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Análisis de anemia en bebés de muy bajo peso al nacer (MBPN).

23 de enero de 2025 actualizado por: Jun Luo, Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital

Análisis de factores de riesgo de anemia y pronóstico en lactantes MBPN.

Estudiar y analizar la asociación de la severidad de la anemia con la morbilidad neonatal y los factores de riesgo de anemia en la vida cotidiana (menos de 3 días de vida) entre los recién nacidos de muy bajo peso al nacer (MBPN).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tratamiento de rescate de los bebés de muy bajo peso al nacer (MBPN) es la tarea principal de nuestra unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) en esta era. La anemia de la prematuridad (AOP) es una de las complicaciones más comunes de estos lactantes, que puede afectar su crecimiento, inteligencia, comportamiento, inmunidad y hemodinámica, e incluso poner en peligro su vida en situación grave. Es de gran importancia investigar la asociación de la severidad de la anemia con la morbilidad neonatal y los factores de riesgo de anemia en la vida diaria para mejorar el pronóstico de estos lactantes.

Procedimientos del registro de pacientes: primero, la lista de bebés con MBPN se obtuvo a través de la búsqueda de registros médicos y se envió al investigador principal (PI) en cada centro cuando un bebé era elegible para la inscripción. En segundo lugar, los pacientes se incluyen en este estudio de acuerdo con los criterios de exclusión de PI. Finalmente, el IP de cada centro será responsable de la exactitud, exhaustividad o representatividad de las historias clínicas, formularios de registro, recogida de datos.

Análisis estadístico: Los dos grupos se compararon mediante una prueba de Χ2 para variables categóricas, se utilizó la prueba U de Mann-Whitney cuando se informaron las medianas. Un valor de P de <0,05 se consideró estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

146

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518102
        • Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los bebés prematuros de menos de 32 semanas de edad gestacional y peso al nacer inferior a 1500 g y que sobreviven a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) son elegibles para el ensayo entre enero de 2020 y enero de 2023.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los bebés prematuros con menos de 32 semanas de edad gestacional y un peso al nacer inferior a 1500 gy que sobreviven a la UCIN son elegibles para el ensayo.
  • La anemia se definió como una hemoglobina venosa central recolectada en los primeros 3 días de vida menos de dos desviaciones estándar por debajo de la media para la edad posnatal.

Criterio de exclusión:

  • Asfixia (pH arterial <7,0, puntuación de Apgar al quinto minuto <3),
  • Síndrome de transfusión de gemelo a gemelo,
  • Gemelos discordantes (diferencia en el peso al nacer >20%),
  • Anomalías congénitas mayores o anomalías cromosómicas,
  • Disconformidad de los padres.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de anemia
Los recién nacidos de muy bajo peso al nacer (MBPN) cumplen con los criterios diagnósticos de anemia neonatal durante la hospitalización entre enero de 2020 y enero de 2023.
Estudio retrospectivo, sin intervención directa
Grupo de control
Se incluyen los recién nacidos de muy bajo peso al nacer (MBPN) sin anemia durante la hospitalización entre enero de 2020 y enero de 2023.
Estudio retrospectivo, sin intervención directa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de sepsis de inicio temprano en bebés VLBW con AOP.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
La incidencia de la sepsis de inicio temprano en los bebés de nacimiento muy bajo (VLBW) con anemia de prematuridad (AOP)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los niveles maternos de Hb antes del nacimiento entre los bebés VLBW con AOP.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Los niveles de hemoglobina materna (Hb) en lactantes de muy bajo peso al nacer (VLBW) con anemia de prematuridad (AOP)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Mortalidad y morbilidad entre bebés extremadamente prematuros con anemia de prematuridad (AOP)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
La incidencia de muerte y morbilidad entre bebés extremadamente prematuros con AOP y sin.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Jun Luo, M.D., Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

13 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

24 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ShenzhenBMCHH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los resultados de este estudio, incluidos los factores de riesgo de anemia en diferentes períodos de hospitalización y la influencia de la anemia en diferentes grados en el pronóstico entre los recién nacidos de muy bajo peso al nacer (MBPN).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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