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就学前児童の認知に対する総運動ベースの身体活動介入の実現可能性と忠実性 (P-MAC)

2025年9月22日 更新者:Sofiya Alhassan、University of Massachusetts, Amherst

社会経済的背景が低い就学前児童の認知変数に対する総運動ベースの身体活動介入の実現可能性と忠実性。

この研究の目的は、低社会経済的(SES)幼児の認知変数に対する教師による粗大運動技能ベースの身体活動(PA)介入の実施と予備的な有効性を調べることである。 運動と認知への介入は週4日、6か月間実施される。 主要な結果変数は、処理された評価データになります。 二次結果変数は、ベースライン、3 か月および 6 か月での子供の認知機能 (実行機能と記憶)、粗大運動能力、PA レベルの変化となります。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、教師が教える粗大運動能力に基づく身体活動(PA)介入の認知に対する低低社会経済的(SES)就学前児童の実施と予備的な有効性を調べることである。 低SESの就学前センター(n=4)が募集され、運動と認知(MAC)または対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 各就学前センターから、割り当てられたセンターの介入に参加する未就学児が募集されます。 MAC 介入は週 4 日、6 か月間実施されます。 研究チームは、介入を実施するために幼稚園の提供者を訓練する予定です。 コントロールセンターは通常の就学前スケジュールを維持するよう求められる。 主要な結果変数は、処理された評価データ [研究の忠実度 (アドヒアランス、コンプライアンス、および研究デザインの完全性)、介入量、受容性、品質、適応] であり、6 か月の研究全体を通じて評価されます。 二次結果変数は、ベースライン、3 か月および 6 か月での子供の認知機能 (実行機能と記憶)、粗大運動能力、PA レベルの変化となります。 目的 1 では、低 SES の未就学児に対する 6 か月間の教師による粗大運動能力に基づく運動介入の実施を検討します。 目的 2 では、未就学児の認知、粗大運動能力、PA に対する MAC 介入の予備的な有効性を調べることになります。 目的 2 では、研究では MAC 群と対照群の間で関心のある結果変数を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Amherst、Massachusetts、アメリカ、01003
        • University of Massachusetts Amherst

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

保育センター内のすべての子供は、センターの割り当てられた活動に参加します。 ただし、子供たちは学習の測定部分に参加するために個別に募集されます。

以下の場合、保育所は学習の対象となります。

  • 少なくとも 40 人(未就学児)の子供が在籍しています
  • 終日就学前の教室を少なくとも 2 つ持っている
  • 他の身体活動や粗大運動能力プログラムに同時に参加していないこと

お子様は、研究の測定部分と親コンポーネントの対象となる資格があります。

- ベースライン評価時点で 3 ~ 5 歳

以下の場合、子供は研究の測定部分から除外されます。

  • 粗大運動能力や身体活動への介入、あるいは身体活動の評価への参加を制限する症状がある
  • 今後 6 か月以内にマサチューセッツ州スプリングフィールド地域から離れる計画を立ててください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:運動と認知介入グループ (MAC)
運動と認知グループは行動治療グループです。

運動と認知 (MAC) グループに割り当てられた就学前センターは 6 か月間の介入を受け、週 4 日実施されます。 介入の提供の一貫性を確保するために、センターには MAC モジュールが隔週ベースで提供されます。 MAC 介入は、トレーナーのトレーニング (段階的リリース) モデルを使用して実装されます。 これは段階的なリリース モデルとなり、介入者は最初は共同プロバイダーとして機能し、プロバイダーが主要な実装者になるにつれて、最終的にはサポートの役割を果たします。

MAC 介入は、30 の個別のレッスン プランからなる粗大運動スキル カリキュラムで構成されます。 各レッスンプランのアクティビティの指導に必要な日数は 3 ~ 5 日です。 各レッスンでは、基本的な動作(走る、跳ぶ、蹴る、跳ぶ、投げる、捕るなど)を教えるための具体的な指導とアクティビティが設計されています。

プラセボコンパレーター:ヘルス トラッカー グループ (コントロール)
ヘルス トラッカー グループは対照グループです。
ヘルストラッカー g グループに割り当てられた就学前センターは、通常の毎日のスケジュールを維持し、6 か月間の介入中は他の身体活動プログラムに参加しないように求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実装 - 研究の忠実度
時間枠:6 か月間の介入を通じて

プロセス評価データ、特に介入の研究忠実度が評価されます。

治療就学前センターの教室内でランダムに選択された週 2 日、研究スタッフメンバーが介入を直接観察し、半構造化アンケート(研究代表者が作成)を使用して介入研究の忠実度(介入活動が適切に実施されているか)に関する情報を収集します。設計)。 さらに、週に 1 日、研究スタッフ メンバーがコントロール センターを直接観察し、半構造化アンケートを使用してコントロール (CON) 学校活動を評価します。

6 か月間の介入を通じて
実装 - 品質
時間枠:6 か月間の介入を通じて

これは、介入トレーニングが提供者と研究スタッフにどの程度うまく提供されたかを評価します。

治療就学前センターの教室内でランダムに選択された週 2 日、研究スタッフメンバーが介入を直接観察し、半構造化アンケート(研究代表者が作成)を使用して介入研究の忠実度(教室ごとの介入実施の質)に関する情報を収集します。プロバイダー)。

6 か月間の介入を通じて
実装 - 適応
時間枠:6 か月間の介入を通じて
運動と認知 (MAC) センターと制御 (CON) センターの両方で 6 か月のプログラム中に研究者と医療提供者を対象に毎週調査を実施し、MAC または CON プログラムのいずれかに変更があったかどうかを判断します。
6 か月間の介入を通じて
実施 - 投与量
時間枠:6 か月間の介入を通じて

どの程度の介入が提供されたかに関するプロセス評価データ。

これは、研究スタッフと保育者による運動と認知(MAC)の実施の週次ログを使用して評価されます。

6 か月間の介入を通じて
実装 - 受け入れ可能性
時間枠:6か月間の介入の完了
運動と認知 (MAC) グループへの 6 か月の介入終了時における医療提供者への半構造化アンケート。 これは、プログラム全体と個々の介入コンポーネントの受容性と満足度に対処します。
6か月間の介入の完了
実施 - 介入の強度
時間枠:6 か月間の介入を通じて

介入強度に関するプロセス評価データ。

運動と認知(MAC)センターと制御(CON)センターの両方の子供たちは、介入の強度を評価するために、週にランダムな日に活動加速度計を装着するように求められます。

6 か月間の介入を通じて

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未就学児の認知の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
未就学児の認知力は、iPad 上の神経学的および行動的機能の評価のための NIH ツールボックスを使用して評価されます。
ベースライン、3 か月、6 か月
未就学児の行動結果の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
未就学児の行動結果は、児童行動アンケート (非常に短い形式) で評価されます。
ベースライン、3 か月、6 か月
未就学児の粗大運動能力の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
未就学児の粗大運動能力は、粗大運動発達テスト第 3 版 (TGMD-3) で評価されます。
ベースライン、3 か月、6 か月
未就学児の中程度から激しい身体活動の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
未就学児の身体活動は、各時間枠で連続 7 日間、加速度計を使用して評価されます。
ベースライン、3 か月、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sofiya Alhassan, PhD、University of Massachusetts, Amherst

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (実際)

2025年5月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月9日

最初の投稿 (実際)

2023年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月22日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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