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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05949866
미취학 아동의 인지에 대한 대운동 기반 신체 활동 중재의 타당성 및 충실도 (P-MAC)
사회경제적 배경이 낮은 취학전 아동의 인지변인에 대한 대운동 기반 신체활동 중재의 타당성 및 충실도.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Amherst, Massachusetts, 미국, 01003
- University of Massachusetts Amherst
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
보육 센터 내의 모든 아동은 센터에서 배정된 활동에 참여하게 됩니다. 그러나 아동은 연구의 측정 부분에 참여하도록 개별적으로 모집됩니다.
보육 센터는 다음과 같은 경우 공부할 수 있습니다.
- 최소 40명(미취학 연령)의 자녀가 등록되어 있습니다.
- 최소 2개의 전일 유치원 교실이 있어야 합니다.
- 다른 신체 활동이나 대근육 기능 프로그램에 동시에 참여하지 않음
자녀는 다음과 같은 경우 연구의 측정 부분과 부모 구성 요소에 대한 자격이 있습니다.
- 기준 평가 시 3~5세
어린이는 다음과 같은 경우 연구의 측정 부분에서 제외됩니다.
- 대근육 운동 기술 또는 신체 활동 개입 또는 신체 활동 평가에 참여를 제한하는 조건이 있음
- 향후 6개월 이내에 매사추세츠 주 스프링필드 지역에서 이사할 계획을 세우십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 움직임 및 인지 중재 그룹(MAC)
운동 및 인지 그룹은 행동 치료 그룹입니다.
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운동 및 인지(MAC) 그룹에 배정된 유아원 센터는 주당 4일 시행되는 6개월 개입을 받게 됩니다. 개입 전달의 일관성을 보장하기 위해 센터에는 격주로 MAC 모듈이 제공됩니다. MAC 개입은 트레이너 교육(점진적 릴리스) 모델을 사용하여 구현됩니다. 이것은 중재자가 먼저 공동 제공자 역할을 하고 제공자가 주요 구현자가 됨에 따라 결국 지원 역할을 하는 점진적 릴리스 모델이 될 것입니다. MAC 개입은 30개의 개별 수업 계획으로 구성된 대근육 기능 커리큘럼으로 구성됩니다. 각 수업 계획 활동을 지도하는 데 필요한 일수는 3일에서 5일 사이입니다. 각 레슨에서 기본 동작(예: 달리기, 도약, 차기, 점프, 던지기, 잡기)을 가르치기 위한 특정 지침과 활동이 고안되었습니다. |
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위약 비교기: 상태 추적기 그룹(제어)
건강 추적기 그룹은 통제 그룹입니다.
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건강 추적기 g 그룹에 배정된 유아원 센터는 6개월 개입 기간 동안 일상 일정을 유지하고 다른 신체 활동 프로그램에 참여하지 않도록 요청받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구현 - 연구 충실도
기간: 6개월의 개입 기간 동안
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프로세스 평가 데이터, 특히 개입의 연구 충실도가 평가됩니다. 치료 유치원 센터 교실 내에서 주당 2일 무작위로 선택된 날에 연구원은 중재를 직접 관찰하고 반구조화된 설문지(연구 PI에서 생성)를 사용하여 중재 연구 충실도에 대한 정보를 수집합니다. 디자인). 또한, 일주일에 1일은 연구진이 관제센터를 직접 관찰하고 반구조화된 설문지를 사용하여 통제(CON) 학교 활동 평가를 하게 됩니다. |
6개월의 개입 기간 동안
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구현 - 품질
기간: 6개월의 개입 기간 동안
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이것은 중재 교육이 제공자와 연구 직원에게 얼마나 잘 전달되었는지 평가될 것입니다. 치료 유치원 센터 교실 내에서 주당 2일 무작위로 선택된 날에 연구원은 개입을 직접 관찰하고 반구조화된 설문지(연구 PI에서 생성)를 사용하여 개입 연구 충실도(교실별 개입 구현의 품질)에 대한 정보를 수집합니다. 공급자). |
6개월의 개입 기간 동안
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구현 - 적응
기간: 6개월의 개입 기간 동안
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MAC(Movement and Cognition) 센터와 CON(Control) 센터에서 6개월 프로그램 동안 연구원 및 제공자를 대상으로 매주 조사하여 MAC 또는 CON 프로그램에 수정 사항이 있는지 확인합니다.
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6개월의 개입 기간 동안
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구현 - 투여량 전달
기간: 6개월의 개입 기간 동안
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얼마나 많은 중재가 전달되었는지에 대한 평가 데이터를 처리합니다. 이것은 연구 직원과 보육 제공자가 실시한 움직임 및 인지(MAC)의 주간 로그를 사용하여 평가됩니다. |
6개월의 개입 기간 동안
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구현 - 수용 가능성
기간: 6개월 개입 완료
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운동 및 인지(MAC) 그룹에 대한 6개월 개입 완료 시 제공자와 함께 반구조화된 설문지.
이것은 전체 프로그램과 개별 개입 구성 요소의 수용 가능성과 만족도를 다룰 것입니다.
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6개월 개입 완료
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구현 - 개입 강도
기간: 6개월의 개입 기간 동안
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개입 강도에 대한 평가 데이터를 처리합니다. 운동 및 인지(MAC) 및 제어(CON) 센터의 어린이는 개입 강도를 평가하기 위해 일주일에 하루 임의의 날에 활동 가속도계를 착용하도록 요청받습니다. |
6개월의 개입 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미취학 아동의 인지 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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미취학 아동의 인지 능력은 iPad의 신경 및 행동 기능 평가를 위한 NIH 도구 상자를 통해 평가됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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미취학 아동의 행동 결과 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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미취학 아동의 행동 결과는 아동 행동 설문지(매우 짧은 형식)로 평가됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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미취학 아동의 총 운동 능력의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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미취학 아동의 대근육 운동 기능은 대근육 운동 발달 시험 제3판(TGMD-3)으로 평가됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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미취학 아동 중등도에서 격렬한 신체 활동의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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미취학 아동의 신체 활동은 각 시간 프레임에서 연속 7일 동안 가속도계로 평가됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sofiya Alhassan, PhD, University of Massachusetts, Amherst
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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