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Analysen der Anämie bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW).

13. März 2024 aktualisiert von: Jun Luo, Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital

Analysen von Anämie-Risikofaktoren und Prognose bei VLBW-Säuglingen.

Untersuchung und Analyse des Zusammenhangs zwischen dem Schweregrad der Anämie und der neonatalen Morbidität sowie den Risikofaktoren einer Anämie im frühen Lebensalter (weniger als 3 Lebenstage) bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rettungsbehandlung von Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) ist in dieser Zeit die Hauptaufgabe unserer Neugeborenen-Intensivstation (NICU). Eine der häufigsten Komplikationen dieser Säuglinge ist die Frühgeborenenanämie (AOP), die ihr Wachstum, ihre Intelligenz, ihr Verhalten, ihre Immunität und Hämodynamik beeinträchtigen und in schweren Situationen sogar ihr Leben gefährden kann. Es ist von großer Bedeutung, den Zusammenhang zwischen der Schwere der Anämie und der Morbidität bei Neugeborenen sowie den Risikofaktoren einer Anämie im frühen Leben zu untersuchen, um die Prognose dieser Säuglinge zu verbessern.

Patientenregisterverfahren: Zunächst wurde die Liste der VLBW-Säuglinge durch die Suche in Krankenakten ermittelt und an den Hauptprüfer (PI) in jedem Zentrum gesendet, wenn ein Säugling für die Aufnahme in Frage kam. Zweitens werden Patienten gemäß den Ausschlusskriterien von PI in diese Studie einbezogen. Schließlich ist der PI in jedem Zentrum für die Richtigkeit, Vollständigkeit oder Repräsentativität der Krankenakten, Registrierungsformulare und Datenerfassung verantwortlich.

Statistische Analyse: Die beiden Gruppen wurden mit einem Χ2-Test für kategoriale Variablen verglichen. Bei der Angabe der Mediane wurde der Mann-Whitney-U-Test verwendet. Ein P-Wert von <0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518102
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Frühgeborenen, die weniger als 32 Schwangerschaftswochen alt sind und ein Geburtsgewicht unter 1500 g haben und die Intensivstation für Neugeborene (NICU) überleben, können zwischen Januar 2020 und Januar 2023 an der Studie teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An der Studie können Frühgeborene teilnehmen, die weniger als 32 Schwangerschaftswochen alt sind und ein Geburtsgewicht von weniger als 1500 g haben und die neonatologische Intensivstation überleben.
  • Anämie wurde als zentralvenöses Hämoglobin definiert, das in den ersten drei Lebenstagen weniger als zwei Standardabweichungen unter dem Mittelwert des postnatalen Alters lag.

Ausschlusskriterien:

  • Asphyxie (arterieller pH-Wert <7,0, Apgar-Score der fünften Minute <3),
  • Zwillings-zu-Zwilling-Transfusionssyndrom,
  • Diskordante Zwillinge (Unterschied im Geburtsgewicht >20 %),
  • Schwere angeborene Anomalien oder Chromosomenanomalien,
  • Uneinigkeit der Eltern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Anämiegruppe
Die Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) erfüllen die diagnostischen Kriterien einer neonatalen Anämie während des Krankenhausaufenthalts zwischen Januar 2020 und Januar 2023.
Sonstiges: Kein Eingriff
Rückblickstudie, keine direkte Intervention
Kontrollgruppe
Die Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) ohne Anämie während des Krankenhausaufenthalts zwischen Januar 2020 und Januar 2023 werden eingeschlossen.
Sonstiges: Kein Eingriff
Rückblickstudie, keine direkte Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer Frühgeborenenanämie (AOP) bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich drei Monate
Die Inzidenz von AOP in den ersten 72 Lebensstunden bei VLBW-Säuglingen
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktor für AOP bei VLBW-Säuglingen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich drei Monate
Der mütterliche Hämoglobinspiegel (Hb) vor der Geburt bei VLBW-Säuglingen mit und ohne AOP.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich drei Monate
Mortalität oder bronchopulmonale Dysplasie (BPD) bei VLBW-Säuglingen mit AOP
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich drei Monate
Die Häufigkeit von Todesfällen oder BPD bei VLBW-Säuglingen mit und ohne AOP.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital

Mitarbeiter

Longhua Hospital Of Baoan District, Shenzhen

Ermittler

  • Studienleiter: Jun Luo, M.D., Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShenzhenBMCHH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse dieser Studie umfassen die Risikofaktoren einer Anämie in verschiedenen Krankenhausaufenthalten und den Einfluss von Anämie in unterschiedlichem Ausmaß auf die Prognose bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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