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Durchführbarkeit und Genauigkeit einer auf grobmotorischer Aktivität basierenden Intervention zur Verbesserung der Kognition bei Kindern im Vorschulalter (P-MAC)

22. September 2025 aktualisiert von: Sofiya Alhassan, University of Massachusetts, Amherst

Durchführbarkeit und Genauigkeit einer grobmotorischen Intervention bei körperlicher Aktivität auf kognitive Variablen bei Kindern im Vorschulalter mit niedrigem sozioökonomischem Hintergrund.

Das Ziel dieser Studie wird darin bestehen, die Umsetzung und vorläufige Wirksamkeit eines Lehrers zu untersuchen, der grobmotorische Fähigkeiten auf der Grundlage körperlicher Aktivität (PA) vermittelt hat Intervention zu kognitiven Variablen bei Vorschulkindern mit niedrigem sozioökonomischem Niveau (SES). Die Bewegungs- und Kognitionsintervention wird 6 Monate lang an 4 Tagen pro Woche durchgeführt. Primäre Ergebnisvariablen werden verarbeitete Bewertungsdaten. Sekundäre Ergebnisvariablen sind Veränderungen der kognitiven Funktion der Kinder (exekutive Funktionen und Gedächtnis), grobmotorische Fähigkeiten und PA-Werte zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie wird darin bestehen, die Umsetzung und vorläufige Wirksamkeit eines Lehrers zu untersuchen, der grobmotorische Fähigkeiten auf der Grundlage körperlicher Aktivität (PA) vermittelt hat Intervention zur Kognition bei Vorschulkindern mit niedrigem sozioökonomischem (SES) niedrigem sozioökonomischem Niveau. Vorschulzentren mit niedrigem SES (n=4) werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder einer Bewegungs- und Kognitionsgruppe (MAC) oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Aus jedem Vorschulzentrum werden Kinder im Vorschulalter rekrutiert, um an der ihnen zugewiesenen Zentrumsintervention teilzunehmen. Die MAC-Intervention wird 6 Monate lang an 4 Tagen pro Woche durchgeführt. Das Forschungsteam wird die Vorschulanbieter darin schulen, die Intervention umzusetzen. Die Leitstellen werden gebeten, ihren gewohnten Vorschulplan beizubehalten. Primäre Ergebnisvariablen werden verarbeitete Bewertungsdaten [Studientreue (Einhaltung, Compliance und Integrität des Studiendesigns), Interventionsdosis, Akzeptanz, Qualität, Anpassung] und werden während der 6-monatigen Studie bewertet. Sekundäre Ergebnisvariablen sind Veränderungen der kognitiven Funktion der Kinder (exekutive Funktionen und Gedächtnis), grobmotorische Fähigkeiten und PA-Werte zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten. Ziel 1 wird die Umsetzung einer 6-monatigen, von einem Lehrer unterrichteten, auf grobmotorischen Fähigkeiten basierenden Bewegungsintervention bei Vorschulkindern mit niedrigem SES untersuchen. Ziel 2 wird die vorläufige Wirksamkeit der MAC-Intervention auf Kognition, Grobmotorik und PA bei Vorschulkindern untersuchen. Für Ziel 2 vergleicht die Studie die interessierenden Ergebnisvariablen zwischen der MAC- und der Kontrollgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01003
        • University of Massachusetts Amherst

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Alle Kinder in einer Kindertagesstätte nehmen an den ihr zugewiesenen Aktivitäten teil. Allerdings werden die Kinder einzeln für die Teilnahme am Messteil der Studie rekrutiert.

Eine Kindertagesstätte kann zum Studium zugelassen werden, wenn:

  • Es sind mindestens 40 Kinder (im Vorschulalter) angemeldet
  • Verfügen Sie über mindestens zwei ganztägige Vorschulklassen
  • Nehmen Sie nicht gleichzeitig an anderen Programmen für körperliche Aktivität oder Grobmotorik teil

Das Kind hat Anspruch auf den Messteil der Studie und die Elternkomponente, sofern dies der Fall ist

- 3–5 Jahre alt bei der Erstuntersuchung

Kinder werden vom Messteil der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  • Leiden Sie unter Bedingungen, die die Teilnahme an Grobmotorik- oder körperlichen Aktivitätsinterventionen oder der Beurteilung körperlicher Aktivität einschränken
  • Planen Sie, innerhalb der nächsten 6 Monate aus der Gegend von Springfield, MA, wegzuziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewegungs- und Kognitionsinterventionsgruppe (MAC)
Die Bewegungs- und Kognitionsgruppe ist die Verhaltensbehandlungsgruppe.
Verhalten: Interventionsgruppe für Bewegung und Kognition

Vorschulzentren, die der Gruppe „Movement and Cognition“ (MAC) zugeordnet sind, erhalten die 6-monatige Intervention, die an 4 Tagen pro Woche durchgeführt wird. Um die Konsistenz der Interventionsbereitstellung sicherzustellen, werden die Zentren alle zwei Wochen mit den MAC-Modulen ausgestattet. Die MAC-Intervention wird mithilfe eines Train-the-Trainer-Modells (schrittweise Freigabe) implementiert. Dabei handelt es sich um ein schrittweises Release-Modell, bei dem der Interventionist zunächst als Co-Anbieter fungiert und schließlich eine unterstützende Rolle übernimmt, während die Anbieter zu primären Implementierern werden.

Die MAC-Intervention besteht aus einem Lehrplan für grobmotorische Fähigkeiten, der aus 30 individuellen Unterrichtsplänen besteht. Die Anzahl der Tage, die zum Unterrichten der einzelnen Unterrichtsplanaktivitäten benötigt werden, liegt zwischen 3 und 5 Tagen. In jeder Lektion werden durch spezifische Anweisungen und Aktivitäten grundlegende Bewegungen vermittelt (z. B. Laufen, Springen, Treten, Springen, Werfen, Fangen).
Placebo-Komparator: Gruppe „Gesundheitstracker“ (Kontrolle)
Die Gesundheits-Tracker-Gruppe ist die Kontrollgruppe.
Verhalten: Health Tracker-Gruppe (Kontrollgruppe)
Vorschulzentren, die der Health-Tracker-G-Gruppe zugeordnet sind, werden gebeten, ihren gewohnten Tagesablauf beizubehalten und während der 6-monatigen Intervention nicht an anderen Programmen für körperliche Aktivität teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umsetzung – Studientreue
Zeitfenster: Während der gesamten 6-monatigen Intervention

Es werden Prozessbewertungsdaten, insbesondere die Studientreue der Intervention, bewertet.

An zwei zufällig ausgewählten Tagen pro Woche werden Forschungsmitarbeiter in den Klassenzimmern des Behandlungsvorschulzentrums die Intervention direkt beobachten und einen halbstrukturierten Fragebogen (erstellt von Research PI) verwenden, um Informationen über die Genauigkeit der Interventionsstudie zu sammeln (werden die Interventionsaktivitäten als umgesetzt). entworfen). Darüber hinaus beobachten Forschungsmitarbeiter an einem Tag pro Woche direkt das Kontrollzentrum und verwenden einen halbstrukturierten Fragebogen zur Bewertung der Kontrollaktivitäten (CON) der Schule.
Während der gesamten 6-monatigen Intervention
Umsetzung – Qualität
Zeitfenster: Während der gesamten 6-monatigen Intervention

Hierbei wird beurteilt, wie gut die Interventionsschulung für Anbieter und Forschungspersonal durchgeführt wurde.

An zwei zufällig ausgewählten Tagen pro Woche in den Klassenzimmern des Behandlungsvorschulzentrums werden Forschungsmitarbeiter die Intervention direkt beobachten und einen halbstrukturierten Fragebogen (erstellt von Research PI) verwenden, um Informationen über die Genauigkeit der Interventionsstudie (Qualität der Interventionsimplementierung durch Klassenzimmer) zu sammeln Anbieter).
Während der gesamten 6-monatigen Intervention
Umsetzung – Anpassung
Zeitfenster: Während der gesamten 6-monatigen Intervention
Wöchentliche Umfrage mit Forschern und Anbietern während des 6-monatigen Programms sowohl in Bewegungs- und Kognitionszentren (MAC) als auch in Kontrollzentren (CON), um festzustellen, ob Änderungen am MAC- oder CON-Programm vorgenommen wurden.
Während der gesamten 6-monatigen Intervention
Umsetzung – Dosis geliefert
Zeitfenster: Während der gesamten 6-monatigen Intervention

Prozessbewertungsdaten darüber, wie viel von der Intervention durchgeführt wurde.

Dies wird anhand des wöchentlichen Protokolls der Umsetzung von Movement and Cognition (MAC) durch Forschungspersonal und Kinderbetreuungsanbieter bewertet.
Während der gesamten 6-monatigen Intervention
Umsetzung – Akzeptanz
Zeitfenster: Abschluss der 6-monatigen Intervention
Ein halbstrukturierter Fragebogen mit Anbietern nach Abschluss einer 6-monatigen Intervention in der Bewegungs- und Kognitionsgruppe (MAC). Dabei geht es um die Akzeptanz und Zufriedenheit des Gesamtprogramms und der einzelnen Interventionskomponenten.
Abschluss der 6-monatigen Intervention
Umsetzung – Interventionsintensität
Zeitfenster: Während der gesamten 6-monatigen Intervention

Prozessbewertungsdaten zur Interventionsintensität.

Kinder in den Zentren für Bewegung und Kognition (MAC) und Kontrolle (CON) werden gebeten, den Aktivitätsbeschleunigungsmesser an einem zufälligen Tag pro Woche zu tragen, um die Interventionsintensität zu beurteilen.
Während der gesamten 6-monatigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in der Wahrnehmung von Vorschulkindern
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Die Kognition von Vorschulkindern wird mithilfe der NIH Toolbox zur Bewertung neurologischer und Verhaltensfunktionen auf einem iPad bewertet.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Verhaltensänderung bei Vorschulkindern
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Das Verhaltensergebnis von Vorschulkindern wird mit dem Fragebogen zum Verhalten von Kindern (sehr kurze Form) bewertet.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der grobmotorischen Fähigkeiten von Vorschulkindern
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Die grobmotorischen Fähigkeiten von Vorschulkindern werden mit dem Test of Grob Movement Development, 3. Auflage (TGMD-3) bewertet.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der mäßigen bis starken körperlichen Aktivität von Vorschulkindern
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Die körperliche Aktivität von Vorschulkindern wird in jedem Zeitrahmen an 7 aufeinanderfolgenden Tagen mit Beschleunigungsmessern bewertet.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Amherst

Ermittler

  • Hauptermittler: Sofiya Alhassan, PhD, University of Massachusetts, Amherst

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R21HD108125-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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