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Fattibilità e fedeltà di un intervento di attività fisica motoria lorda sulla cognizione nei bambini in età prescolare (P-MAC)

22 settembre 2025 aggiornato da: Sofiya Alhassan, University of Massachusetts, Amherst

Fattibilità e fedeltà di un intervento di attività fisica motoria lorda su variabili cognitive in bambini in età prescolare provenienti da contesti socioeconomici bassi.

L'obiettivo di questo studio sarà quello di esaminare l'implementazione e l'efficacia preliminare di un intervento di attività fisica (PA) basato sulle abilità motorie grossolane insegnato da un insegnante su variabili cognitive in bambini in età prescolare con basso livello socio-economico (SES). L'intervento di movimento e cognizione sarà implementato per 4 giorni a settimana per 6 mesi. Le variabili di esito primarie saranno i dati di valutazione elaborati. Le variabili di esito secondarie saranno i cambiamenti nella funzione cognitiva dei bambini (funzioni esecutive e memoria), abilità motorie grossolane e livelli PA al basale, a 3 e 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio sarà quello di esaminare l'implementazione e l'efficacia preliminare di un intervento di attività fisica (PA) basato sulle abilità motorie lorde insegnato da un insegnante sulla cognizione in bambini in età prescolare con basso livello socio-economico (SES). I centri prescolari con SES basso (n = 4) saranno reclutati e assegnati in modo casuale a un gruppo di movimento e cognizione (MAC) oa un gruppo di controllo. Da ogni centro prescolare, i bambini in età prescolare saranno reclutati per partecipare all'intervento del centro assegnato. L'intervento MAC sarà attuato per 4 giorni a settimana per 6 mesi. Il gruppo di ricerca formerà i fornitori della scuola materna per attuare l'intervento. I centri di controllo saranno invitati a mantenere il loro consueto orario prescolare. Le variabili di esito primarie saranno elaborate dati di valutazione [fedeltà dello studio (aderenza, conformità e integrità del disegno dello studio), dosaggio dell'intervento, accettabilità, qualità, adattamento] e saranno valutate durante lo studio di 6 mesi. Le variabili di esito secondarie saranno i cambiamenti nella funzione cognitiva dei bambini (funzioni esecutive e memoria), abilità motorie grossolane e livelli PA al basale, a 3 e 6 mesi. L'obiettivo 1 esaminerà l'implementazione di un insegnante di 6 mesi che ha insegnato un intervento di movimento basato sulle abilità motorie grossolane in bambini in età prescolare con SES basso. L'obiettivo 2 esaminerà l'efficacia preliminare dell'intervento MAC su cognizione, abilità motorie grossolane e PA nei bambini in età prescolare. Per l'obiettivo 2, lo studio confronterà le variabili di esito di interesse tra il MAC e il gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Stati Uniti, 01003
        • University of Massachusetts Amherst

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Tutti i bambini all'interno di un asilo nido parteciperanno alle attività assegnate dal centro. Tuttavia, i bambini saranno reclutati individualmente per partecipare alla parte di misurazione dello studio.

Il centro per l'infanzia sarà idoneo per lo studio se:

  • Hanno almeno 40 bambini (in età prescolare) iscritti
  • Avere almeno 2 aule prescolari a tempo pieno
  • Non partecipare contemporaneamente ad altre attività fisiche o programmi di abilità motorie grossolane

Il bambino sarà idoneo per la parte di misurazione dello studio e il componente genitore se lo è

- 3 - 5 anni alla valutazione di base

I bambini saranno esclusi dalla parte di misurazione dello studio se:

  • Avere condizioni che limitano la partecipazione alle capacità motorie grossolane o all'intervento sull'attività fisica o alla valutazione dell'attività fisica
  • Pianifica di allontanarti dall'area di Springfield, MA entro i prossimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento di movimento e cognizione (Mac)
Il gruppo Movimento e Cognizione è il gruppo di trattamento comportamentale.
Comportamentale: Gruppo di intervento sul movimento e sulla cognizione

I centri prescolari assegnati al gruppo Movimento e Cognizione (MAC) riceveranno l'intervento di 6 mesi, che sarà implementato 4 giorni a settimana. Per garantire la coerenza della consegna dell'intervento, i centri saranno forniti con i moduli MAC su base bisettimanale. L'intervento MAC sarà implementato utilizzando un modello di formazione dei formatori (rilascio graduale). Questo sarà un modello di rilascio graduale, in cui l'interventista servirà prima come co-fornitore e alla fine servirà in un ruolo di supporto, man mano che i fornitori diventeranno implementatori primari.

L'intervento MAC consisterà in un curriculum di abilità motorie grossolane composto da 30 piani di lezioni individuali. Il numero di giorni necessari per istruire ogni attività del piano di lezione varia da 3 a 5 giorni. In ogni lezione, istruzioni e attività specifiche sono progettate per insegnare i movimenti fondamentali (ad esempio, correre, saltare, calciare, saltare, lanciare, prendere).
Comparatore placebo: Gruppo Health Tracker (Controllo)
Il gruppo Health Tracker è il gruppo di controllo.
Comportamentale: Gruppo Health Tracker (gruppo di controllo)
Ai centri prescolari assegnati al gruppo Health Tracker g verrà chiesto di mantenere il loro normale programma giornaliero e di non partecipare ad altri programmi di attività fisica durante l'intervento di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attuazione - Fedeltà allo studio
Lasso di tempo: Durante i 6 mesi di intervento

Saranno valutati i dati di valutazione del processo, in particolare la fedeltà allo studio dell'intervento.

In 2 giorni selezionati casualmente a settimana all'interno delle aule del centro prescolare di trattamento, i membri del personale di ricerca osserveranno direttamente l'intervento e utilizzeranno un questionario semi-strutturato (creato dal PI di ricerca) per raccogliere informazioni sulla fedeltà dello studio di intervento (sono le attività di intervento implementate come progettato). Inoltre, 1 giorno alla settimana, i membri del personale di ricerca osserveranno direttamente il centro di controllo e utilizzeranno un questionario semi-strutturato per la valutazione delle attività scolastiche di controllo (CON).
Durante i 6 mesi di intervento
Attuazione - Qualità
Lasso di tempo: Durante i 6 mesi di intervento

Questo sarà valutato in che modo la formazione all'intervento è stata fornita ai fornitori e al personale di ricerca.

In 2 giorni selezionati casualmente a settimana all'interno delle aule del centro prescolare di trattamento, i membri del personale di ricerca osserveranno direttamente l'intervento e utilizzeranno un questionario semi-strutturato (creato dal PI di ricerca) per raccogliere informazioni sulla fedeltà allo studio dell'intervento (qualità dell'attuazione dell'intervento da parte della classe fornitori).
Durante i 6 mesi di intervento
Attuazione - Adattamento
Lasso di tempo: Durante i 6 mesi di intervento
Sondaggio settimanale con ricercatori e fornitori durante il programma di 6 mesi presso i centri di movimento e cognizione (MAC) e di controllo (CON) per determinare se ci sono state modifiche al programma MAC o CON.
Durante i 6 mesi di intervento
Attuazione - Dose erogata
Lasso di tempo: Durante i 6 mesi di intervento

Elaborare i dati di valutazione su quanto dell'intervento è stato consegnato.

Questo sarà valutato utilizzando il registro settimanale dell'implementazione del movimento e della cognizione (MAC) da parte del personale di ricerca e dei fornitori di assistenza all'infanzia.
Durante i 6 mesi di intervento
Attuazione - Accettabilità
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento di 6 mesi
Un questionario semi-strutturato con i fornitori al completamento dell'intervento di 6 mesi nel gruppo Movimento e Cognizione (MAC). Ciò riguarderà l'accettabilità e la soddisfazione del programma complessivo e delle singole componenti dell'intervento.
Completamento dell'intervento di 6 mesi
Attuazione - Intensità di intervento
Lasso di tempo: Durante i 6 mesi di intervento

Elaborare i dati di valutazione sull'intensità dell'intervento.

Ai bambini dei centri di movimento e cognizione (MAC) e di controllo (CON) verrà chiesto di indossare l'accelerometro di attività in un giorno casuale alla settimana per valutare l'intensità dell'intervento.
Durante i 6 mesi di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella cognizione dei bambini in età prescolare
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
La cognizione dei bambini in età prescolare sarà valutata utilizzando il Toolbox NIH per la valutazione della funzione neurologica e comportamentale su un iPad.
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento nel risultato comportamentale dei bambini in età prescolare
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
I risultati comportamentali dei bambini in età prescolare saranno valutati con il questionario sul comportamento dei bambini (modulo molto breve).
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Modifica delle capacità motorie grossolane dei bambini in età prescolare
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Le capacità motorie grossolane dei bambini in età prescolare saranno valutate con il Test dello sviluppo del movimento lordo, 3a edizione (TGMD-3).
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Variazione dell'attività fisica dei bambini in età prescolare da moderata a vigorosa
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
L'attività fisica dei bambini in età prescolare sarà valutata con accelerometri per 7 giorni consecutivi in ​​ogni periodo di tempo.
Baseline, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Amherst

Investigatori

  • Investigatore principale: Sofiya Alhassan, PhD, University of Massachusetts, Amherst

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R21HD108125-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Attività, Motore

Prove cliniche su Gruppo di intervento sul movimento e sulla cognizione

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