Viabilidad y fidelidad de una intervención de actividad física basada en la motricidad gruesa sobre la cognición en niños en edad preescolar (P-MAC)
Viabilidad y fidelidad de una intervención de actividad física basada en la motricidad gruesa sobre variables cognitivas en niños en edad preescolar de bajos niveles socioeconómicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Amherst, Massachusetts, Estados Unidos, 01003
- University of Massachusetts Amherst
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Todos los niños dentro de un centro de cuidado infantil participarán en las actividades asignadas del centro. Sin embargo, los niños serán reclutados individualmente para participar en la parte de medición del estudio.
El centro de cuidado infantil será elegible para el estudio si:
- Tienen al menos 40 niños (en edad preescolar) matriculados
- Tener al menos 2 aulas preescolares de día completo
- No participar simultáneamente en otra actividad física o programas de habilidades motoras gruesas
El niño será elegible para la parte de medición del estudio y el componente principal si él o ella es
- 3 - 5 años en la evaluación inicial
Los niños serán excluidos de la parte de medición del estudio si:
- Tienen condiciones que limitan la participación en las habilidades motoras gruesas o la intervención de actividad física o la evaluación de la actividad física
- Planee mudarse del área de Springfield, MA dentro de los próximos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención de Movimiento y Cognición (MAC)
El grupo de movimiento y cognición es el grupo de tratamiento conductual.
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Los centros preescolares asignados al grupo de Movimiento y Cognición (MAC) recibirán la intervención de 6 meses, que se implementará 4 días a la semana. Para garantizar la consistencia de la entrega de la intervención, los centros recibirán los módulos MAC cada dos semanas. La intervención MAC se implementará utilizando un modelo de formación de formadores (liberación gradual). Este será un modelo de lanzamiento gradual, en el que el interventor primero servirá como co-proveedor y eventualmente desempeñará una función de apoyo, a medida que los proveedores se conviertan en implementadores principales. La intervención MAC consistirá en un plan de estudios de habilidades motoras gruesas que consta de 30 planes de lecciones individuales. El número de días necesarios para instruir cada actividad del plan de lección oscila entre 3 y 5 días. En cada lección, se diseñan actividades e instrucciones específicas para enseñar los movimientos fundamentales (p. ej., correr, saltar, patear, saltar, lanzar, atrapar). |
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Comparador de placebos: Grupo Health Tracker (Control)
El grupo de seguimiento de salud es el grupo de control.
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Se les pedirá a los centros preescolares asignados al grupo de seguimiento de salud g que mantengan su horario diario habitual y que no participen en otros programas de actividad física durante la intervención de 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Implementación - Fidelidad del estudio
Periodo de tiempo: Durante los 6 meses de intervención
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Se evaluarán los datos de evaluación del proceso, específicamente la fidelidad del estudio de la intervención. En 2 días seleccionados al azar por semana dentro de las aulas del centro preescolar de tratamiento, los miembros del personal de investigación observarán directamente la intervención y usarán un cuestionario semiestructurado (creado por el investigador principal) para recopilar información sobre la fidelidad del estudio de intervención (si las actividades de intervención se están implementando como diseñado). Además, 1 día a la semana, los miembros del personal de investigación observarán directamente el centro de control y utilizarán un cuestionario semiestructurado para evaluar las actividades escolares de control (CON). |
Durante los 6 meses de intervención
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Implementación - Calidad
Periodo de tiempo: Durante los 6 meses de intervención
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Esto se evaluará qué tan bien se entregó la capacitación de intervención a los proveedores y al personal de investigación. En 2 días seleccionados al azar por semana dentro de las aulas del centro preescolar de tratamiento, los miembros del personal de investigación observarán directamente la intervención y usarán un cuestionario semiestructurado (creado por el investigador IP) para recopilar información sobre la fidelidad del estudio de intervención (calidad de la implementación de la intervención por parte del aula). proveedores). |
Durante los 6 meses de intervención
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Implementación - Adaptación
Periodo de tiempo: Durante los 6 meses de intervención
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Encuesta semanal con investigadores y proveedores durante el programa de 6 meses en los centros de Movimiento y Cognición (MAC) y de control (CON) para determinar si hubo alguna modificación en el programa MAC o CON.
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Durante los 6 meses de intervención
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Implementación - Dosis entregada
Periodo de tiempo: Durante los 6 meses de intervención
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Procesar datos de evaluación sobre qué parte de la intervención se entregó. Esto se evaluará utilizando el registro semanal de implementación de Movimiento y cognición (MAC) por parte del personal de investigación y los proveedores de cuidado infantil. |
Durante los 6 meses de intervención
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Implementación - Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Finalización de la intervención de 6 meses.
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Un cuestionario semiestructurado con proveedores al finalizar la intervención de 6 meses en el grupo de Movimiento y Cognición (MAC).
Esto abordará la aceptabilidad y satisfacción del programa general y los componentes de intervención individuales.
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Finalización de la intervención de 6 meses.
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Implementación - Intensidad de la intervención
Periodo de tiempo: Durante los 6 meses de intervención
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Datos de evaluación del proceso sobre la intensidad de la intervención. Se les pedirá a los niños en los centros de Movimiento y Cognición (MAC) y de control (CON) que usen el acelerómetro de actividad un día al azar por semana para evaluar la intensidad de la intervención. |
Durante los 6 meses de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la cognición de los preescolares
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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La cognición de los niños en edad preescolar se evaluará a través de NIH Toolbox for Assessment of Neurological and Behavioral Function en un iPad.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio en el resultado conductual de los niños en edad preescolar
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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El resultado del comportamiento de los niños en edad preescolar se evaluará con el Cuestionario de comportamiento de los niños (formulario muy breve).
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio en las habilidades motoras gruesas de los preescolares
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Las habilidades motoras gruesas de los niños en edad preescolar se evaluarán con la Prueba de Desarrollo del Movimiento Grueso, 3ra edición (TGMD-3).
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio en la actividad física moderada a vigorosa de los preescolares
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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La actividad física de los niños en edad preescolar se evaluará con acelerómetros durante 7 días consecutivos en cada período de tiempo.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sofiya Alhassan, PhD, University of Massachusetts, Amherst
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento
- Actividad del motor
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Fenómeno fisiológico
- Grupos de control
- Movimiento
Otros números de identificación del estudio
- 1R21HD108125-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .