Haalbaarheid en betrouwbaarheid van een grove motorische interventie voor fysieke activiteit op cognitie bij kinderen in de voorschoolse leeftijd (P-MAC)
Haalbaarheid en betrouwbaarheid van een op grove motoriek gebaseerde fysieke activiteitsinterventie op cognitieve variabelen bij kinderen in de voorschoolse leeftijd met een lage sociaaleconomische achtergrond.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Verenigde Staten, 01003
- University of Massachusetts Amherst
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Alle kinderen binnen een kinderdagverblijf doen mee aan de activiteiten die aan het centrum zijn toegewezen. Kinderen zullen echter individueel worden gerekruteerd om deel te nemen aan het meetgedeelte van de studie.
Kinderdagverblijf komt in aanmerking voor studie als:
- Ze hebben minstens 40 kinderen (voorschoolse leeftijd) ingeschreven
- Minstens 2 kleuterklassen voor een hele dag hebben
- Niet tegelijkertijd deelnemen aan andere programma's voor fysieke activiteit of grove motoriek
Het kind komt in aanmerking voor het meetgedeelte van het onderzoek en het oudergedeelte als hij of zij dat is
- 3 - 5 jaar oud bij nulmeting
Kinderen worden uitgesloten van het meetgedeelte van het onderzoek als ze:
- Aandoeningen hebben die de deelname aan grove motoriek of fysieke activiteitsinterventie of de beoordeling van fysieke activiteit beperken
- Plan om binnen de komende 6 maanden weg te gaan uit het gebied van Springfield, MA.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bewegings- en Cognitie Interventiegroep (MAC)
Bewegings- en Cognitiegroep is de gedragsbehandelingsgroep.
|
Voorschoolse centra die zijn toegewezen aan de groep Beweging en Cognitie (MAC) zullen de interventie van 6 maanden ontvangen, die 4 dagen per week zal worden geïmplementeerd. Om consistentie in de levering van interventies te garanderen, zullen de centra tweewekelijks de MAC-modules krijgen. De MAC-interventie zal worden geïmplementeerd met behulp van een train-de-trainer-model (gradual release). Dit wordt een model met geleidelijke vrijgave, waarin de interventionist eerst als medeaanbieder zal dienen en uiteindelijk in een ondersteunende rol zal dienen, aangezien aanbieders primaire uitvoerders worden. De MAC-interventie zal bestaan uit grove motoriek. Het curriculum bestaat uit 30 individuele lesplannen. Het aantal dagen dat nodig is om elke lesplanactiviteit te onderwijzen, varieert van 3 tot 5 dagen. In elke les zijn specifieke instructies en activiteiten ontworpen om fundamentele bewegingen aan te leren (bijvoorbeeld rennen, springen, schoppen, springen, gooien, vangen). |
|
Placebo-vergelijker: Health Tracker-groep (controle)
De gezondheidstrackergroep is de controlegroep.
|
Voorschoolse centra die zijn toegewezen aan de gezondheidstracker g-groep zullen worden gevraagd om hun gebruikelijke dagelijkse schema aan te houden en niet deel te nemen aan andere programma's voor lichaamsbeweging tijdens de interventie van 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implementatie - Bestudeer trouw
Tijdsspanne: Gedurende de interventie van 6 maanden
|
Procesevaluatiegegevens, met name de studiegetrouwheid van de interventie, zullen worden beoordeeld. Op 2 willekeurig geselecteerde dagen per week in de klaslokalen van het behandelcentrum, zullen onderzoeksmedewerkers de interventie rechtstreeks observeren en een semi-gestructureerde vragenlijst gebruiken (gemaakt door onderzoeks-PI) om informatie te verzamelen over de betrouwbaarheid van de interventiestudie (worden de interventie-activiteiten uitgevoerd zoals ontworpen). Daarnaast zullen onderzoeksmedewerkers 1 dag per week rechtstreeks het controlecentrum observeren en een semi-gestructureerde vragenlijst gebruiken om controle (CON) schoolactiviteiten te beoordelen. |
Gedurende de interventie van 6 maanden
|
|
Implementatie - Kwaliteit
Tijdsspanne: Gedurende de interventie van 6 maanden
|
Dit zal worden beoordeeld hoe goed de interventietraining is gegeven aan aanbieders en onderzoekspersoneel. Op 2 willekeurig geselecteerde dagen per week in de klaslokalen van het voorschoolse behandelcentrum, zullen onderzoeksmedewerkers de interventie rechtstreeks observeren en een semi-gestructureerde vragenlijst gebruiken (gemaakt door onderzoeks-PI) om informatie te verzamelen over de betrouwbaarheid van de interventiestudie (kwaliteit van de interventie-implementatie per klaslokaal). aanbieders). |
Gedurende de interventie van 6 maanden
|
|
Implementatie - Aanpassing
Tijdsspanne: Gedurende de interventie van 6 maanden
|
Wekelijkse enquête onder onderzoekers en aanbieders tijdens een programma van 6 maanden in zowel Movement and Cognition (MAC) als control (CON) centra om te bepalen of er enige wijziging was in het MAC- of het CON-programma.
|
Gedurende de interventie van 6 maanden
|
|
Implementatie - Dosis afgeleverd
Tijdsspanne: Gedurende de interventie van 6 maanden
|
Procesevaluatiegegevens over hoeveel van de interventie is geleverd. Dit wordt beoordeeld aan de hand van het wekelijkse logboek van de implementatie van Movement and Cognition (MAC) door onderzoeksmedewerkers en kinderopvangaanbieders. |
Gedurende de interventie van 6 maanden
|
|
Implementatie - Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Voltooiing van 6 maanden interventie
|
Een semi-gestructureerde vragenlijst met zorgverleners na voltooiing van de interventie van 6 maanden in de Movement and Cognition (MAC) -groep.
Dit zal de aanvaardbaarheid en tevredenheid van het totale programma en de individuele interventiecomponenten aan de orde stellen.
|
Voltooiing van 6 maanden interventie
|
|
Implementatie - Interventie-intensiteit
Tijdsspanne: Gedurende de interventie van 6 maanden
|
Verwerk evaluatiegegevens over de interventie-intensiteit. Kinderen in zowel de Movement and Cognition (MAC) als de controle (CON) centra zullen worden gevraagd om de activiteitsversnellingsmeter op één willekeurige dag per week te dragen om de interventie-intensiteit te beoordelen. |
Gedurende de interventie van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de cognitie van kleuters
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
De cognitie van kleuters zal worden beoordeeld met behulp van de NIH Toolbox for Assessment of Neurological and Behavioral Function op een iPad.
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in het gedrag van kleuters
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Het gedragsresultaat van kleuters wordt beoordeeld met de vragenlijst over het gedrag van kinderen (zeer korte vorm).
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in de grove motoriek van kleuters
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
De grove motoriek van kleuters wordt beoordeeld met de Test of Gross Movement Development, 3rd edition (TGMD-3).
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in matige tot zware fysieke activiteit van kleuters
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
De fysieke activiteit van kleuters zal worden beoordeeld met versnellingsmeters gedurende 7 opeenvolgende dagen in elk tijdsbestek.
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sofiya Alhassan, PhD, University of Massachusetts, Amherst
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R21HD108125-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .