Wykonalność i wierność interwencji opartej na aktywności fizycznej opartej na motoryce dużej w zakresie funkcji poznawczych u dzieci w wieku przedszkolnym (P-MAC)
Wykonalność i wierność interwencji opartej na aktywności fizycznej opartej na motoryce dużej w odniesieniu do zmiennych poznawczych u dzieci w wieku przedszkolnym z niższych środowisk społeczno-ekonomicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01003
- University of Massachusetts Amherst
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Wszystkie dzieci w placówce opiekuńczo-wychowawczej będą uczestniczyć w przydzielonych jej zajęciach. Jednak dzieci będą indywidualnie rekrutowane do udziału w pomiarowej części badania.
Placówka opiekuńczo-wychowawcza będzie kwalifikować się do nauki, jeżeli:
- Mają zapisanych co najmniej 40 dzieci (w wieku przedszkolnym).
- Mieć co najmniej 2 całodniowe sale przedszkolne
- Nieuczestniczenie jednocześnie w innych programach aktywności fizycznej lub dużych umiejętności motorycznych
Dziecko będzie kwalifikować się do części pomiarowej badania i składnika rodzicielskiego, jeśli jest
- 3 - 5 lat w ocenie początkowej
Dzieci zostaną wykluczone z części pomiarowej badania, jeśli:
- Mieć warunki ograniczające uczestnictwo w zajęciach z motoryki dużej lub interwencję w zakresie aktywności fizycznej lub ocenę aktywności fizycznej
- Zaplanuj przeprowadzkę z okolic Springfield w stanie Massachusetts w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencji ruchowej i poznawczej (MAC)
Grupa Ruchu i Poznania to grupa leczenia behawioralnego.
|
Ośrodki przedszkolne przypisane do grupy Ruch i Poznanie (MAC) otrzymają 6-miesięczną interwencję, która będzie realizowana 4 dni w tygodniu. Aby zapewnić spójność realizacji interwencji, ośrodki będą otrzymywać moduły MAC co dwa tygodnie. Interwencja MAC zostanie wdrożona przy użyciu modelu szkolenia trenera (stopniowego uwalniania). Będzie to model stopniowego uwalniania, w którym interwencjonista będzie najpierw służył jako współdostawca, a ostatecznie będzie pełnił rolę wsparcia, gdy dostawcy staną się głównymi wdrażającymi. Interwencja MAC będzie składać się z programu nauczania dużej motoryki składającego się z 30 indywidualnych planów lekcji. Liczba dni potrzebnych na poinstruowanie każdego planu lekcji waha się od 3 do 5 dni. W każdej lekcji określone instrukcje i ćwiczenia mają na celu nauczenie podstawowych ruchów (np. Bieganie, skakanie, kopanie, skakanie, rzucanie, łapanie). |
|
Komparator placebo: Grupa Health Tracker (Kontrola)
Grupa monitorująca zdrowie jest grupą kontrolną.
|
Ośrodki przedszkolne przypisane do grupy Health Tracker g zostaną poproszone o zachowanie zwykłego harmonogramu dnia i nieuczestniczenie w innych programach aktywności fizycznej podczas 6-miesięcznej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wdrożenie - Badanie wierności
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy interwencji
|
Ocenione zostaną dane z oceny procesu, w szczególności rzetelność badania interwencji. W 2 losowo wybrane dni w tygodniu w salach lekcyjnych ośrodka przedszkolnego pracownicy naukowi będą bezpośrednio obserwować interwencję i za pomocą częściowo ustrukturyzowanego kwestionariusza (stworzonego przez PI ds. zaprojektowany). Ponadto, 1 dzień w tygodniu, pracownicy naukowi będą bezpośrednio obserwować centrum kontrolne i korzystać z częściowo ustrukturyzowanego kwestionariusza do oceny działań kontrolnych (CON) w szkole. |
Przez 6 miesięcy interwencji
|
|
Wdrożenie - Jakość
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy interwencji
|
Zostanie to ocenione, jak dobrze przeprowadzono szkolenie interwencyjne dla usługodawców i personelu badawczego. W 2 losowo wybrane dni w tygodniu w salach lekcyjnych ośrodka przedszkolnego pracownicy naukowi będą bezpośrednio obserwować interwencję i za pomocą częściowo ustrukturyzowanego kwestionariusza (stworzonego przez PI ds. dostawcy). |
Przez 6 miesięcy interwencji
|
|
Wdrożenie - Adaptacja
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy interwencji
|
Cotygodniowa ankieta z naukowcami i usługodawcami podczas 6-miesięcznego programu w obu ośrodkach ruchu i poznania (MAC) oraz kontroli (CON) w celu ustalenia, czy nastąpiła jakakolwiek modyfikacja programu MAC lub CON.
|
Przez 6 miesięcy interwencji
|
|
Wdrożenie — dostarczona dawka
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy interwencji
|
Przetwarzaj dane ewaluacyjne dotyczące tego, jaka część interwencji została dostarczona. Zostanie to ocenione przy użyciu tygodniowego dziennika wdrażania Ruchu i Poznania (MAC) przez personel badawczy i opiekunów dzieci. |
Przez 6 miesięcy interwencji
|
|
Wdrożenie - Akceptowalność
Ramy czasowe: Zakończenie 6-miesięcznej interwencji
|
Częściowo ustrukturyzowany kwestionariusz z dostawcami po zakończeniu 6-miesięcznej interwencji w grupie Ruch i Poznanie (MAC).
Zajmie się to akceptowalnością i satysfakcją całego programu oraz poszczególnych elementów interwencji.
|
Zakończenie 6-miesięcznej interwencji
|
|
Realizacja - Intensywność interwencji
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy interwencji
|
Dane ewaluacyjne procesu dotyczące intensywności interwencji. Dzieci zarówno w ośrodkach ruchu i poznania (MAC), jak i ośrodka kontroli (CON) zostaną poproszone o noszenie akcelerometru aktywności jednego losowego dnia w tygodniu w celu oceny intensywności interwencji. |
Przez 6 miesięcy interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w poznaniu przedszkolaków
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
|
Funkcje poznawcze przedszkolaków będą oceniane za pomocą Zestawu narzędzi NIH do oceny funkcji neurologicznych i behawioralnych na iPadzie.
|
Wartość bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
|
|
Zmiana wyników behawioralnych przedszkolaków
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
|
Wyniki behawioralne przedszkolaków zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Zachowania Dzieci (formularz bardzo krótki).
|
Wartość bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
|
|
Zmiany motoryki dużej przedszkolaków
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
|
Zdolności motoryczne przedszkolaków zostaną ocenione za pomocą Testu Rozwoju Ruchu Dużego, edycja 3 (TGMD-3).
|
Wartość bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
|
|
Zmiana aktywności fizycznej dzieci w wieku przedszkolnym od umiarkowanej do intensywnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
|
Aktywność fizyczna przedszkolaków będzie oceniana za pomocą akcelerometrów przez 7 kolejnych dni w każdym przedziale czasowym.
|
Wartość bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sofiya Alhassan, PhD, University of Massachusetts, Amherst
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R21HD108125-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .