Analyser av anemi hos spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW).
23. januar 2025 oppdatert av: Jun Luo, Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital
Analyser av anemirisikofaktorer og prognose hos VLBW-spedbarn.
Å studere og analysere sammenhengen mellom alvorlighetsgraden av anemi med neonatal sykelighet og risikofaktorene for anemi i et tidlig liv (mindre enn 3 dager av livet) blant spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Redningsbehandling av spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW) er hovedoppgaven til vår neonatale intensivavdeling (NICU) i denne epoken. Anemi of prematurity (AOP) er en av de vanligste komplikasjonene til disse spedbarnene, som kan påvirke deres vekst, intelligens, atferd, immunitet og hemodynamikk, og til og med sette livet i fare i en alvorlig situasjon. Det er av stor betydning å undersøke sammenhengen mellom alvorlighetsgraden av anemi med neonatal sykelighet og risikofaktorene for anemi i et tidlig liv for å forbedre prognosen til disse spedbarnene.
Pasientregisterprosedyrer: Først ble listen over VLBW-spedbarn innhentet gjennom journalsøk, og sendt til hovedetterforskeren (PI) ved hvert senter når et spedbarn var kvalifisert for registrering. For det andre er pasienter inkludert i denne studien i henhold til eksklusjonskriteriene fra PI. Til slutt vil PI ved hvert senter være ansvarlig for nøyaktigheten, fullstendigheten eller representativiteten til medisinske journaler, registerskjemaer, datainnsamling.
Statistisk analyse: De to gruppene ble sammenlignet med en Χ2-test for kategoriske variabler, Mann-Whitney U Test ble brukt ved rapportering av medianer. En P-verdi på <0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
146
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518102
- Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle premature spedbarn under 32 uker med svangerskapsalder og fødselsvekt under 1500 g og som overlever til neonatal intensivavdeling (NICU) er kvalifisert for forsøket mellom januar 2020 og januar 2023.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn mindre enn 32 uker med svangerskapsalder og fødselsvekt under 1500 g og som overlever til NICU er kvalifisert for forsøket.
- Anemi ble definert som et sentralt venøst hemoglobin høstet i løpet av de første 3 dagene av livet mindre enn to standardavvik under gjennomsnittet for postnatal alder.
Ekskluderingskriterier:
- Asfyksi (arteriell pH <7,0, Apgar-score i femte minutt <3),
- Tvilling-til-tvilling-transfusjonssyndrom,
- Disharmoniske tvillinger (forskjell i fødselsvekt >20%),
- Større medfødte anomalier eller kromosomavvik,
- Uenig av foreldrene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Anemi gruppe
Spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW) oppfyller de diagnostiske kriteriene for neonatal anemi under sykehusinnleggelse mellom januar 2020 og januar 2023.
|
Retrospektstudie, ingen direkte intervensjon
|
|
Kontrollgruppe
Spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW) er inkludert uten anemi under sykehusinnleggelse mellom januar 2020 og januar 2023.
|
Retrospektstudie, ingen direkte intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av tidlig begynnelse av sepsis hos VLBW -spedbarn med AOP.
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Forekomsten av sepsis for tidlig begynnelse i spedbarn med svært lav fødselsveier (VLBW) med anemi av prematuritet (AOP)
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mødre HB -nivåer før fødselen blant VLBW -spedbarn med AOP.
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Mødre hemoglobin (HB) nivåer i veldig lav fødselsvekt (VLBW) spedbarn med anemi av prematuritet (AOP)
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Dødelighet og sykelighet blant ekstremt premature spedbarn med anemi av prematuritet (AOP)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Forekomsten av død og sykelighet blant ekstremt premature spedbarn med AOP og uten.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jun Luo, M.D., Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Patel RM, Knezevic A, Shenvi N, Hinkes M, Keene S, Roback JD, Easley KA, Josephson CD. Association of Red Blood Cell Transfusion, Anemia, and Necrotizing Enterocolitis in Very Low-Birth-Weight Infants. JAMA. 2016 Mar 1;315(9):889-97. doi: 10.1001/jama.2016.1204.
- Everhart KC, Donevant SB, Iskersky VN, Wirth MD, Dail RB. Case Comparison of Preterm Infant Stability During Packed Red Blood Cell Transfusions. Nurs Res. 2023 Jul-Aug 01;72(4):301-309. doi: 10.1097/NNR.0000000000000658.
- Bellach L, Eigenschink M, Hassanein A, Savran D, Salzer U, Mullner EW, Repa A, Klebermass-Schrehof K, Wisgrill L, Giordano V, Berger A. Packed red blood cell transfusion in preterm infants. Lancet Haematol. 2022 Aug;9(8):e615-e626. doi: 10.1016/S2352-3026(22)00207-1.
- Nesterenko TH, Baliga N, Swaintek S, Abdelatif D, Aly H, Mohamed MA. The impact of a multifaceted quality improvement program on the incidence of necrotizing enterocolitis in very low birth weight infants. Pediatr Neonatol. 2022 Mar;63(2):181-187. doi: 10.1016/j.pedneo.2021.10.002. Epub 2021 Dec 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
13. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
24. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ShenzhenBMCHH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Resultatene av denne studien, inkludert risikofaktorene for anemi i forskjellige perioder med sykehusinnleggelse og påvirkningen av anemi i forskjellige grader på prognose blant spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .