW) con anemia de prematuridad (AOP)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los niveles maternos de Hb antes del nacimiento entre los bebés VLBW con AOP.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Los niveles de hemoglobina materna (Hb) en lactantes de muy bajo peso al nacer (VLBW) con anemia de prematuridad (AOP)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Mortalidad y morbilidad entre bebés extremadamente prematuros con anemia de prematuridad (AOP)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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La incidencia de muerte y morbilidad entre bebés extremadamente prematuros con AOP y sin.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jun Luo, M.D., Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Patel RM, Knezevic A, Shenvi N, Hinkes M, Keene S, Roback JD, Easley KA, Josephson CD. Association of Red Blood Cell Transfusion, Anemia, and Necrotizing Enterocolitis in Very Low-Birth-Weight Infants. JAMA. 2016 Mar 1;315(9):889-97. doi: 10.1001/jama.2016.1204.
- Everhart KC, Donevant SB, Iskersky VN, Wirth MD, Dail RB. Case Comparison of Preterm Infant Stability During Packed Red Blood Cell Transfusions. Nurs Res. 2023 Jul-Aug 01;72(4):301-309. doi: 10.1097/NNR.0000000000000658.
- Bellach L, Eigenschink M, Hassanein A, Savran D, Salzer U, Mullner EW, Repa A, Klebermass-Schrehof K, Wisgrill L, Giordano V, Berger A. Packed red blood cell transfusion in preterm infants. Lancet Haematol. 2022 Aug;9(8):e615-e626. doi: 10.1016/S2352-3026(22)00207-1.
- Nesterenko TH, Baliga N, Swaintek S, Abdelatif D, Aly H, Mohamed MA. The impact of a multifaceted quality improvement program on the incidence of necrotizing enterocolitis in very low birth weight infants. Pediatr Neonatol. 2022 Mar;63(2):181-187. doi: 10.1016/j.pedneo.2021.10.002. Epub 2021 Dec 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ShenzhenBMCHH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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