Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a věrnost intervence pohybové aktivity založené na hrubé motorice na kognici u dětí předškolního věku (P-MAC)

22. září 2025 aktualizováno: Sofiya Alhassan, University of Massachusetts, Amherst

Proveditelnost a věrnost intervence pohybové aktivity založené na hrubé motorice u kognitivních proměnných u dětí předškolního věku z nízkého socioekonomického prostředí.

Cílem této studie bude prověřit implementaci a předběžnou účinnost intervence zaměřené na hrubou motoriku na základě fyzické aktivity (PA) učitelem na kognitivní proměnné u předškoláků s nízkou socioekonomickou úrovní (SES). Pohybově poznávací intervence bude realizována 4 dny v týdnu po dobu 6 měsíců. Primární výstupní proměnné budou zpracovány evaluačními daty. Sekundárními výstupními proměnnými budou změny v kognitivních funkcích dětí (výkonné funkce a paměť), hrubé motorice a úrovních PA na začátku, po 3 a 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bude prozkoumat implementaci a předběžnou účinnost intervence zaměřené na hrubou motoriku na základě fyzické aktivity (PA) učitelem na kognici u předškoláků s nízkou socioekonomickou úrovní (SES). Předškolní centra s nízkým SES (n=4) budou vybrána a náhodně přidělena buď do pohybové a kognitivní skupiny (MAC) nebo do kontrolní skupiny. Z každého předškolního centra budou vybrány děti předškolního věku, které se budou účastnit jim přidělené intervence v centru. Zásah MAC bude implementován po dobu 4 dnů v týdnu po dobu 6 měsíců. Výzkumný tým vyškolí poskytovatele předškolních zařízení k realizaci intervence. Řídicí střediska budou požádána, aby dodržovala svůj obvyklý předškolní rozvrh. Primárními výstupními proměnnými budou zpracovaná data hodnocení [věrnost studie (dodržování, dodržování a integrita designu studie), intervenční dávkování, přijatelnost, kvalita, adaptace] a budou hodnoceny v průběhu 6měsíční studie. Sekundárními výstupními proměnnými budou změny v kognitivních funkcích dětí (výkonné funkce a paměť), hrubé motorice a úrovních PA na začátku, po 3 a 6 měsících. Cíl 1 bude zkoumat implementaci 6měsíčního učitele vyučovaného pohybovou intervencí na základě hrubé motoriky u předškoláků s nízkým SES. Cíl 2 prozkoumá předběžnou účinnost intervence MAC na kognici, hrubou motoriku a PA u předškoláků. Pro cíl 2 bude studie porovnávat sledované výsledné proměnné mezi MAC a kontrolní skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Spojené státy, 01003
        • University of Massachusetts Amherst

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Všechny děti v centru péče o děti se budou účastnit činností, které jim centrum určí. Děti však budou jednotlivě přijímány, aby se účastnily měřicí části studie.

Centrum péče o děti bude způsobilé ke studiu, pokud:

  • Mají zapsaných minimálně 40 dětí (předškolního věku).
  • Mít alespoň 2 celodenní předškolní třídy
  • Neúčastnit se současně jiné fyzické aktivity nebo programů hrubé motoriky

Dítě bude mít nárok na měřicí část studie a rodičovskou složku, pokud je

- 3 - 5 let při základním hodnocení

Děti budou z měřicí části studie vyloučeny, pokud:

  • Mít podmínky omezující účast na hrubé motorice nebo intervenci pohybové aktivity nebo hodnocení fyzické aktivity
  • Plánujte se během příštích 6 měsíců odstěhovat z oblasti Springfield, MA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro pohyb a kognici (MAC)
Skupina pohybu a poznání je skupina zaměřená na chování.
Behaviorální: Intervenční skupina pro pohyb a kognici

Předškolní centra zařazená do skupiny Pohyb a poznání (MAC) obdrží 6měsíční intervenci, která bude realizována 4 dny v týdnu. Aby byla zajištěna konzistence poskytování intervencí, budou střediska vybavena moduly MAC jednou za dva týdny. Zásah MAC bude implementován pomocí modelu train-the-trainer (postupné uvolňování). Půjde o model postupného uvolňování, ve kterém bude intervenční pracovník nejprve sloužit jako spoluposkytovatel a nakonec bude sloužit v roli podpory, protože poskytovatelé se stanou primárními implementátory.

Intervence MAC se bude skládat z kurikula hrubé motoriky sestávajícího z 30 individuálních plánů lekcí. Počet dní potřebných k instruktáži aktivit jednotlivých lekcí se pohybuje mezi 3 až 5 dny. V každé lekci jsou navrženy specifické instrukce a aktivity pro výuku základních pohybů (např. běh, skákání, kopání, skákání, házení, chytání).
Komparátor placeba: Skupina sledování zdraví (kontrola)
Skupina sledování zdraví je kontrolní skupinou.
Behaviorální: Skupina sledování zdraví (kontrolní skupina)
Předškolní centra zařazená do skupiny Health tracker g budou požádána, aby dodržovala svůj obvyklý denní rozvrh a aby se během 6měsíční intervence neúčastnila jiných programů fyzické aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Realizace - Studium věrnosti
Časové okno: Během 6měsíčního zásahu

Budou posuzována data hodnocení procesu, konkrétně studijní věrnost intervence.

Ve 2 náhodně vybraných dnech v týdnu v učebnách léčebného předškolního centra budou výzkumní pracovníci přímo pozorovat intervenci a pomocí polostrukturovaného dotazníku (vytvořeného výzkumným PI) shromáždit informace o věrnosti intervenční studie (jsou intervenční aktivity implementovány jako navrženo). Navíc 1 den v týdnu budou členové výzkumného týmu přímo pozorovat řídící centrum a pomocí polostrukturovaného dotazníku hodnotit kontrolní (CON) aktivity školy.
Během 6měsíčního zásahu
Realizace - kvalita
Časové okno: Během 6měsíčního zásahu

Bude posouzeno, jak dobře bylo poskytnuto intervenční školení poskytovatelům a výzkumným pracovníkům.

Ve 2 náhodně vybraných dnech v týdnu v učebnách léčebného předškolního centra budou výzkumní pracovníci přímo pozorovat intervenci a pomocí polostrukturovaného dotazníku (vytvořeného výzkumným PI) shromáždit informace o věrnosti intervenční studie (kvalita realizace intervence ve třídě poskytovatelé).
Během 6měsíčního zásahu
Implementace - Adaptace
Časové okno: Během 6měsíčního zásahu
Týdenní průzkum s výzkumníky a poskytovateli během 6měsíčního programu v centrech pohybu a kognice (MAC) a kontrolních (CON) s cílem zjistit, zda došlo k nějaké úpravě programu MAC nebo CON.
Během 6měsíčního zásahu
Realizace - Dodaná dávka
Časové okno: Během 6měsíčního zásahu

Zpracovat data hodnocení toho, jak velká část intervence byla poskytnuta.

To bude posouzeno pomocí týdenního deníku implementace Movement and Cognition (MAC) výzkumnými pracovníky a poskytovateli péče o děti.
Během 6měsíčního zásahu
Implementace – přijatelnost
Časové okno: Dokončení 6měsíčního zásahu
Polostrukturovaný dotazník s poskytovateli po ukončení 6měsíční intervence ve skupině Movement and Cognition (MAC). To bude řešit přijatelnost a spokojenost celého programu a jednotlivých složek intervence.
Dokončení 6měsíčního zásahu
Realizace - Intenzita zásahů
Časové okno: Během 6měsíčního zásahu

Zpracovat data hodnocení intenzity zásahu.

Děti v centrech pohybu a kognice (MAC) a kontrolních centrech (CON) budou požádány, aby jeden náhodný den v týdnu nosily akcelerometr aktivity k posouzení intenzity zásahu.
Během 6měsíčního zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v poznávání předškoláků
Časové okno: Základní, 3měsíční a 6měsíční
Poznání předškoláků bude hodnoceno pomocí NIH Toolbox pro hodnocení neurologických a behaviorálních funkcí na iPadu.
Základní, 3měsíční a 6měsíční
Změna ve výsledku chování předškoláků
Časové okno: Základní, 3měsíční a 6měsíční
Výsledky chování předškoláků budou hodnoceny pomocí dotazníku o chování dětí (velmi krátká forma).
Základní, 3měsíční a 6měsíční
Změna hrubé motoriky předškoláků
Časové okno: Základní, 3měsíční a 6měsíční
Hrubá motorika předškoláků bude posouzena pomocí Testu rozvoje hrubého pohybu, 3. vydání (TGMD-3).
Základní, 3měsíční a 6měsíční
Změna u předškoláků střední až intenzivní fyzická aktivita
Časové okno: Základní, 3měsíční a 6měsíční
Fyzická aktivita předškoláků bude hodnocena pomocí akcelerometrů po dobu 7 po sobě jdoucích dnů v každém časovém rámci.
Základní, 3měsíční a 6měsíční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Amherst

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sofiya Alhassan, PhD, University of Massachusetts, Amherst

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R21HD108125-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivita, Motor

Klinické studie na Intervenční skupina pro pohyb a kognici

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit