Analyser af anæmi hos spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW).
23. januar 2025 opdateret af: Jun Luo, Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital
Analyser af risikofaktorer for anæmi og prognose hos VLBW-spædbørn.
At studere og analysere sammenhængen mellem sværhedsgraden af anæmi med neonatal morbiditet og risikofaktorerne for anæmi i det tidlige liv (mindre end 3 dage af livet) blandt spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Redningsbehandlingen af spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW) er hovedopgaven for vores neonatale intensivafdeling (NICU) i denne æra. Anæmi af præmaturitet (AOP) er en af de mest almindelige komplikationer af disse spædbørn, som kan påvirke deres vækst, intelligens, adfærd, immunitet og hæmodynamik, og endda bringe deres liv i fare i en alvorlig situation. Det er af stor betydning at undersøge sammenhængen mellem sværhedsgraden af anæmi med neonatal morbiditet og risikofaktorerne for anæmi i det tidlige liv for at forbedre prognosen for disse spædbørn.
Patientregistreringsprocedurer: Først blev listen over VLBW-spædbørn opnået gennem søgning i journalen og sendt til den primære investigator (PI) på hvert center, når et spædbarn var berettiget til tilmelding. For det andet er patienter inkluderet i denne undersøgelse i henhold til eksklusionskriterierne af PI. Endelig vil PI på hvert center være ansvarlig for nøjagtigheden, fuldstændigheden eller repræsentativiteten af lægejournaler, registerformularer, dataindsamling.
Statistisk analyse: De to grupper blev sammenlignet med en Χ2-test for kategoriske variabler, Mann-Whitney U Test blev brugt ved rapportering af medianer. En P-værdi på <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
146
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518102
- Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle præmature spædbørn under 32 ugers svangerskabsalder og fødselsvægt under 1500 g, og som overlever til neonatal intensivafdeling (NICU), er berettiget til forsøget mellem januar 2020 og januar 2023.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte børn under 32 ugers svangerskabsalder og fødselsvægt under 1500 g, og som overlever til NICU, er berettiget til forsøget.
- Anæmi blev defineret som et centralt venøst hæmoglobin høstet i de første 3 dage af livet mindre end to standardafvigelser under gennemsnittet for postnatal alder.
Ekskluderingskriterier:
- Asfyksi (arteriel pH <7,0, femte minuts Apgar-score <3),
- Tvilling-til-tvilling-transfusionssyndrom,
- Disharmoniske tvillinger (forskel i fødselsvægt >20%),
- Større medfødte anomalier eller kromosomale anomalier,
- Uenig af forældre.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Anæmi gruppe
Spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW) opfylder de diagnostiske kriterier for neonatal anæmi under indlæggelse mellem januar 2020 og januar 2023.
|
Retrospektiv undersøgelse, ingen direkte intervention
|
|
Kontrolgruppe
Spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW) er inkluderet uden anæmi under indlæggelse mellem januar 2020 og januar 2023.
|
Retrospektiv undersøgelse, ingen direkte intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af tidlig begyndelse af sepsis hos VLBW -spædbørn med AOP.
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Forekomsten af tidlig begyndelse af sepsis i meget lav fødsel vejer (VLBW) spædbørn med anæmi af prematuritet (AOP)
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mødrene HB -niveauer før fødslen blandt VLBW -spædbørn med AOP.
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Mødrene hæmoglobin (HB) niveauer i spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW) med anæmi af prematuritet (AOP)
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Dødelighed og sygelighed blandt ekstremt for tidlige spædbørn med anæmi af prematuritet (AOP)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Forekomsten af død og sygelighed blandt ekstremt for tidlige spædbørn med AOP og uden.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jun Luo, M.D., Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Patel RM, Knezevic A, Shenvi N, Hinkes M, Keene S, Roback JD, Easley KA, Josephson CD. Association of Red Blood Cell Transfusion, Anemia, and Necrotizing Enterocolitis in Very Low-Birth-Weight Infants. JAMA. 2016 Mar 1;315(9):889-97. doi: 10.1001/jama.2016.1204.
- Everhart KC, Donevant SB, Iskersky VN, Wirth MD, Dail RB. Case Comparison of Preterm Infant Stability During Packed Red Blood Cell Transfusions. Nurs Res. 2023 Jul-Aug 01;72(4):301-309. doi: 10.1097/NNR.0000000000000658.
- Bellach L, Eigenschink M, Hassanein A, Savran D, Salzer U, Mullner EW, Repa A, Klebermass-Schrehof K, Wisgrill L, Giordano V, Berger A. Packed red blood cell transfusion in preterm infants. Lancet Haematol. 2022 Aug;9(8):e615-e626. doi: 10.1016/S2352-3026(22)00207-1.
- Nesterenko TH, Baliga N, Swaintek S, Abdelatif D, Aly H, Mohamed MA. The impact of a multifaceted quality improvement program on the incidence of necrotizing enterocolitis in very low birth weight infants. Pediatr Neonatol. 2022 Mar;63(2):181-187. doi: 10.1016/j.pedneo.2021.10.002. Epub 2021 Dec 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
24. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
18. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ShenzhenBMCHH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Resultaterne af denne undersøgelse, herunder risikofaktorerne for anæmi i forskellige perioder af hospitalsindlæggelse og indflydelsen af anæmi i forskellige grader på prognose blandt spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .