就学前児童の認知に対する総運動ベースの身体活動介入の実現可能性と忠実性 (P-MAC)
社会経済的背景が低い就学前児童の認知変数に対する総運動ベースの身体活動介入の実現可能性と忠実性。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Amherst、Massachusetts、アメリカ、01003
- University of Massachusetts Amherst
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
保育センター内のすべての子供は、センターの割り当てられた活動に参加します。 ただし、子供たちは学習の測定部分に参加するために個別に募集されます。
以下の場合、保育所は学習の対象となります。
- 少なくとも 40 人(未就学児)の子供が在籍しています
- 終日就学前の教室を少なくとも 2 つ持っている
- 他の身体活動や粗大運動能力プログラムに同時に参加していないこと
お子様は、研究の測定部分と親コンポーネントの対象となる資格があります。
- ベースライン評価時点で 3 ~ 5 歳
以下の場合、子供は研究の測定部分から除外されます。
- 粗大運動能力や身体活動への介入、あるいは身体活動の評価への参加を制限する症状がある
- 今後 6 か月以内にマサチューセッツ州スプリングフィールド地域から離れる計画を立ててください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:運動と認知介入グループ (MAC)
運動と認知グループは行動治療グループです。
|
運動と認知 (MAC) グループに割り当てられた就学前センターは 6 か月間の介入を受け、週 4 日実施されます。 介入の提供の一貫性を確保するために、センターには MAC モジュールが隔週ベースで提供されます。 MAC 介入は、トレーナーのトレーニング (段階的リリース) モデルを使用して実装されます。 これは段階的なリリース モデルとなり、介入者は最初は共同プロバイダーとして機能し、プロバイダーが主要な実装者になるにつれて、最終的にはサポートの役割を果たします。 MAC 介入は、30 の個別のレッスン プランからなる粗大運動スキル カリキュラムで構成されます。 各レッスンプランのアクティビティの指導に必要な日数は 3 ~ 5 日です。 各レッスンでは、基本的な動作(走る、跳ぶ、蹴る、跳ぶ、投げる、捕るなど)を教えるための具体的な指導とアクティビティが設計されています。 |
|
プラセボコンパレーター:ヘルス トラッカー グループ (コントロール)
ヘルス トラッカー グループは対照グループです。
|
ヘルストラッカー g グループに割り当てられた就学前センターは、通常の毎日のスケジュールを維持し、6 か月間の介入中は他の身体活動プログラムに参加しないように求められます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実装 - 研究の忠実度
時間枠:6 か月間の介入を通じて
|
プロセス評価データ、特に介入の研究忠実度が評価されます。 治療就学前センターの教室内でランダムに選択された週 2 日、研究スタッフメンバーが介入を直接観察し、半構造化アンケート(研究代表者が作成)を使用して介入研究の忠実度(介入活動が適切に実施されているか)に関する情報を収集します。設計)。 さらに、週に 1 日、研究スタッフ メンバーがコントロール センターを直接観察し、半構造化アンケートを使用してコントロール (CON) 学校活動を評価します。 |
6 か月間の介入を通じて
|
|
実装 - 品質
時間枠:6 か月間の介入を通じて
|
これは、介入トレーニングが提供者と研究スタッフにどの程度うまく提供されたかを評価します。 治療就学前センターの教室内でランダムに選択された週 2 日、研究スタッフメンバーが介入を直接観察し、半構造化アンケート(研究代表者が作成)を使用して介入研究の忠実度(教室ごとの介入実施の質)に関する情報を収集します。プロバイダー)。 |
6 か月間の介入を通じて
|
|
実装 - 適応
時間枠:6 か月間の介入を通じて
|
運動と認知 (MAC) センターと制御 (CON) センターの両方で 6 か月のプログラム中に研究者と医療提供者を対象に毎週調査を実施し、MAC または CON プログラムのいずれかに変更があったかどうかを判断します。
|
6 か月間の介入を通じて
|
|
実施 - 投与量
時間枠:6 か月間の介入を通じて
|
どの程度の介入が提供されたかに関するプロセス評価データ。 これは、研究スタッフと保育者による運動と認知(MAC)の実施の週次ログを使用して評価されます。 |
6 か月間の介入を通じて
|
|
実装 - 受け入れ可能性
時間枠:6か月間の介入の完了
|
運動と認知 (MAC) グループへの 6 か月の介入終了時における医療提供者への半構造化アンケート。
これは、プログラム全体と個々の介入コンポーネントの受容性と満足度に対処します。
|
6か月間の介入の完了
|
|
実施 - 介入の強度
時間枠:6 か月間の介入を通じて
|
介入強度に関するプロセス評価データ。 運動と認知(MAC)センターと制御(CON)センターの両方の子供たちは、介入の強度を評価するために、週にランダムな日に活動加速度計を装着するように求められます。 |
6 か月間の介入を通じて
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
未就学児の認知の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
|
未就学児の認知力は、iPad 上の神経学的および行動的機能の評価のための NIH ツールボックスを使用して評価されます。
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
|
未就学児の行動結果の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
|
未就学児の行動結果は、児童行動アンケート (非常に短い形式) で評価されます。
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
|
未就学児の粗大運動能力の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
|
未就学児の粗大運動能力は、粗大運動発達テスト第 3 版 (TGMD-3) で評価されます。
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
|
未就学児の中程度から激しい身体活動の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
|
未就学児の身体活動は、各時間枠で連続 7 日間、加速度計を使用して評価されます。
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sofiya Alhassan, PhD、University of Massachusetts, Amherst
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。