Gjennomførbarhet og troskap for en grovmotorisk-basert fysisk aktivitetsintervensjon på kognisjon hos barn i førskolealder (P-MAC)
Gjennomførbarhet og troskap av en grovmotorisk-basert fysisk aktivitetsintervensjon på kognitive variabler hos barn i førskolealder fra lav sosioøkonomisk bakgrunn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Forente stater, 01003
- University of Massachusetts Amherst
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Alle barn i en barnehage skal delta i senterets tildelte aktiviteter. Barn vil imidlertid bli rekruttert individuelt til å delta i måledelen av studien.
Barnesenter vil være kvalifisert for studier hvis:
- De har minst 40 barn (førskolealder) påmeldt
- Ha minst 2 heldags førskoleklasserom
- Deltar ikke samtidig i annen fysisk aktivitet eller grovmotorikk
Barnet vil være kvalifisert for målingsdelen av studien og foreldrekomponenten hvis hun eller han er det
- 3 - 5 år ved baseline vurdering
Barn vil bli ekskludert fra måledelen av studien hvis de:
- Ha forhold som begrenser deltakelse i grovmotorikk eller fysisk aktivitetsintervensjon eller vurdering av fysisk aktivitet
- Planlegg å flytte bort fra Springfield, MA-området i løpet av de neste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Movement and Cognition Intervention Group (MAC)
Bevegelses- og kognisjonsgruppen er atferdsbehandlingsgruppen.
|
Førskolesentre som er tildelt gruppen Movement and Cognition (MAC) vil motta den 6-måneders intervensjonen, som vil bli implementert 4 dager i uken. For å sikre konsistens i intervensjonsleveransen, vil sentre bli utstyrt med MAC-modulene hver annen uke. MAC-intervensjonen vil bli implementert ved hjelp av en train-the-trainer-modell (gradual release). Dette vil være en gradvis utgivelsesmodell, der intervensjonisten først vil tjene som medleverandør og til slutt vil tjene i en støtterolle, ettersom tilbydere blir primære implementere. MAC-intervensjonen vil bestå av grovmotoriske ferdigheter pensum består av 30 individuelle leksjonsplaner. Antall dager som trengs for å instruere hver leksjonsplanaktivitet varierer mellom 3 og 5 dager. I hver leksjon er spesifikke instruksjoner og aktiviteter utformet for å lære grunnleggende bevegelser (f.eks. løpe, hoppe, sparke, hoppe, kaste, fange). |
|
Placebo komparator: Helsesporingsgruppe (kontroll)
Helsesporingsgruppen er kontrollgruppen.
|
Førskolesentre som er tildelt helsesporingsgruppen vil bli bedt om å opprettholde sin vanlige daglige timeplan og ikke delta i andre fysiske aktivitetsprogrammer i løpet av den 6-måneders intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomføring - Studietroskap
Tidsramme: Gjennom intervensjonen på 6 måneder
|
Prosessevalueringsdata, spesielt intervensjonens studietrohet, vil bli vurdert. På 2 tilfeldig utvalgte dager per uke i klasserommene i behandlingsførskolesenteret, vil forskningsmedarbeidere observere intervensjonen direkte og bruke et semistrukturert spørreskjema (laget av forsknings-PI) for å samle inn informasjon om intervensjonsstudiets troskap (er intervensjonsaktivitetene som implementeres som designet). I tillegg, 1 dag per uke, vil forskningsmedarbeidere observere kontrollsenteret direkte og bruke et semi-strukturert spørreskjema for å vurdere kontroll (CON) skoleaktiviteter. |
Gjennom intervensjonen på 6 måneder
|
|
Gjennomføring - Kvalitet
Tidsramme: Gjennom intervensjonen på 6 måneder
|
Dette vil bli vurdert hvor godt intervensjonstrening ble levert til tilbydere og forskningspersonell. På 2 tilfeldig utvalgte dager per uke i klasserommene i behandlingsførskolesenteret, vil forskningsmedarbeidere observere intervensjonen direkte og bruke et semistrukturert spørreskjema (laget av forsknings-PI) for å samle informasjon om intervensjonsstudiets troverdighet (kvaliteten på intervensjonsimplementeringen etter klasserom). tilbydere). |
Gjennom intervensjonen på 6 måneder
|
|
Implementering - Tilpasning
Tidsramme: Gjennom intervensjonen på 6 måneder
|
Ukentlig undersøkelse med forskere og leverandører i løpet av et 6-måneders program ved både Movement and Cognition (MAC) og kontroll (CON) sentre for å avgjøre om det var noen modifikasjon av enten MAC eller CON programmet.
|
Gjennom intervensjonen på 6 måneder
|
|
Gjennomføring - Dose levert
Tidsramme: Gjennom intervensjonen på 6 måneder
|
Prosessevalueringsdata om hvor mye av intervensjonen som ble levert. Dette vil bli vurdert ved hjelp av den ukentlige loggen over implementering av Movement and Cognition (MAC) av forskningspersonell og barneomsorgsleverandører. |
Gjennom intervensjonen på 6 måneder
|
|
Implementering - Akseptabilitet
Tidsramme: Gjennomføring av 6 måneders intervensjon
|
Et semi-strukturert spørreskjema med tilbydere ved fullføring av 6-måneders intervensjon i Movement and Cognition (MAC)-gruppen.
Dette vil ta opp akseptabiliteten og tilfredsheten til det overordnede programmet og de enkelte intervensjonskomponentene.
|
Gjennomføring av 6 måneders intervensjon
|
|
Gjennomføring - Intervensjonsintensitet
Tidsramme: Gjennom intervensjonen på 6 måneder
|
Prosessevalueringsdata om intervensjonsintensiteten. Barn i både bevegelses- og kognisjonssenteret (MAC) og kontrollsenteret (CON) vil bli bedt om å bruke aktivitetsakselerometeret én tilfeldig dag i uken for å vurdere intervensjonsintensiteten. |
Gjennom intervensjonen på 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i førskolebarns kognisjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Førskolebarns kognisjon vil bli vurdert ved hjelp av NIH Toolbox for Assessment of Neurological and Behavioral Function på en iPad.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i førskolebarns atferdsmessige utfall
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Førskolebarns atferdsmessige utfall vil bli vurdert med Barnas atferdsspørreskjema (Svært kort skjema).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i førskolebarns grovmotoriske ferdigheter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Førskolebarns grovmotoriske ferdigheter vil bli vurdert med Test of Gross Movement Development, 3. utgave (TGMD-3).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i førskolebarn moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Førskolebarns fysiske aktivitet vil bli vurdert med akselerometre i 7 påfølgende dager i hver tidsramme.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sofiya Alhassan, PhD, University of Massachusetts, Amherst
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R21HD108125-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .