Faisabilité et fidélité d'une intervention d'activité physique basée sur la motricité globale sur la cognition chez les enfants d'âge préscolaire (P-MAC)
Faisabilité et fidélité d'une intervention d'activité physique basée sur la motricité globale sur les variables cognitives chez les enfants d'âge préscolaire issus de milieux socio-économiques défavorisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, États-Unis, 01003
- University of Massachusetts Amherst
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Tous les enfants d'une garderie participeront aux activités assignées à la garderie. Cependant, les enfants seront recrutés individuellement pour participer à la partie de mesure de l'étude.
La garderie sera éligible à l'étude si:
- Ils ont au moins 40 enfants (d'âge préscolaire) inscrits
- Avoir au moins 2 salles de classe préscolaires à temps plein
- Ne pas participer simultanément à d'autres programmes d'activité physique ou de motricité globale
L'enfant sera éligible pour la partie de mesure de l'étude et la composante parent s'il est
- 3 - 5 ans à l'évaluation de base
Les enfants seront exclus de la partie de mesure de l'étude s'ils :
- Avoir des conditions limitant la participation à la motricité globale ou à l'intervention d'activité physique ou à l'évaluation de l'activité physique
- Prévoyez de quitter la région de Springfield, MA dans les 6 prochains mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention sur le mouvement et la cognition (MAC)
Le groupe Mouvement et cognition est le groupe de traitement comportemental.
|
Les centres préscolaires affectés au groupe Mouvement et cognition (MAC) recevront l'intervention de 6 mois, qui sera mise en œuvre 4 jours par semaine. Pour assurer la cohérence de la prestation des interventions, les centres recevront les modules MAC toutes les deux semaines. L'intervention MAC sera mise en œuvre à l'aide d'un modèle de formation des formateurs (libération progressive). Il s'agira d'un modèle de libération progressive, dans lequel l'interventionniste servira d'abord de co-prestataire et finira par jouer un rôle de soutien, à mesure que les prestataires deviendront les principaux exécutants. L'intervention MAC consistera en un programme de motricité globale composé de 30 plans de cours individuels. Le nombre de jours nécessaires pour enseigner chaque activité du plan de leçon varie entre 3 et 5 jours. Dans chaque leçon, des instructions et des activités spécifiques sont conçues pour enseigner les mouvements fondamentaux (par exemple, courir, sauter, donner des coups de pied, sauter, lancer, attraper). |
|
Comparateur placebo: Groupe de suivi de la santé (contrôle)
Le groupe de suivi de la santé est le groupe de contrôle.
|
Les centres préscolaires affectés au groupe de suivi de la santé seront invités à maintenir leur horaire quotidien habituel et à ne pas participer à d'autres programmes d'activité physique pendant l'intervention de 6 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mise en œuvre - Fidélité de l'étude
Délai: Tout au long de l'intervention de 6 mois
|
Les données d'évaluation du processus, en particulier la fidélité à l'étude de l'intervention, seront évaluées. Deux jours par semaine choisis au hasard dans les salles de classe du centre préscolaire de traitement, les membres du personnel de recherche observeront directement l'intervention et utiliseront un questionnaire semi-structuré (créé par la recherche PI) pour recueillir des informations sur la fidélité de l'étude d'intervention (les activités d'intervention sont-elles mises en œuvre comme conçu). De plus, 1 jour par semaine, les membres du personnel de recherche observeront directement le centre de contrôle et utiliseront un questionnaire semi-structuré pour évaluer les activités de l'école de contrôle (CON). |
Tout au long de l'intervention de 6 mois
|
|
Mise en œuvre - Qualité
Délai: Tout au long de l'intervention de 6 mois
|
Cela permettra d'évaluer dans quelle mesure la formation en intervention a été dispensée aux prestataires et au personnel de recherche. Deux jours par semaine choisis au hasard dans les salles de classe du centre préscolaire de traitement, les membres du personnel de recherche observeront directement l'intervention et utiliseront un questionnaire semi-structuré (créé par la recherche PI) pour recueillir des informations sur la fidélité de l'étude d'intervention (qualité de la mise en œuvre de l'intervention par classe fournisseurs). |
Tout au long de l'intervention de 6 mois
|
|
Implémentation - Adaptation
Délai: Tout au long de l'intervention de 6 mois
|
Enquête hebdomadaire auprès des chercheurs et des prestataires pendant le programme de 6 mois dans les centres de mouvement et de cognition (MAC) et de contrôle (CON) pour déterminer s'il y a eu des modifications au programme MAC ou CON.
|
Tout au long de l'intervention de 6 mois
|
|
Mise en œuvre - Dose délivrée
Délai: Tout au long de l'intervention de 6 mois
|
Traiter les données d'évaluation sur la part de l'intervention qui a été réalisée. Cela sera évalué à l'aide du journal hebdomadaire de mise en œuvre du mouvement et de la cognition (MAC) par le personnel de recherche et les fournisseurs de services de garde. |
Tout au long de l'intervention de 6 mois
|
|
Mise en œuvre - Acceptabilité
Délai: Réalisation d'une intervention de 6 mois
|
Un questionnaire semi-structuré avec des prestataires à la fin d'une intervention de 6 mois dans le groupe Mouvement et Cognition (MAC).
Cela permettra d'évaluer l'acceptabilité et la satisfaction du programme global et des composantes individuelles de l'intervention.
|
Réalisation d'une intervention de 6 mois
|
|
Mise en œuvre - Intensité d'intervention
Délai: Tout au long de l'intervention de 6 mois
|
Traiter les données d'évaluation sur l'intensité de l'intervention. Les enfants des centres de mouvement et de cognition (MAC) et de contrôle (CON) seront invités à porter l'accéléromètre d'activité un jour aléatoire par semaine pour évaluer l'intensité de l'intervention. |
Tout au long de l'intervention de 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans la cognition des enfants d'âge préscolaire
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
|
La cognition des enfants d'âge préscolaire sera évaluée à l'aide de la boîte à outils NIH pour l'évaluation de la fonction neurologique et comportementale sur un iPad.
|
Baseline, 3 mois et 6 mois
|
|
Changement dans les résultats comportementaux des enfants d'âge préscolaire
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
|
Les résultats comportementaux des enfants d'âge préscolaire seront évalués à l'aide du questionnaire sur le comportement des enfants (formulaire très court).
|
Baseline, 3 mois et 6 mois
|
|
Changement dans la motricité globale des enfants d'âge préscolaire
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
|
La motricité globale des enfants d'âge préscolaire sera évaluée avec le Test of Gross Movement Development, 3e édition (TGMD-3).
|
Baseline, 3 mois et 6 mois
|
|
Changement dans l'activité physique modérée à vigoureuse chez les enfants d'âge préscolaire
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
|
L'activité physique des enfants d'âge préscolaire sera évaluée avec des accéléromètres pendant 7 jours consécutifs à chaque période.
|
Baseline, 3 mois et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sofiya Alhassan, PhD, University of Massachusetts, Amherst
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Comportement
- Activité motrice
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Techniques d'investigation
- Conception de la recherche épidémiologique
- Méthodes épidémiologiques
- Conception de la recherche
- Méthodes
- Phénomènes physiologiques
- Groupes de contrôle
- Mouvement
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R21HD108125-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .