- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05949788
Anemian analyysit erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW) vauvoilla.
Anemian riskitekijöiden ja ennusteen analyysit VLBW-vauvoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erittäin pienipainoisten (VLBW) vauvojen pelastushoito on tämän aikakauden vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) päätehtävä. Keskosten anemia (AOP) on yksi näiden vauvojen yleisimmistä komplikaatioista, joka voi vaikuttaa heidän kasvuun, älykkyyteen, käyttäytymiseen, immuniteettiin ja hemodynamiikkaan ja jopa vaarantaa heidän henkensä vaikeassa tilanteessa. On erittäin tärkeää selvittää anemian vaikeusasteen yhteyttä vastasyntyneiden sairastuvuuteen ja anemian riskitekijöitä varhaisessa elämässä näiden vauvojen ennusteen parantamiseksi.
Potilasrekisteritoimenpiteet: Ensin luettelo VLBW-vauvoista hankittiin sairauskertomushaun avulla ja lähetettiin päätutkijalle (PI) jokaisessa keskuksessa, kun vauva oli oikeutettu rekisteröintiin. Toiseksi potilaat sisällytetään tähän tutkimukseen PI:n poissulkemiskriteerien mukaisesti. Lopuksi kunkin keskuksen PI on vastuussa potilastietojen, rekisterilomakkeiden ja tiedonkeruun tarkkuudesta, täydellisyydestä tai edustavuudesta.
Tilastollinen analyysi: Näitä kahta ryhmää verrattiin Χ2-testillä kategorisille muuttujille, Mann-Whitney U -testiä käytettiin mediaanien raportoinnissa. P-arvoa <0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jun Luo, M.D.
- Puhelinnumero: +86-015818671195
- Sähköposti: luojun-78@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fen Xu, M.D.
- Puhelinnumero: +86-015818671976
- Sähköposti: xufen1230@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518102
- Rekrytointi
- Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Luo, M.D.
- Puhelinnumero: +86-015818671195
- Sähköposti: luojun-78@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Fen Xu, M.D.
- Puhelinnumero: +86-015818671976
- Sähköposti: xufen1230@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kokeeseen voivat osallistua alle 32 raskausviikkoa olevat keskoset ja alle 1500 g syntymäpainoiset lapset, jotka selviävät NICU:sta.
- Anemia määriteltiin keskuslaskimohemoglobiiniksi, joka kerättiin kolmen ensimmäisen elinpäivän aikana alle kaksi standardipoikkeamaa alle synnytyksen jälkeisen iän keskiarvon.
Poissulkemiskriteerit:
- Asfyksia (valtimoiden pH <7,0, viidennen minuutin Apgar-pistemäärä <3),
- Twin-to-Twin-transfuusio-oireyhtymä,
- Ristiriitaiset kaksoset (ero syntymäpainossa > 20 %),
- Suuret synnynnäiset poikkeavuudet tai kromosomipoikkeamat,
- Vanhempien eri mieltä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Anemiaryhmä
Erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW) lapset täyttävät vastasyntyneen anemian diagnostiset kriteerit sairaalahoidon aikana tammikuun 2020 ja tammikuun 2023 välisenä aikana.
|
Retrospektiivitutkimus, ei suoraa puuttumista
|
Kontrolliryhmä
Erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW) lapset otetaan mukaan ilman anemiaa sairaalahoidon aikana tammikuun 2020 ja tammikuun 2023 välisenä aikana.
|
Retrospektiivitutkimus, ei suoraa puuttumista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Anemia of Prematurity (AOP) kehitys erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW) vauvoilla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kolme kuukautta
|
AOP:n ilmaantuvuus VLBW-vauvojen ensimmäisen 72 tunnin aikana
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
AOP:n riskitekijä VLBW-vauvojen keskuudessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kolme kuukautta
|
Äidin hemoglobiini (Hb) tasot ennen syntymää VLBW-vauvoilla, joilla on AOP ja ilman.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kolme kuukautta
|
Kuolleisuus tai bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) VLBW-vauvoilla, joilla on AOP
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kolme kuukautta
|
Kuolemien tai BPD:n ilmaantuvuus VLBW-vauvojen keskuudessa, joilla on AOP ja ilman.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jun Luo, M.D., Shenzhen Bao'an Maternal and Child Health Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Patel RM, Knezevic A, Shenvi N, Hinkes M, Keene S, Roback JD, Easley KA, Josephson CD. Association of Red Blood Cell Transfusion, Anemia, and Necrotizing Enterocolitis in Very Low-Birth-Weight Infants. JAMA. 2016 Mar 1;315(9):889-97. doi: 10.1001/jama.2016.1204.
- Everhart KC, Donevant SB, Iskersky VN, Wirth MD, Dail RB. Case Comparison of Preterm Infant Stability During Packed Red Blood Cell Transfusions. Nurs Res. 2023 Jul-Aug 01;72(4):301-309. doi: 10.1097/NNR.0000000000000658.
- Bellach L, Eigenschink M, Hassanein A, Savran D, Salzer U, Mullner EW, Repa A, Klebermass-Schrehof K, Wisgrill L, Giordano V, Berger A. Packed red blood cell transfusion in preterm infants. Lancet Haematol. 2022 Aug;9(8):e615-e626. doi: 10.1016/S2352-3026(22)00207-1.
- Nesterenko TH, Baliga N, Swaintek S, Abdelatif D, Aly H, Mohamed MA. The impact of a multifaceted quality improvement program on the incidence of necrotizing enterocolitis in very low birth weight infants. Pediatr Neonatol. 2022 Mar;63(2):181-187. doi: 10.1016/j.pedneo.2021.10.002. Epub 2021 Dec 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ShenzhenBMCHH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
NoNO Inc.ValmisEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisSirppisolutautiRanska
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesTuntematon